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Étude pour évaluer le statut t(11;14) et l'expression de BCL2 chez des participants adultes atteints de myélome multiple (MM) (MEDICI)

17 octobre 2023 mis à jour par: AbbVie

MEDICI - Expression de t(11;14) et BCL2 chez les patients atteints de myélome multiple : prévalence, stabilité entre les lignes de traitement et concordance entre les types d'échantillons

Le myélome multiple (MM) est un cancer rare causé par une survie anormale des plasmocytes (cellules sanguines). La plupart des participants à l'essai atteints de MM rechutent (le cancer est revenu) ou deviennent insensibles au traitement et la rémission se raccourcit après chaque ligne de traitement. Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'expression de t(11;14) et de BCL2 chez des participants adultes atteints de MM nouvellement diagnostiqué et en rechute/réfractaire (R/R).

Environ 500 participants adultes atteints d'un myélome multiple (MM) nouvellement confirmé ou en rechute/réfractaire (R/R) seront inscrits dans environ 15 à 20 pays.

Les participants recevront la norme de soins tout en participant à cette étude. Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique et seront invités à fournir des échantillons de moelle osseuse et de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

514

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Arabie Saoudite
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Argentine
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Espagne, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Espagne, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • France
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Irlande
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlande, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israël
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Roumanie
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints d'un myélome multiple confirmé nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire

La description

Critère d'intégration:

- Myélome multiple (MM) confirmé nouvellement diagnostiqué ou en rechute/réfractaire (R/R) ayant signé un consentement éclairé pour l'utilisation de leur matériel biologique à des fins de recherche.

Critère d'exclusion:

- Les participants qui n'ont pas de moelle osseuse (BM) et d'échantillon de sang au moment du diagnostic ou à la confirmation de la rechute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de myélome multiple
Les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et en rechute/réfractaire recevront des soins standard. Des échantillons de moelle osseuse et de sang seront prélevés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un statut t(11;14) par analyse par hybridation in situ en fluorescence (FISH) des cellules plasmatiques de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
t(11;14) le statut (positif ou négatif) du premier échantillon de myélome multiple (MM) collecté lors du diagnostic initial ou à travers les lignes de thérapies, par analyse FISH des plasmocytes de la moelle osseuse est évalué.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants ayant le statut BCL2 par analyse quantitative de la réaction en chaîne par polymérase (qPCR) des cellules plasmatiques de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Le statut BCL2 (BCL2 élevé ou non) du premier échantillon de MM collecté, soit au diagnostic initial, soit à travers les lignes de thérapies, par analyse qPCR des plasmocytes de la moelle osseuse est évalué.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la stabilité du statut t(11;14)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Stabilité du statut t(11;14) dans les échantillons de moelle osseuse (MO) longitudinale intra-patient (modifiés vs non modifiés) recueillis lors du diagnostic initial et à travers les lignes de thérapies.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants atteignant la stabilité du statut BCL2
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Stabilité du statut BCL2 dans les échantillons de BM longitudinaux intra-patients (modifiés vs non modifiés) recueillis lors du diagnostic initial et à travers les lignes de thérapies.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants dont le statut t(11;14) a été déterminé par biopsie de la moelle osseuse (MO)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Statut t(11;14) (positif ou négatif) au moment du diagnostic initial et dans toutes les lignes de traitement, tel que déterminé par la biopsie BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants dont le statut BCL2 a été déterminé par biopsie de la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Statut BCL2 (BCL2high ou BCL2low) lors du diagnostic initial et dans toutes les lignes de traitement, tel que déterminé par la biopsie BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants avec le statut t(11;14) des échantillons de MM
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
t(11;14) statut (positif ou négatif) des échantillons de MM à différents stades de la maladie, tel que déterminé par biopsie de BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants ayant le statut BCL2 des échantillons de MM
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Statut BCL2 (BCL2high ou BCL2low) des échantillons de MM à différents stades de la maladie, tel que déterminé par biopsie BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants avec le statut t(11;14) des échantillons de MM à différentes étapes des lignes de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
t(11;14) statut (positif ou négatif) des échantillons de MM à différents stades des lignes de traitement, tel que déterminé par la biopsie de BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants ayant le statut BCL2 des échantillons de MM à différentes étapes des lignes de traitement
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Statut BCL2 (BCL2high ou BCL2low) statut des échantillons de MM à différents stades des lignes de traitement, tel que déterminé par la biopsie BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants avec le statut t(1;14) et le statut BCL2
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
t(11;14) et statut BCL2 (Positif et BCL2high, Négatif et BCL2high, Positif et BCL2low, Négatif et BCL2low) des premiers échantillons de MM collectés, lors du diagnostic initial ou à travers les lignes de thérapies, par analyses FISH et qPCR de la moelle osseuse plasmocytes, respectivement.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants avec les catégories FISH Fusion (F) telles que déterminées par la biopsie BM
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Catégories de fusion FISH (F) (1F, 2F, > = 3F) parmi les échantillons positifs t(11;14) tels que déterminés par biopsie BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Pourcentage de participants avec des catégories FISH Fusion (F) dans toutes les lignes de thérapies telles que déterminées par la biopsie BM
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet
Catégories de fusion FISH (F) (1F, 2F, > = 3F) parmi les échantillons positifs t(11;14) dans toutes les lignes de thérapie, comme déterminé par biopsie BM.
Jusqu'à environ 2,5 mois après la dernière visite du dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H20-126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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