Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające status t(11;14) i ekspresję BCL2 u dorosłych uczestników ze szpiczakiem mnogim (MM) (MEDICI)

17 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

MEDICI - Ekspresja t(11;14) i BCL2 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: częstość występowania, stabilność w różnych liniach terapeutycznych i zgodność między typami próbek

Szpiczak mnogi (MM) jest rzadkim nowotworem spowodowanym nieprawidłową przeżywalnością komórek plazmatycznych (komórek krwi). Większość uczestników badania z nawrotem szpiczaka mnogiego (rak powrócił) lub nie reaguje na leczenie, a remisja skraca się po każdej linii leczenia. Jest to badanie mające na celu ocenę ekspresji t(11;14) i BCL2 u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym i nawracającym/opornym na leczenie (R/R) MM.

Około 500 dorosłych uczestników z nowo potwierdzonym lub nawracającym/opornym (R/R) szpiczakiem mnogim (MM) zostanie włączonych do około 15-20 krajów.

Podczas udziału w tym badaniu uczestnicy otrzymają standardową opiekę. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden lek.

Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice i będą proszeni o dostarczenie próbek szpiku kostnego i krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Argentyna
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Hiszpania, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Irlandia
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Izrael
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z potwierdzonym nowo zdiagnozowanym lub nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Potwierdzony nowo zdiagnozowany lub nawrotowy/oporny (R/R) szpiczak mnogi (MM), którzy podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie ich materiału biologicznego do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy, którzy nie mają szpiku kostnego (BM) i próbki krwi w momencie diagnozy lub potwierdzenia nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim nawrotowym/opornym na leczenie otrzymają standardową opiekę. Zostaną pobrane próbki szpiku kostnego i krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze statusem t(11;14) na podstawie analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) komórek plazmatycznych szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Ocenia się status t(11;14) (dodatni lub ujemny) najwcześniejszej próbki szpiczaka mnogiego (MM) pobranej podczas wstępnej diagnozy lub różnych linii terapii, za pomocą analizy FISH komórek plazmatycznych szpiku kostnego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem BCL2 na podstawie analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) komórek plazmatycznych szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Oceniany jest status BCL2 (BCL2 wysoki lub nie) najwcześniejszej próbki MM pobranej, albo przy wstępnej diagnozie, albo w różnych liniach terapii, poprzez analizę qPCR komórek plazmatycznych szpiku kostnego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających Stabilność statusu t(11;14).
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Stabilność stanu t(11;14) w próbkach podłużnego szpiku kostnego (BM) wewnątrz pacjenta (zmienione vs niezmienione) pobranych podczas wstępnej diagnozy i w różnych liniach terapii.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Procent uczestników osiągających stabilizację statusu BCL2
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Stabilność statusu BCL2 w podłużnych próbkach BM wewnątrz pacjenta (zmienione vs niezmienione) zebranych podczas wstępnej diagnozy i we wszystkich liniach terapii.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem t(11;14) określonym na podstawie biopsji szpiku kostnego (BM)
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
status t(11;14) (dodatni lub ujemny) przy wstępnej diagnozie iw różnych liniach terapii, określony na podstawie biopsji szpiku kostnego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem BCL2 określony na podstawie biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Status BCL2 (BCL2high lub BCL2low) przy wstępnej diagnozie i na różnych liniach terapii, jak określono na podstawie biopsji szpiku kostnego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem t(11;14) próbek MM
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Status t(11;14) (pozytywny lub negatywny) próbek szpiczaka mnogiego w różnych stadiach choroby, określony przez biopsję szpiczaka mnogiego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem BCL2 próbek MM
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Status BCL2 (BCL2high lub BCL2low) próbek szpiczaka mnogiego w różnych stadiach choroby, określony na podstawie biopsji szpiczaka mnogiego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem t(11;14) próbek szpiczaka mnogiego na różnych etapach leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Status t(11;14) (dodatni lub ujemny) próbek szpiczaka mnogiego na różnych etapach linii leczenia, jak określono na podstawie biopsji szpiczaka mnogiego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem BCL2 próbek MM na różnych etapach leczenia
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Stan BCL2 (BCL2high lub BCL2low) status próbek szpiczaka mnogiego na różnych etapach linii leczenia, określony na podstawie biopsji szpiczaka mnogiego.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników ze statusem t(1;14) i statusem BCL2
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
t(11;14) i status BCL2 (dodatni i BCL2high, negatywny i BCL2high, pozytywny i BCL2low, negatywny i BCL2low) najwcześniejszych próbek szpiczaka mnogiego pobranych, przy wstępnej diagnozie lub różnych liniach terapii, za pomocą analiz FISH i qPCR szpiku kostnego komórki plazmatyczne, odpowiednio.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników z kategoriami fuzji FISH (F) określony przez biopsję BM
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Kategorie fuzji FISH (F) (1F, 2F, >=3F) wśród t(11;14) próbek dodatnich, jak określono za pomocą biopsji BM.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Odsetek uczestników z kategoriami FISH Fusion (F) w różnych liniach terapii, określony na podstawie biopsji BM
Ramy czasowe: Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta
Kategorie fuzji FISH (F) (1F, 2F, >=3F) wśród t(11;14) dodatnich próbek z różnych linii terapii, jak określono na podstawie biopsji BM.
Do około 2,5 miesiąca po ostatniej ostatniej wizycie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj