Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera t(11;14) status och BCL2-uttryck hos vuxna deltagare med multipelt myelom (MM) (MEDICI)

17 oktober 2023 uppdaterad av: AbbVie

MEDICI - t(11;14) och BCL2-uttryck hos patienter med multipelt myelom: prevalens, stabilitet över terapilinjer och överensstämmelse mellan provtyper

Multipelt myelom (MM) är en sällsynt cancer som orsakas av onormal överlevnad av plasmaceller (blodceller). De flesta försöksdeltagare med MM-återfall (cancer har kommit tillbaka) eller blir icke-responsiva på behandling och remission blir kortare efter varje behandlingslinje. Detta är en studie för att bedöma uttryck av t(11;14) och BCL2 hos vuxna deltagare med nydiagnostiserade och återfallande/refraktär (R/R) MM.

Cirka 500 vuxna deltagare med nyligen bekräftat eller återfall/refraktärt (R/R) multipelt myelom (MM) kommer att registreras i cirka 15-20 länder.

Deltagarna kommer att få standardvård medan de deltar i denna studie. Inget läkemedel kommer att administreras som en del av denna studie.

Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik och kommer att uppmanas att ge benmärgs- och blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

514

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Rumänien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med bekräftat nydiagnostiserat eller recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Bekräftat nydiagnostiserat eller återfall/refraktärt (R/R) multipelt myelom (MM) som har undertecknat informerat samtycke för användning av sitt biologiska material för forskningsändamål.

Exklusions kriterier:

- Deltagare som inte har benmärg (BM) och blodprov vid tidpunkten för diagnos eller vid bekräftelse av återfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med multipelt myelom
Deltagare med nydiagnostiserat och recidiverande/refraktärt multipelt myelom kommer att få standardvård. Benmärgs- och blodprover kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med t(11;14) status genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys av benmärgsplasmaceller
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
t(11;14) status (positiv eller negativ) för det tidigaste multipelt myelom (MM) prov som samlats in vid initial diagnos eller över behandlingslinjer, genom FISH-analys av benmärgsplasmaceller utvärderas.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med BCL2-status efter kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys av benmärgsplasmaceller
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
BCL2-status (BCL2 hög eller inte) för det tidigaste MM-provet som samlats in, antingen vid initial diagnos eller över behandlingslinjer, genom qPCR-analys av benmärgsplasmaceller utvärderas.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår stabilitet i t(11;14) Status
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Stabilitet för t(11;14)-status över intrapatients longitudinella benmärgsprov (BM) (förändrad vs inte förändrad) insamlade vid initial diagnos och över behandlingslinjer.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare som uppnår stabilitet i BCL2-status
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Stabilitet för BCL2-status över longitudinella BM-prover inom patienten (förändrade mot inte förändrade) som samlats in vid initial diagnos och över behandlingslinjer.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med t(11;14) status bestäms av benmärgsbiopsi (BM)
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
t(11;14) status (positiv eller negativ) vid initial diagnos och över behandlingslinjer som bestämts av BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med BCL2-status bestäms av benmärgsbiopsi
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
BCL2-status (BCL2hög eller BCL2låg) vid initial diagnos och över behandlingslinjer som bestämts av BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med t(11;14) status för MM-prover
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
t(11;14) status (positiv eller negativ) för MM-prover vid olika sjukdomsstadier, bestämt genom BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med BCL2-status för MM-prover
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
BCL2-status (BCL2hög eller BCL2låg) för MM-prover vid olika sjukdomsstadier, bestämt genom BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med t(11;14) status för MM-prover vid olika behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
t(11;14)-status (positiv eller negativ) för MM-prover vid olika behandlingslinjestadier, bestämt genom BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med BCL2-status för MM-prover vid olika behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
BCL2-status (BCL2hög eller BCL2låg) status för MM-prover vid olika stadier av behandlingslinjer som bestämts av BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med t(1;14) Status och BCL2 Status
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
t(11;14) och BCL2-status (Positiv och BCL2hög, Negativ och BCL2hög, Positiv och BCL2låg, Negativ och BCL2låg) för de tidigaste MM-proverna som samlats in, vid initial diagnos eller över behandlingslinjer, med FISH- och qPCR-analyser av benmärg plasmaceller, respektive.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Andel deltagare med FISH Fusion (F)-kategorier som bestäms av BM-biopsi
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
FISH fusion (F) kategorier (1F, 2F, >=3F) bland t(11;14) positiva prover som bestämts genom BM biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
Procentandel av deltagare med FISH Fusion (F)-kategorier över terapilinjer som bestäms av BM-biopsi
Tidsram: Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök
FISH-fusions(F)-kategorier (1F, 2F, >=3F) bland t(11;14) positiva prover över behandlingslinjer som bestämts genom BM-biopsi.
Upp till cirka 2,5 månader efter senaste försökspersonens senaste besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-126

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera