Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке статуса t(11;14) и экспрессии BCL2 у взрослых участников с множественной миеломой (ММ) (MEDICI)

17 октября 2023 г. обновлено: AbbVie

MEDICI - Экспрессия t(11;14) и BCL2 у пациентов с множественной миеломой: распространенность, стабильность между линиями терапии и соответствие между типами образцов

Множественная миелома (ММ) — это редкий вид рака, вызванный аномальным выживанием плазматических клеток (клеток крови). Большинство участников исследования с рецидивом ММ (рак вернулся) или перестают реагировать на лечение, а ремиссия становится короче после каждой линии лечения. Это исследование для оценки экспрессии t(11;14) и BCL2 у взрослых участников с недавно диагностированной и рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ.

Приблизительно 500 взрослых участников с недавно подтвержденной или рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) множественной миеломой (ММ) будут зарегистрированы примерно в 15-20 странах.

Участники получат стандартный уход во время участия в этом исследовании. Никакое лекарство не будет вводиться в рамках этого исследования.

Участники будут посещать регулярные визиты в ходе исследования в больницу или клинику, и им будет предложено предоставить образцы костного мозга и крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

514

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Аргентина
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Израиль
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Ирландия
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Испания, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Испания, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Румыния
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с подтвержденной недавно диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

- Подтвержденная недавно диагностированная или рецидивирующая/рефрактерная (Р/Р) множественная миелома (ММ), подписавшая информированное согласие на использование своего биологического материала в исследовательских целях.

Критерий исключения:

- Участники, у которых нет костного мозга (BM) и образца крови во время постановки диагноза или при подтверждении рецидива.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с множественной миеломой
Участники с недавно диагностированной и рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой получат стандартный уход. Будут взяты образцы костного мозга и крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статусом t(11;14) с помощью флуоресцентного анализа гибридизации in situ (FISH) плазматических клеток костного мозга
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Оценивается статус t(11;14) (положительный или отрицательный) самого раннего образца множественной миеломы (ММ), собранного при первоначальном диагнозе или между линиями терапии, с помощью FISH-анализа плазматических клеток костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом BCL2 с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции (КПЦР) плазматических клеток костного мозга
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Статус BCL2 (высокий уровень BCL2 или нет) самого раннего образца ММ, собранного либо при первоначальном диагнозе, либо между линиями терапии, оценивается с помощью количественной ПЦР-анализа плазматических клеток костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших стабильного статуса t(11;14)
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Стабильность статуса t(11;14) в образцах продольного костного мозга (КМ) внутри пациента (измененный против неизмененного), собранных при первоначальном диагнозе и при разных курсах терапии.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников, достигших стабильного статуса BCL2
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Стабильность статуса BCL2 в продольных образцах костного мозга у пациентов (измененные и неизмененные), собранных при первоначальном диагнозе и при разных курсах лечения.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом t(11;14), определяемым биопсией костного мозга (BM)
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Статус t(11;14) (положительный или отрицательный) при первоначальном диагнозе и при разных курсах терапии по данным биопсии костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом BCL2, определенным биопсией костного мозга
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Статус BCL2 (BCL2high или BCL2low) при первоначальном диагнозе и при разных курсах терапии, определяемый с помощью биопсии костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом t(11;14) образцов ММ
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
t(11;14) статус (положительный или отрицательный) образцов ММ на разных стадиях заболевания по данным биопсии костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом BCL2 образцов MM
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Статус BCL2 (BCL2high или BCL2low) образцов ММ на разных стадиях заболевания, определенный с помощью биопсии костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом t(11;14) образцов ММ на разных этапах лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
t(11;14) статус (положительный или отрицательный) образцов ММ на разных стадиях лечения, определяемый биопсией костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом BCL2 образцов MM на разных этапах лечения
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Статус BCL2 (BCL2high или BCL2low) статус образцов ММ на разных стадиях линий лечения, определенный с помощью биопсии костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников со статусом t(1;14) и статусом BCL2
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
t(11;14) и статус BCL2 (положительный и BCL2high, отрицательный и BCL2high, положительный и BCL2low, отрицательный и BCL2low) самых ранних образцов ММ, собранных при первоначальном диагнозе или между линиями терапии, с помощью анализов FISH и qPCR костного мозга плазматических клеток соответственно.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников с категориями FISH Fusion (F), определенными биопсией BM
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Категории слияния FISH (F) (1F, 2F, >=3F) среди t(11;14) положительных образцов по данным биопсии костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Процент участников с категориями FISH Fusion (F) по линиям терапии, как определено биопсией BM
Временное ограничение: Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта
Категории слияния (F) FISH (1F, 2F, >=3F) среди t(11;14) положительных образцов по линиям терапии, как определено биопсией костного мозга.
Приблизительно до 2,5 месяцев после последнего визита субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H20-126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться