多発性骨髄腫 (MM) の成人参加者における t(11;14) 状態と BCL2 発現を評価するための研究 (MEDICI)
2023年10月17日 更新者：AbbVie
MEDICI - 多発性骨髄腫患者における t(11;14) および BCL2 発現: 有病率、治療ライン全体での安定性、およびサンプル タイプ全体での一致
多発性骨髄腫 (MM) は、形質細胞 (血液細胞) の異常な生存によって引き起こされるまれな癌です。 ほとんどの治験参加者は、MM 再発 (がんが再発) するか、治療に反応しなくなり、各治療ラインの後に寛解が短くなります。 これは、新たに診断された再発/難治性 (R/R) MM の成人参加者における t(11;14) および BCL2 発現を評価するための研究です。
新たに確認された、または再発/難治性 (R/R) の多発性骨髄腫 (MM) を有する約 500 人の成人参加者が、約 15 ～ 20 か国で登録されます。
参加者は、この研究に参加している間、標準治療を受けます。 この研究の一環として、薬物は投与されません。
参加者は、研究の過程で病院または診療所を定期的に訪問し、骨髄および血液サンプルを提供するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
514
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin
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Beaumont、Dublin、アイルランド、D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225514
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane School of Medicine /ID# 223864
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health /ID# 224386
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 224172
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital /ID# 224828
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Grad Zagreb
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Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
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Jeddah、サウジアラビア、22384
- Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
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Leon、スペイン、24071
- Hospital de Leon /ID# 229191
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
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Salamanca、スペイン、37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
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Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
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Berlin、ドイツ、10715
- Praxis am Volkspark /ID# 224763
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
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Oslo、ノルウェー、0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
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Paris、フランス、75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
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Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
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Sao Paulo、ブラジル、01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital São Rafael /ID# 224307
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04537-080
- Clinica Sao Germano /ID# 224239
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
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Bucuresti
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Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
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Istanbul、七面鳥、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-新たに診断された、または再発/難治性の多発性骨髄腫が確認された成人の参加者
説明
包含基準:
-新たに診断された、または再発/難治性（R / R）の多発性骨髄腫（MM）が確認され、研究目的で生物学的材料を使用するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
-診断時または再発の確認時に骨髄（BM）および血液サンプルを持っていない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性骨髄腫の参加者
新たに診断された再発/難治性の多発性骨髄腫の参加者は、標準治療を受けます。
骨髄および血液サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄形質細胞の蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 分析による t(11;14) 状態の参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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骨髄形質細胞のFISH分析により、初期診断時または一連の治療法にわたって収集された最も初期の多発性骨髄腫（MM）サンプルのt（11; 14）ステータス（陽性または陰性）が評価されます。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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骨髄形質細胞の定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）分析によるBCL2状態の参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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骨髄形質細胞のqPCR分析により、初期診断時または一連の治療のいずれかで収集された最も初期のMMサンプルのBCL2状態(BCL2が高いかどうか)が評価されます。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T(11;14)状態の安定を達成する参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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初期診断時に収集された患者内縦骨髄（BM）サンプル（変更されたものと変更されていないもの）にわたるt（11; 14）ステータスの安定性および治療ライン全体。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BCL2ステータスの安定を達成している参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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初期診断時および複数の治療ラインにわたって収集された患者内の縦断的 BM サンプル (変更されたものと変更されていないもの) にわたる BCL2 状態の安定性。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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骨髄（BM）生検によって決定されたt（11; 14）状態の参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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t(11;14) ステータス (陽性または陰性) 初期診断時および BM 生検によって決定される治療ライン全体。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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骨髄生検によって決定されたBCL2状態の参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM生検によって決定された初期診断時および一連の治療におけるBCL2ステータス（BCL2高またはBCL2低）。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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MM サンプルの t(11;14) ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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t(11;14) BM 生検によって決定されたさまざまな疾患段階での MM サンプルの状態 (陽性または陰性)。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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MMサンプルのBCL2ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM生検によって決定された、さまざまな疾患段階でのMMサンプルのBCL2ステータス（BCL2highまたはBCL2low）。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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異なる治療ライン段階でのMMサンプルのt(11;14)ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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t(11;14) BM 生検によって決定された、さまざまな治療ライン段階での MM サンプルの状態 (陽性または陰性)。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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異なる治療ライン段階でのMMサンプルのBCL2ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM生検によって決定された、異なる治療ライン段階でのMMサンプルのBCL2ステータス（BCL2highまたはBCL2low）ステータス。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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T(1;14) ステータスおよび BCL2 ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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骨髄のFISHおよびqPCR分析により、初期診断時または一連の治療法で収集された最も初期のMMサンプルのt（11; 14）およびBCL2ステータス（陽性およびBCL2high、陰性およびBCL2high、陽性およびBCL2low、陰性およびBCL2low）プラズマ細胞、それぞれ。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM 生検によって決定される FISH 融合 (F) カテゴリを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM生検によって決定されたt(11;14)陽性サンプル中のFISH融合(F)カテゴリ(1F、2F、>=3F)。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM生検によって決定された、一連の治療法にわたるFISH融合（F）カテゴリを持つ参加者の割合
時間枠：最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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BM生検によって決定された、一連の治療法にわたるt(11;14)陽性サンプル間のFISH融合(F)カテゴリ(1F、2F、>=3F)。
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最後の被験者の最後の訪問から約2.5か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H20-126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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