다발성 골수종(MM)이 있는 성인 참가자의 t(11;14) 상태 및 BCL2 발현을 평가하기 위한 연구 (MEDICI)
2023년 10월 17일 업데이트: AbbVie
MEDICI - 다발성 골수종 환자의 t(11;14) 및 BCL2 발현: 유병률, 치료 라인 간 안정성 및 샘플 유형 간 일치
다발성 골수종(MM)은 형질 세포(혈액 세포)의 비정상적인 생존으로 인해 발생하는 희귀 암입니다. MM 재발(암이 재발)하거나 치료에 반응하지 않게 된 대부분의 시험 참가자는 각 치료 라인 후에 관해가 짧아집니다. 이것은 새로 진단되고 재발성/불응성(R/R) MM을 가진 성인 참가자의 t(11;14) 및 BCL2 발현을 평가하기 위한 연구입니다.
새로 확인되거나 재발성/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)이 있는 약 500명의 성인 참가자가 약 15-20개국에 등록됩니다.
참가자는 이 연구에 참여하는 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 일부로 약물을 투여하지 않습니다.
참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하여 골수 및 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
514
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital /ID# 224828
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
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Berlin, 독일, 10715
- Praxis am Volkspark /ID# 224763
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane School of Medicine /ID# 223864
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital São Rafael /ID# 224307
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04537-080
- Clinica Sao Germano /ID# 224239
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22384
- Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
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Leon, 스페인, 24071
- Hospital de Leon /ID# 229191
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
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Salamanca, 스페인, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
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Dublin
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Beaumont, Dublin, 아일랜드, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 225514
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
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Istanbul, 칠면조, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute /ID# 224172
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
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Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health /ID# 224386
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단되거나 재발/불응성 다발성 골수종으로 확인된 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 새로 진단되었거나 재발/불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)으로 확인되었으며 연구 목적으로 생물학적 물질 사용에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 진단 시 또는 재발 확인 시 골수(BM) 및 혈액 샘플이 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다발성 골수종 환자
새로 진단되고 재발성/불응성 다발성 골수종을 가진 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
골수 및 혈액 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 형질 세포의 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) 분석에 의한 t(11;14) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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t(11;14) 상태(양성 또는 음성)는 골수 형질 세포의 FISH 분석에 의해 초기 진단 시 또는 치료 라인에 걸쳐 수집된 가장 초기 다발성 골수종(MM) 샘플의 상태(양성 또는 음성)를 평가합니다.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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골수 형질 세포의 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 분석에 의한 BCL2 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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골수 형질 세포의 qPCR 분석에 의해 초기 진단 시 또는 치료 라인에 걸쳐 수집된 가장 초기 MM 샘플의 BCL2 상태(BCL2 높음 또는 낮음)를 평가합니다.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T(11;14) 상태의 안정성을 달성한 참가자 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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초기 진단 및 치료 라인에 걸쳐 수집된 환자 내 세로 골수(BM) 샘플(변경됨 대 변경되지 않음)에 걸친 t(11;14) 상태의 안정성.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BCL2 상태의 안정성을 달성한 참가자 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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초기 진단 및 치료 라인에 걸쳐 수집된 환자 내 종적 BM 샘플(변경됨 대 변경되지 않음) 전반에 걸친 BCL2 상태의 안정성.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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골수(BM) 생검으로 결정된 t(11;14) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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t(11;14) 상태(양성 또는 음성)는 초기 진단 시 및 BM 생검에 의해 결정된 치료 라인 전반에 걸쳐 있습니다.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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골수 생검으로 결정된 BCL2 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BCL2 상태(BCL2high 또는 BCL2low)는 초기 진단 시 및 BM 생검에 의해 결정된 치료 라인 전반에 걸쳐 있습니다.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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MM 샘플의 상태가 t(11;14)인 참가자 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 상이한 질병 단계에서 MM 샘플의 t(11;14) 상태(양성 또는 음성).
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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MM 샘플의 BCL2 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 상이한 질병 단계에서 MM 샘플의 BCL2 상태(BCL2high 또는 BCL2low).
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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상이한 처리 라인 단계에서 MM 샘플의 t(11;14) 상태를 갖는 참가자의 백분율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 상이한 치료 라인 단계에서 MM 샘플의 t(11;14) 상태(양성 또는 음성).
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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다른 치료 라인 단계에서 MM 샘플의 BCL2 상태를 가진 참가자의 백분율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 상이한 치료 라인 단계에서 MM 샘플의 BCL2 상태(BCL2high 또는 BCL2low) 상태.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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T(1;14) 상태 및 BCL2 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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골수의 FISH 및 qPCR 분석에 의해 초기 진단 시 또는 치료 라인 전반에 걸쳐 수집된 가장 초기 MM 샘플의 t(11;14) 및 BCL2 상태(양성 및 BCL2high, 음성 및 BCL2high, 양성 및 BCL2low, 음성 및 BCL2low) 각각 형질 세포.
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 FISH 융합(F) 범주를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 t(11;14) 양성 샘플 중 FISH 융합(F) 범주(1F, 2F, >=3F).
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 치료 라인 전반에 걸친 FISH 융합(F) 범주를 가진 참가자의 비율
기간: 마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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BM 생검에 의해 결정된 바와 같이 치료 라인에 걸친 t(11;14) 양성 샘플 중 FISH 융합(F) 범주(1F, 2F, >=3F).
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마지막 피험자 마지막 방문 후 최대 약 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H20-126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .