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评估成人多发性骨髓瘤 (MM) 参与者的 t(11;14) 状态和 BCL2 表达的研究 (MEDICI)

2023年10月17日更新者：AbbVie

MEDICI - t(11;14) 和 BCL2 在多发性骨髓瘤患者中的表达：患病率、跨治疗线的稳定性和跨样本类型的一致性

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种由浆细胞（血细胞）异常存活引起的罕见癌症。大多数 MM 复发（癌症复发）或对治疗无反应的试验参与者，每线治疗后缓解时间缩短。这是一项评估新诊断和复发/难治性 (R/R) MM 成人参与者中 t(11;14) 和 BCL2 表达的研究。

将在大约 15-20 个国家/地区招募大约 500 名患有新确诊或复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的成人参与者。

参与本研究的参与者将接受标准护理。作为本研究的一部分，将不使用任何药物。

参与者将在研究过程中定期到医院或诊所就诊，并被要求提供骨髓和血液样本。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤 (MM)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

514

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- Yerushalayim
  - Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
克罗地亚
- Grad Zagreb
  - Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute /ID# 224172
台湾
- - Taichung、台湾、40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、22793-080
    - Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
  - Sao Paulo、巴西、01323-001
    - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
  - Sao Paulo、巴西、05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西、41253-190
    - Hospital São Rafael /ID# 224307
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、04537-080
    - Clinica Sao Germano /ID# 224239
  - São Paulo、Sao Paulo、巴西、05652-900
    - Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
希腊
- Attiki
  - Athens、Attiki、希腊、11528
    - Alexandra General Hospital /ID# 224828
德国
- - Berlin、德国、10715
    - Praxis am Volkspark /ID# 224763
  - Hamburg、德国、22763
    - Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
意大利
- - Ancona、意大利、60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
  - Milano、意大利、20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
挪威
- - Oslo、挪威、0450
    - Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
捷克语
- - Hradec Kralove、捷克语、500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
  - Ostrava、捷克语、708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
沙特阿拉伯
- - Jeddah、沙特阿拉伯、22384
    - Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
法国
- - Paris、法国、75015
    - AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
- Hauts-de-France
  - Lille、Hauts-de-France、法国、59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
    - CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
波兰
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-569
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
澳大利亚
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - Alfred Health /ID# 224386
火鸡
- - Istanbul、火鸡、34214
    - Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
爱尔兰
- Dublin
  - Beaumont、Dublin、爱尔兰、D09 XR63
    - Beaumont Hospital /ID# 225514
罗马尼亚
- Bucuresti
  - Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
美国
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane School of Medicine /ID# 223864
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390-7208
    - University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
荷兰
- - Maastricht、荷兰、6229 HX
    - Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
  - Leon、西班牙、24071
    - Hospital de Leon /ID# 229191
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
  - Salamanca、西班牙、37711
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
阿根廷
- Ciudad Autonoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1199
    - Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊新诊断或复发/难治性多发性骨髓瘤的成年参与者

描述

纳入标准：

- 确认新诊断或复发/难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 已签署知情同意书，同意将其生物材料用于研究目的。

排除标准：

- 在诊断或确认复发时没有骨髓 (BM) 和血液样本的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患有多发性骨髓瘤的参与者新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者将接受标准护理。将收集骨髓和血液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过骨髓浆细胞的荧光原位杂交 (FISH) 分析获得 t(11;14) 状态的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	通过对骨髓浆细胞进行 FISH 分析，评估在初始诊断或跨线治疗时收集的最早多发性骨髓瘤 (MM) 样本的 t(11;14) 状态（阳性或阴性）。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
通过骨髓浆细胞的定量聚合酶链反应 (qPCR) 分析具有 BCL2 状态的参与者的百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	通过骨髓浆细胞的 qPCR 分析评估在初始诊断时或跨线治疗时收集的最早 MM 样本的 BCL2 状态（BCL2 高或不高）。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到 t(11;14) 状态稳定的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	T(11;14) 状态在初始诊断时和跨线治疗时收集的患者体内纵向骨髓 (BM) 样本（改变与未改变）的稳定性。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
达到 BCL2 状态稳定的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	在初始诊断时和跨线治疗收集的患者内部纵向 BM 样本（改变与未改变）中 BCL2 状态的稳定性。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
通过骨髓 (BM) 活检确定的 t(11;14) 状态参与者的百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	t(11;14) 初始诊断时的状态（阳性或阴性）和通过 BM 活检确定的跨线治疗。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
通过骨髓活检确定 BCL2 状态的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	BCL2 状态（BCL2high 或 BCL2low）在初始诊断时和通过 BM 活检确定的跨线治疗。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
具有 MM 样本 t(11;14) 状态的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	t(11;14) MM 样本在不同疾病阶段的状态（阳性或阴性），由 BM 活检确定。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
MM 样本的 BCL2 状态参与者的百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	通过 BM 活检确定的不同疾病阶段的 MM 样本的 BCL2 状态（BCL2high 或 BCL2low）。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
在不同治疗线阶段具有 t(11;14) MM 样本状态的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	t(11;14) MM 样本在不同治疗线阶段的状态（阳性或阴性），由 BM 活检确定。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
不同治疗线阶段 MM 样本的 BCL2 状态参与者的百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	通过 BM 活检确定的不同治疗线阶段的 MM 样本的 BCL2 状态（BCL2high 或 BCL2low）状态。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
具有 t(1;14) 状态和 BCL2 状态的参与者的百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	t(11;14) 和 BCL2 状态（阳性和 BCL2high、阴性和 BCL2high、阳性和 BCL2low、阴性和 BCL2low）在初始诊断或跨线治疗时通过骨髓的 FISH 和 qPCR 分析收集的最早 MM 样本浆细胞，分别。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
由 BM 活检确定的具有 FISH 融合 (F) 类别的参与者百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	通过 BM 活检确定的 t(11;14) 阳性样本中的 FISH 融合 (F) 类别（1F、2F、>=3F）。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月
由 BM 活检确定的跨治疗线的 FISH 融合 (F) 类别参与者的百分比大体时间：上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月	FISH 融合 (F) 类别（1F、2F、>=3F）在 t(11;14) 阳性样本中，由 BM 活检确定。	上次受试者上次就诊后最多约 2.5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (实际的)

2023年9月30日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日