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Estudio para evaluar el estado t(11;14) y la expresión de BCL2 en participantes adultos con mieloma múltiple (MM) (MEDICI)

17 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie

MEDICI - Expresión de t(11;14) y BCL2 en pacientes con mieloma múltiple: prevalencia, estabilidad entre líneas de terapia y concordancia entre tipos de muestras

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer raro causado por una supervivencia anormal de las células plasmáticas (células sanguíneas). La mayoría de los participantes del ensayo con MM recaen (el cáncer ha regresado) o no responden al tratamiento y la remisión se acorta después de cada línea de tratamiento. Este es un estudio para evaluar la expresión de t(11;14) y BCL2 en participantes adultos con MM recién diagnosticado y recidivante/refractario (R/R).

Aproximadamente 500 participantes adultos con mieloma múltiple (MM) recientemente confirmado o en recaída/refractario (R/R) se inscribirán en alrededor de 15 a 20 países.

Los participantes recibirán atención estándar mientras participen en este estudio. No se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.

Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica y se les pedirá que proporcionen muestras de sangre y médula ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

514

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, España, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Rumania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con mieloma múltiple confirmado recientemente diagnosticado o en recaída/refractario

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mieloma múltiple (MM) confirmado de nuevo diagnóstico o recidivante/refractario (R/R) que haya firmado un consentimiento informado para el uso de su material biológico con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

- Participantes que no tienen médula ósea (MO) ni muestra de sangre en el momento del diagnóstico o en la confirmación de la recaída.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con mieloma múltiple
Los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado y en recaída/refractario recibirán el estándar de atención. Se recolectarán muestras de médula ósea y sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con estado t(11;14) mediante análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) de células plasmáticas de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Se evalúa el estado t(11;14) (positivo o negativo) de la muestra más temprana de mieloma múltiple (MM) recolectada en el diagnóstico inicial o entre líneas de terapias mediante análisis FISH de células plasmáticas de médula ósea.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado BCL2 mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de células plasmáticas de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Se evalúa el estado de BCL2 (BCL2 alto o no) de la primera muestra de MM recolectada, ya sea en el diagnóstico inicial o entre líneas de terapias, mediante análisis qPCR de células plasmáticas de médula ósea.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la estabilidad del estado t(11;14)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estabilidad del estado t(11;14) en muestras de médula ósea longitudinal intrapaciente (MO) (cambiadas frente a no cambiadas) recopiladas en el diagnóstico inicial y en todas las líneas de terapias.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes que lograron la estabilidad del estado BCL2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estabilidad del estado de BCL2 en muestras longitudinales de MO intrapaciente (cambiadas frente a no cambiadas) recopiladas en el diagnóstico inicial y en todas las líneas de terapias.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado t(11;14) determinado por biopsia de médula ósea (BM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estado t(11;14) (positivo o negativo) en el diagnóstico inicial y en todas las líneas de terapia según lo determinado por la biopsia de MO.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado BCL2 determinado por biopsia de médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estado de BCL2 (BCL2 alto o BCL2 bajo) en el diagnóstico inicial y en todas las líneas de terapia según lo determinado por la biopsia de BM.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado t(11;14) de muestras MM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estado t(11;14) (positivo o negativo) de muestras de MM en diferentes etapas de la enfermedad según lo determinado por biopsia de BM.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado BCL2 de muestras MM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estado de BCL2 (BCL2high o BCL2low) de muestras de MM en diferentes etapas de la enfermedad según lo determinado por biopsia de BM.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado t(11;14) de muestras de MM en diferentes etapas de las líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estado t(11;14) (positivo o negativo) de muestras de MM en diferentes etapas de líneas de tratamiento según lo determinado por biopsia de BM.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado BCL2 de muestras de MM en diferentes etapas de las líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Estado de BCL2 (BCL2alto o BCL2bajo) estado de muestras de MM en diferentes etapas de líneas de tratamiento según lo determinado por biopsia de BM.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con estado t(1;14) y estado BCL2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
t(11;14) y estado de BCL2 (Positivo y BCL2alto, Negativo y BCL2alto, Positivo y BCL2bajo, Negativo y BCL2bajo) de las primeras muestras de MM recolectadas, en el diagnóstico inicial o entre líneas de terapias, mediante análisis FISH y qPCR de médula ósea células plasmáticas, respectivamente.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con categorías FISH Fusion (F) determinadas por biopsia de BM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Categorías de fusión FISH (F) (1F, 2F, >=3F) entre muestras positivas t(11;14) según lo determinado por biopsia de MO.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
Porcentaje de participantes con categorías FISH Fusion (F) en todas las líneas de terapias según lo determinado por biopsia de BM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto
FISH fusion (F) categorías (1F, 2F, >=3F) entre muestras positivas t(11;14) a través de líneas de terapias según lo determinado por biopsia de BM.
Hasta aproximadamente 2,5 meses después de la última visita del último sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H20-126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mieloma múltiple (MM)

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