Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de t(11;14)-status en BCL2-expressie te evalueren bij volwassen deelnemers met multipel myeloom (MM) (MEDICI)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: AbbVie

MEDICI - t(11;14)- en BCL2-expressie bij patiënten met multipel myeloom: prevalentie, stabiliteit over verschillende therapielijnen en concordantie tussen monstertypes

Multipel myeloom (MM) is een zeldzame vorm van kanker die wordt veroorzaakt door abnormale overleving van plasmacellen (bloedcellen). De meeste proefdeelnemers met MM vallen terug (kanker is teruggekomen) of reageren niet meer op de behandeling en de remissie wordt korter na elke behandelingslijn. Dit is een studie om de expressie van t(11;14) en BCL2 te beoordelen bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire (R/R) MM.

Ongeveer 500 volwassen deelnemers met nieuw bevestigd of recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) zullen worden ingeschreven in ongeveer 15-20 landen.

Deelnemers krijgen standaardzorg tijdens hun deelname aan dit onderzoek. Er zal geen geneesmiddel worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek en zullen worden gevraagd om beenmerg- en bloedmonsters te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

514

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Ierland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ierland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israël
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Spanje, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Spanje, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met bevestigde nieuw gediagnosticeerde of recidiverend/refractair multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Bevestigd nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/refractair (R/R) multipel myeloom (MM) die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor het gebruik van hun biologisch materiaal voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

- Deelnemers die geen beenmerg (BM) en bloedmonster hebben op het moment van diagnose of bij bevestiging van terugval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met multipel myeloom
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerd en recidiverend/refractair multipel myeloom krijgen standaardzorg. Er worden beenmerg- en bloedmonsters afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met t(11;14)-status op basis van fluorescentie-in-situhybridisatie (FISH)-analyse van beenmergplasmacellen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
De t(11;14)-status (positief of negatief) van het vroegste monster van multipel myeloom (MM) dat is verzameld bij de eerste diagnose of over verschillende therapieën heen, wordt door FISH-analyse van beenmergplasmacellen geëvalueerd.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met BCL2-status door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) analyse van beenmergplasmacellen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
BCL2-status (BCL2 hoog of niet) van het vroegste MM-monster dat is verzameld, hetzij bij de eerste diagnose, hetzij over verschillende therapieën heen, door qPCR-analyse van beenmergplasmacellen wordt geëvalueerd.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stabiliteit van t(11;14)-status bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Stabiliteit van de t(11;14)-status bij intra-patiënt longitudinaal beenmerg (BM)-monsters (veranderd versus niet veranderd) verzameld bij de initiële diagnose en bij verschillende therapielijnen.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers dat stabiliteit van BCL2-status bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Stabiliteit van de BCL2-status over longitudinale BM-monsters van intra-patiënt (veranderd versus niet veranderd) verzameld bij de eerste diagnose en over verschillende therapieën heen.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met t(11;14)-status bepaald door beenmergbiopsie (BM)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
t(11;14)-status (positief of negatief) bij initiële diagnose en over verschillende therapielijnen zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met BCL2-status bepaald door beenmergbiopsie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
BCL2-status (BCL2high of BCL2low) bij initiële diagnose en over verschillende therapielijnen zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met t(11;14)-status van MM-monsters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
t(11;14) status (positief of negatief) van MM-monsters in verschillende ziektestadia zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met BCL2-status van MM-monsters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
BCL2-status (BCL2high of BCL2low) van MM-monsters in verschillende ziektestadia zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met t(11;14)-status van MM-monsters in verschillende stadia van behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
t(11;14)-status (positief of negatief) van MM-monsters in verschillende stadia van behandelingslijnen zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met BCL2-status van MM-monsters in verschillende stadia van behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
BCL2-status (BCL2high of BCL2low) status van MM-monsters in verschillende stadia van behandelingslijnen zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met t(1;14)-status en BCL2-status
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
t(11;14) en BCL2-status (positief en BCL2high, negatief en BCL2high, positief en BCL2low, negatief en BCL2low) van de vroegste MM-monsters verzameld, bij de eerste diagnose of over verschillende therapieën heen, door FISH- en qPCR-analyses van beenmerg respectievelijk plasmacellen.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met FISH Fusion (F)-categorieën zoals bepaald door BM-biopsie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
FISH-fusie (F) categorieën (1F, 2F, >=3F) onder t(11;14) positieve monsters zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
Percentage deelnemers met FISH Fusion (F)-categorieën over verschillende therapieën zoals bepaald door BM-biopsie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp
FISH-fusie (F)-categorieën (1F, 2F, >=3F) onder t(11;14) positieve monsters over therapielijnen zoals bepaald door BM-biopsie.
Tot ongeveer 2,5 maand na het laatste bezoek van het laatste onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel Myeloom (MM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren