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Studie zur Bewertung des t(11;14)-Status und der BCL2-Expression bei erwachsenen Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MM) (MEDICI)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

MEDICI – t(11;14) und BCL2-Expression bei Patienten mit multiplem Myelom: Prävalenz, Stabilität über Therapielinien hinweg und Konkordanz über Probentypen hinweg

Multiples Myelom (MM) ist eine seltene Krebserkrankung, die durch abnormales Überleben von Plasmazellen (Blutzellen) verursacht wird. Die meisten Studienteilnehmer mit MM-Rezidiv (Krebs ist zurückgekehrt) oder sprechen nicht mehr auf die Behandlung an, und die Remission wird nach jeder Behandlungslinie kürzer. Dies ist eine Studie zur Beurteilung der t(11;14)- und BCL2-Expression bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM.

Etwa 500 erwachsene Teilnehmer mit neu bestätigtem oder rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM) werden in etwa 15 bis 20 Ländern aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten während der Teilnahme an dieser Studie eine Standardbehandlung. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.

Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie regelmäßig in einem Krankenhaus oder einer Klinik vorstellig und werden gebeten, Knochenmark- und Blutproben abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit bestätigtem neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bestätigtes neu diagnostiziertes oder rezidiviertes/refraktäres (R/R) Multiples Myelom (MM), das eine Einverständniserklärung zur Verwendung seines biologischen Materials für Forschungszwecke unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder bei Bestätigung des Rückfalls kein Knochenmark (BM) und keine Blutprobe haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit multiplem Myelom
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem und rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom erhalten die Standardbehandlung. Knochenmark- und Blutproben werden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit t(11;14)-Status durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungsanalyse (FISH) von Knochenmark-Plasmazellen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Der t(11;14)-Status (positiv oder negativ) der frühesten Probe vom multiplen Myelom (MM), die bei der Erstdiagnose oder über Therapielinien hinweg entnommen wurde, wird durch FISH-Analyse von Knochenmarkplasmazellen bewertet.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCL2-Status durch quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR) von Knochenmark-Plasmazellen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Der BCL2-Status (BCL2 hoch oder nicht) der frühesten MM-Probe, die entweder bei der Erstdiagnose oder über Therapielinien hinweg gesammelt wurde, wird durch qPCR-Analyse von Knochenmark-Plasmazellen bewertet.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen stabilen t(11;14)-Status erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Stabilität des t(11;14)-Status über Intra-Patienten-Längsknochenmarkproben (BM) (verändert vs. nicht verändert), die bei der Erstdiagnose und über Therapielinien hinweg entnommen wurden.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen stabilen BCL2-Status erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Stabilität des BCL2-Status bei intrapatienten Längsschnitt-BM-Proben (verändert vs. nicht verändert), die bei der Erstdiagnose und über Therapielinien hinweg erhoben wurden.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit t(11;14)-Status, bestimmt durch Knochenmark (BM)-Biopsie
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
t(11;14)-Status (positiv oder negativ) bei Erstdiagnose und über Therapielinien hinweg, wie durch Knochenmarkbiopsie bestimmt.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCL2-Status, bestimmt durch Knochenmarkbiopsie
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
BCL2-Status (BCL2hoch oder BCL2niedrig) bei Erstdiagnose und über Therapielinien hinweg, wie durch BM-Biopsie bestimmt.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit t(11;14) Status von MM-Proben
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
t(11;14) Status (positiv oder negativ) von MM-Proben in verschiedenen Krankheitsstadien, bestimmt durch BM-Biopsie.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCL2-Status von MM-Proben
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
BCL2-Status (BCL2high oder BCL2low) von MM-Proben in verschiedenen Krankheitsstadien, bestimmt durch BM-Biopsie.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit t(11;14)-Status von MM-Proben in verschiedenen Stadien der Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
t(11;14) Status (positiv oder negativ) von MM-Proben in verschiedenen Stadien der Behandlungslinien, bestimmt durch BM-Biopsie.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCL2-Status von MM-Proben in verschiedenen Stadien der Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
BCL2-Status (BCL2high oder BCL2low) Status von MM-Proben in verschiedenen Behandlungslinienstadien, wie durch BM-Biopsie bestimmt.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit t(1;14)-Status und BCL2-Status
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
t(11;14) und BCL2-Status (Positiv und BCL2hoch, Negativ und BCL2hoch, Positiv und BCL2niedrig, Negativ und BCL2niedrig) der frühesten gesammelten MM-Proben, bei Erstdiagnose oder über Therapielinien hinweg, durch FISH- und qPCR-Analysen des Knochenmarks Plasmazellen bzw.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit FISH Fusion (F)-Kategorien, wie durch BM-Biopsie bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
FISH-Fusions(F)-Kategorien (1F, 2F, >=3F) unter t(11;14) positiven Proben, wie durch BM-Biopsie bestimmt.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer mit FISH-Fusion (F)-Kategorien über Therapielinien hinweg, wie durch BM-Biopsie bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
FISH-Fusions(F)-Kategorien (1F, 2F, >=3F) unter t(11;14) positiven Proben über Therapielinien hinweg, wie durch BM-Biopsie bestimmt.
Bis zu etwa 2,5 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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