Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení stavu t(11;14) a exprese BCL2 u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem (MM) (MEDICI)

17. října 2023 aktualizováno: AbbVie

MEDICI - exprese t(11;14) a BCL2 u pacientů s mnohočetným myelomem: prevalence, stabilita napříč terapií a konkordance mezi typy vzorků

Mnohočetný myelom (MM) je vzácná rakovina způsobená abnormálním přežíváním plazmatických buněk (krvinek). Většina účastníků studie s relapsem MM (rakovina se vrátila) nebo přestali reagovat na léčbu a remise se zkracuje po každé linii léčby. Toto je studie k posouzení exprese t(11;14) a BCL2 u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným a relabujícím/refrakterním (R/R) MM.

Přibližně 500 dospělých účastníků s nově potvrzeným nebo relabujícím/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM) bude zapsáno v přibližně 15-20 zemích.

Účastníkům se během účasti na této studii dostane standardní péče. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.

Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a budou požádáni, aby poskytli vzorky kostní dřeně a krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

514

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Irsko
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Izrael
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Španělsko, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s potvrzeným nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Potvrzené nově diagnostikované nebo relabující/refrakterní (R/R) mnohočetný myelom (MM), kteří podepsali informovaný souhlas s použitím jejich biologického materiálu pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří nemají kostní dřeň (BM) a vzorek krve v době diagnózy nebo při potvrzení relapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s mnohočetným myelomem
Účastníkům s nově diagnostikovaným a relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem bude poskytnuta standardní péče. Odeberou se vzorky kostní dřeně a krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stavem t(11;14) analýzou fluorescenční in situ hybridizace (FISH) plazmatických buněk kostní dřeně
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Hodnotí se t(11;14) stav (pozitivní nebo negativní) nejčasnějšího vzorku mnohočetného myelomu (MM) odebraného při počáteční diagnóze nebo napříč liniemi terapií analýzou FISH plazmatických buněk kostní dřeně.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků se statusem BCL2 pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) Analýza plazmatických buněk kostní dřeně
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Hodnotí se stav BCL2 (BCL2 vysoký nebo ne) nejčasnějšího vzorku MM odebraného buď při počáteční diagnóze, nebo napříč liniemi terapií analýzou qPCR plazmatických buněk kostní dřeně.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli stability stavu t(11;14).
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Stabilita stavu t(11;14) ve vzorcích podélné kostní dřeně (BM) u pacienta (změněné vs. nezměněné) odebraných při počáteční diagnóze a napříč liniemi terapií.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků, kteří dosáhli stability statusu BCL2
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Stabilita stavu BCL2 napříč pacientskými longitudinálními vzorky BM (změněné vs nezměněné) odebraných při počáteční diagnóze a napříč liniemi terapií.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků s t(11;14) stavem stanoveným biopsií kostní dřeně (BM)
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
t(11;14) stav (pozitivní nebo negativní) při počáteční diagnóze a napříč linií terapie, jak bylo stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků se stavem BCL2 stanovené biopsií kostní dřeně
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Stav BCL2 (BCL2high nebo BCL2low) při počáteční diagnóze a napříč linií terapie stanovený biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků s t(11;14) stavem vzorků MM
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
t(11;14) stav (pozitivní nebo negativní) vzorků MM v různých stádiích onemocnění, jak bylo stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků se statusem BCL2 vzorků MM
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Stav BCL2 (BCL2high nebo BCL2low) vzorků MM v různých stádiích onemocnění, jak bylo stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků s t(11;14) stavem vzorků MM v různých fázích léčebných linií
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
t(11;14) stav (pozitivní nebo negativní) vzorků MM v různých stádiích léčebných linií, jak bylo stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků se stavem BCL2 vzorků MM v různých fázích léčebných linií
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Stav BCL2 (BCL2high nebo BCL2low) stav vzorků MM v různých stádiích léčebných linií, jak je stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků se statusem t(1;14) a statusem BCL2
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
t(11;14) a stav BCL2 (pozitivní a BCL2high, negativní a BCL2high, pozitivní a BCL2low, negativní a BCL2low) nejčasnějších vzorků MM odebraných při počáteční diagnóze nebo napříč liniemi terapií pomocí FISH a qPCR analýz kostní dřeně plazmatické buňky, resp.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků s kategoriemi FISH Fusion (F) určené biopsií BM
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Kategorie FISH fúze (F) (1F, 2F, >=3F) mezi t(11;14) pozitivními vzorky, jak bylo stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Procento účastníků s kategoriemi FISH Fusion (F) napříč liniemi terapií, jak bylo stanoveno biopsií BM
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu
Kategorie FISH fúze (F) (1F, 2F, >=3F) mezi t(11;14) pozitivními vzorky napříč liniemi terapií, jak bylo stanoveno biopsií BM.
Až přibližně 2,5 měsíce po poslední návštěvě subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit