Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere t(11;14)-status og BCL2-uttrykk hos voksne deltakere med multippelt myelom (MM) (MEDICI)

17. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie

MEDICI - t(11;14) og BCL2-ekspresjon hos pasienter med multippelt myelom: prevalens, stabilitet på tvers av terapilinjer og konkordans på tvers av prøvetyper

Multippelt myelom (MM) er en sjelden kreftsykdom forårsaket av unormal overlevelse av plasmaceller (blodceller). De fleste forsøksdeltakere med MM-tilbakefall (kreft har kommet tilbake) eller blir ikke-responsive på behandling og remisjon blir kortere etter hver behandlingslinje. Dette er en studie for å vurdere t(11;14) og BCL2-ekspresjon hos voksne deltakere med nydiagnostisert og residiverende/refraktær (R/R) MM.

Omtrent 500 voksne deltakere med nylig bekreftet eller residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) vil bli registrert i rundt 15-20 land.

Deltakerne vil motta standard omsorg mens de deltar i denne studien. Ingen medikamenter vil bli administrert som en del av denne studien.

Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk og vil bli bedt om å gi benmarg og blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

514

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Spania, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Spania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med bekreftet nydiagnostisert eller residiverende/refraktær myelomatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Bekreftet nydiagnostisert eller residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) som har signert informert samtykke for bruk av deres biologiske materiale til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som ikke har benmarg (BM) og blodprøve ved diagnosetidspunkt eller ved bekreftelse av tilbakefall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med myelomatose
Deltakere med nydiagnostisert og residiverende/refraktær myelomatose vil motta standardbehandling. Benmarg og blodprøver vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med t(11;14) status etter fluorescens in situ hybridisering (FISH) Analyse av benmargsplasmaceller
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
t(11;14)-status (positiv eller negativ) for den tidligste multippelt myelom (MM)-prøven samlet ved initial diagnose eller på tvers av behandlingslinjer, ved FISH-analyse av benmargsplasmaceller, blir evaluert.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med BCL2-status etter kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) analyse av benmargsplasmaceller
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
BCL2-status (BCL2 høy eller ikke) for den tidligste MM-prøven som ble samlet, enten ved første diagnose eller på tvers av behandlingslinjer, ved qPCR-analyse av benmargsplasmaceller blir evaluert.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår stabilitet av t(11;14) Status
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Stabilitet av t(11;14)-status på tvers av intra-pasient longitudinelle benmarg (BM) prøver (endret vs ikke endret) samlet ved initial diagnose og på tvers av behandlingslinjer.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere som oppnår stabilitet av BCL2-status
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Stabilitet av BCL2-status på tvers av intra-pasient longitudinelle BM-prøver (endret vs ikke endret) samlet ved første diagnose og på tvers av behandlingslinjer.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med t(11;14) status bestemt av benmargsbiopsi (BM)
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
t(11;14) status (positiv eller negativ) ved initial diagnose og på tvers av terapilinjer som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med BCL2-status bestemt av benmargsbiopsi
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
BCL2-status (BCL2høy eller BCL2lav) ved første diagnose og på tvers av behandlingslinjer som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med t(11;14) Status for MM-prøver
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
t(11;14) status (positiv eller negativ) for MM-prøver ved forskjellige sykdomsstadier som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med BCL2-status for MM-prøver
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
BCL2-status (BCL2høy eller BCL2lav) for MM-prøver ved forskjellige sykdomsstadier som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med t(11;14) status for MM-prøver ved forskjellige behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
t(11;14) status (positiv eller negativ) for MM-prøver ved forskjellige behandlingslinjestadier som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med BCL2-status for MM-prøver på ulike stadier av behandlingslinjer
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
BCL2-status (BCL2høy eller BCL2lav) status for MM-prøver ved forskjellige behandlingslinjestadier som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med t(1;14) Status og BCL2 Status
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
t(11;14) og BCL2-status (positiv og BCL2høy, negativ og BCL2høy, positiv og BCL2lav, negativ og BCL2lav) av de tidligste MM-prøvene samlet, ved første diagnose eller på tvers av behandlingslinjer, ved FISH- og qPCR-analyser av benmarg henholdsvis plasmaceller.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med FISH Fusion (F)-kategorier som bestemt av BM-biopsi
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
FISH fusjon (F) kategorier (1F, 2F, >=3F) blant t(11;14) positive prøver som bestemt ved BM biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
Prosentandel av deltakere med FISH Fusion (F)-kategorier på tvers av terapilinjer som bestemt av BM-biopsi
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk
FISH-fusjon (F)-kategorier (1F, 2F, >=3F) blant t(11;14) positive prøver på tvers av behandlingslinjer som bestemt ved BM-biopsi.
Opptil ca. 2,5 måneder etter siste emnes siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelomatose (MM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere