Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus t(11;14)-tilan ja BCL2:n ilmentymisen arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on multippelia myelooma (MM) (MEDICI)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

MEDICI - t(11;14) ja BCL2:n ilmentyminen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla: esiintyvyys, stabiilius eri hoitolinjoilla ja yhteensopivuus näytetyyppien välillä

Multippeli myelooma (MM) on harvinainen syöpä, jonka aiheuttaa plasmasolujen (verisolujen) epänormaali eloonjääminen. Useimmat tutkimukseen osallistuneet, joilla on MM-relapsi (syöpä on palannut) tai jotka eivät reagoi hoitoon, ja remissio lyhenee jokaisen hoitojakson jälkeen. Tämä on tutkimus t(11;14)- ja BCL2-ekspression arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut/refraktaarinen (R/R) MM.

Noin 500 aikuista osallistujaa, joilla on äskettäin varmistettu tai uusiutunut/refraktorinen (R/R) multippeli myelooma (MM), otetaan mukaan noin 15-20 maassa.

Osallistujat saavat normaalia hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen. Mitään lääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta.

Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla, ja heitä pyydetään toimittamaan luuydin- ja verinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeli myelooma (MM)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

514

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
    - Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
Argentiina
- Ciudad Autonoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1199
    - Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Alfred Health /ID# 224386
Brasilia
- - Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
    - Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
  - Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
    - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
  - Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
    - Hospital São Rafael /ID# 224307
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04537-080
    - Clinica Sao Germano /ID# 224239
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05652-900
    - Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
  - Leon, Espanja, 24071
    - Hospital de Leon /ID# 229191
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
  - Salamanca, Espanja, 37711
    - Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
Irlanti
- Dublin
  - Beaumont, Dublin, Irlanti, D09 XR63
    - Beaumont Hospital /ID# 225514
Israel
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
  - Milano, Italia, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute /ID# 224172
Kreikka
- Attiki
  - Athens, Attiki, Kreikka, 11528
    - Alexandra General Hospital /ID# 224828
Kroatia
- Grad Zagreb
  - Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
    - Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
Norja
- - Oslo, Norja, 0450
    - Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
Puola
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
    - Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
- Wielkopolskie
  - Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-569
    - Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
Ranska
- - Paris, Ranska, 75015
    - AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
    - CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
- Pays-de-la-Loire
  - Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
    - CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
Romania
- Bucuresti
  - Bucharest, Bucuresti, Romania, 022328
    - Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10715
    - Praxis am Volkspark /ID# 224763
  - Hamburg, Saksa, 22763
    - Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
Saudi-Arabia
- - Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
    - Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, 1000
    - Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
Turkki
- - Istanbul, Turkki, 34214
    - Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
Tšekki
- - Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
  - Ostrava, Tšekki, 708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
Yhdysvallat
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane School of Medicine /ID# 223864
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
    - University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joilla on vahvistettu äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vahvistettu äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktiivinen (R/R) Multippeli myelooma (MM), joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksensa biologisen materiaalinsa käyttöön tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla ei ole luuydintä (BM) ja verinäytettä diagnoosin tai uusiutumisen varmistushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, saavat normaalia hoitoa. Luuydin- ja verinäytteet otetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on t(11;14) -tila luuytimen plasmasolujen fluoresenssi-in situ -hybridisaatio (FISH) -analyysin perusteella Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	t(11;14) -tila (positiivinen tai negatiivinen) varhaisimman multippelin myelooma (MM) -näytteestä, joka on kerätty alkudiagnoosissa tai eri hoitolinjoilla, arvioidaan luuytimen plasmasolujen FISH-analyysillä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCL2-tila luuytimen plasmasolujen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) perusteella Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	Varhaisimman MM-näytteen BCL2-tila (BCL2 korkea tai ei) arvioidaan luuytimen plasmasolujen qPCR-analyysillä joko alkudiagnoosissa tai eri hoitolinjoilla.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat t(11;14)-tilan vakauden Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	T(11;14)-statuksen stabiilisuus potilaan sisäisissä pitkittäisluuytimen (BM) näytteissä (muuttunut vs. ei muuttunut), jotka kerättiin alkudiagnoosin yhteydessä ja eri hoitolinjoilla.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
BCL2-tilan vakauden saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	BCL2-statuksen vakaus potilaan sisäisissä pitkittäisissä BM-näytteissä (muuttunut vs. ei muuttunut), jotka on kerätty alkuperäisen diagnoosin yhteydessä ja eri hoitolinjoilla.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on t(11;14) -tila määritetty luuytimen (BM) biopsialla Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	t(11;14)-status (positiivinen tai negatiivinen) alkudiagnoosissa ja eri hoitolinjoilla BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCL2-tila, määritetty luuydinbiopsialla Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	BCL2-tila (BCL2high tai BCL2low) alkudiagnoosissa ja eri hoitolinjoissa BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on t(11;14) MM-näytteiden tila Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	t(11;14) MM-näytteiden tila (positiivinen tai negatiivinen) sairauden eri vaiheissa BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MM-näytteiden BCL2-tila Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	MM-näytteiden BCL2-tila (BCL2high tai BCL2low) sairauden eri vaiheissa BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on t(11;14) MM-näytteiden tila eri hoitolinjojen vaiheissa Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	t(11;14) MM-näytteiden tila (positiivinen tai negatiivinen) eri hoitolinjojen vaiheissa BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MM-näytteiden BCL2-tila eri hoitolinjojen vaiheissa Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	BCL2-tila (BCL2high tai BCL2low) MM-näytteiden tila eri hoitolinjojen vaiheissa määritettynä BM-biopsialla.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on t(1;14)-tila ja BCL2-tila Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	Varhaisimpien MM-näytteiden t(11;14) ja BCL2-tila (positiivinen ja BCL2korkea, negatiivinen ja BCL2korkea, positiivinen ja BCL2low, negatiivinen ja BCL2low) luuytimen FISH- ja qPCR-analyyseillä kerätyistä MM-näytteistä alkuperäisessä diagnoosissa tai eri hoitolinjoilla plasmasolut, vastaavasti.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on FISH Fusion (F) -luokat BM-biopsialla määritettynä Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	FISH-fuusio (F) -luokat (1F, 2F, >=3F) t(11;14) positiivisten näytteiden joukossa BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on FISH Fusion (F) -luokkia eri hoitolinjoilla BM-biopsialla määritettynä Aikaikkuna: Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta	FISH-fuusio (F) -luokat (1F, 2F, >=3F) t(11;14) positiivisten näytteiden joukossa eri hoitolinjoilla BM-biopsialla määritettynä.	Noin 2,5 kuukautta viimeisestä tutkittavan viimeisestä vierailusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

H20-126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .