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Estudo para avaliar o status t(11;14) e a expressão de BCL2 em participantes adultos com mieloma múltiplo (MM) (MEDICI)

17 de outubro de 2023 atualizado por: AbbVie

Expressão de MEDICI - t(11;14) e BCL2 em pacientes com mieloma múltiplo: prevalência, estabilidade entre as linhas de terapia e concordância entre os tipos de amostra

O mieloma múltiplo (MM) é um câncer raro causado pela sobrevida anormal das células plasmáticas (células sanguíneas). A maioria dos participantes do estudo com MM recai (o câncer voltou) ou não responde ao tratamento e a remissão fica mais curta após cada linha de tratamento. Este é um estudo para avaliar a expressão de t(11;14) e BCL2 em participantes adultos com MM recém-diagnosticado e recidivante/refratário (R/R).

Aproximadamente 500 participantes adultos com mieloma múltiplo (MM) recém-confirmado ou recidivado/refratário (R/R) serão inscritos em cerca de 15 a 20 países.

Os participantes receberão cuidados padrão durante a participação neste estudo. Nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo.

Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica e serão solicitados a fornecer medula óssea e amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

514

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Espanha, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Espanha, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • França
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Romênia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com diagnóstico recente confirmado ou mieloma múltiplo recidivado/refratário

Descrição

Critério de inclusão:

- Mieloma múltiplo (MM) recém-diagnosticado ou recidivado/refratário (R/R) confirmado que assinou consentimento informado para o uso de seu material biológico para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

- Participantes que não possuem Medula Óssea (MO) e amostra de sangue no momento do diagnóstico ou na confirmação da recidiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com mieloma múltiplo
Os participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e recidivante/refratário receberão tratamento padrão. Amostras de medula óssea e sangue serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com status t(11;14) por análise de hibridização in situ fluorescente (FISH) de células plasmáticas da medula óssea
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
O status t(11;14) (positivo ou negativo) da primeira amostra de mieloma múltiplo (MM) coletada no diagnóstico inicial ou em todas as linhas de terapias, por análise FISH de células plasmáticas da medula óssea é avaliado.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status BCL2 por análise quantitativa da reação em cadeia da polimerase (qPCR) de células plasmáticas da medula óssea
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
O status de BCL2 (BCL2 alto ou não) da primeira amostra de MM coletada, seja no diagnóstico inicial ou nas linhas de terapias, por análise de qPCR de células plasmáticas da medula óssea é avaliado.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a estabilidade do status t(11;14)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Estabilidade do status t(11;14) em amostras longitudinais de medula óssea (BM) intrapacientes (alteradas vs não alteradas) coletadas no diagnóstico inicial e em todas as linhas de terapias.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes que alcançaram a estabilidade do status BCL2
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Estabilidade do status de BCL2 em amostras de BM longitudinais intrapacientes (alteradas vs não alteradas) coletadas no diagnóstico inicial e em todas as linhas de terapias.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status t(11;14) determinado por biópsia de medula óssea (BM)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
status t(11;14) (positivo ou negativo) no diagnóstico inicial e nas linhas de terapia conforme determinado pela biópsia de MO.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status BCL2 determinado por biópsia de medula óssea
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Status de BCL2 (BCL2alto ou BCL2baixo) no diagnóstico inicial e nas linhas de terapia, conforme determinado pela biópsia de MO.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status t(11;14) de amostras MM
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
t(11;14) status (positivo ou negativo) de amostras de MM em diferentes estágios da doença, conforme determinado pela biópsia de BM.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status BCL2 de amostras MM
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Status de BCL2 (BCL2high ou BCL2low) de amostras de MM em diferentes estágios da doença, conforme determinado por biópsia de BM.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status t(11;14) de amostras MM em diferentes estágios de linhas de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
status t(11;14) (positivo ou negativo) de amostras de MM em diferentes estágios de linhas de tratamento, conforme determinado por biópsia de BM.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status BCL2 de amostras de MM em diferentes estágios das linhas de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Status de BCL2 (BCL2high ou BCL2low) de amostras de MM em diferentes estágios de linhas de tratamento, conforme determinado por biópsia de BM.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com status t(1;14) e status BCL2
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
status t(11;14) e BCL2 (Positivo e BCL2alto, Negativo e BCL2alto, Positivo e BCL2baixo, Negativo e BCL2baixo) das primeiras amostras de MM coletadas, no diagnóstico inicial ou entre as linhas de terapias, por análises de FISH e qPCR da medula óssea plasmócitos, respectivamente.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com categorias FISH Fusion (F) conforme determinado pela biópsia de BM
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Categorias de fusão FISH (F) (1F, 2F, >=3F) entre t(11;14) amostras positivas conforme determinado por biópsia de BM.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Porcentagem de participantes com categorias FISH Fusion (F) em todas as linhas de terapias conforme determinado pela biópsia de BM
Prazo: Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo
Categorias de fusão FISH (F) (1F, 2F, >=3F) entre t(11;14) amostras positivas em linhas de terapias conforme determinado por biópsia de BM.
Até aproximadamente 2,5 meses após a última visita do último indivíduo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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