Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af t(11;14)-status og BCL2-ekspression hos voksne deltagere med myelomatose (MM) (MEDICI)

17. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

MEDICI - t(11;14) og BCL2-ekspression hos patienter med myelomatose: prævalens, stabilitet på tværs af terapilinjer og konkordans på tværs af prøvetyper

Myelomatose (MM) er en sjælden kræftsygdom forårsaget af unormal overlevelse af plasmaceller (blodceller). De fleste forsøgsdeltagere med MM-tilbagefald (kræft er vendt tilbage) eller bliver ikke-responsive på behandling og remission bliver kortere efter hver behandlingslinje. Dette er en undersøgelse til vurdering af t(11;14) og BCL2-ekspression hos voksne deltagere med nydiagnosticeret og recidiverende/refraktær (R/R) MM.

Ca. 500 voksne deltagere med nyligt bekræftet eller recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (MM) vil blive indskrevet i omkring 15-20 lande.

Deltagerne vil modtage standardbehandling, mens de deltager i denne undersøgelse. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik og vil blive bedt om at give knoglemarv og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

514

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israel
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med bekræftet nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Bekræftet nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær (R/R) Myelom (MM), som har underskrevet informeret samtykke til brug af deres biologiske materiale til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, der ikke har knoglemarv (BM) og blodprøve på tidspunktet for diagnosen eller ved bekræftelse af tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med myelomatose
Deltagere med nydiagnosticeret og recidiverende/refraktær myelomatose vil modtage standardbehandling. Der vil blive udtaget knoglemarvs- og blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med t(11;14) status ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse af knoglemarvsplasmaceller
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
t(11;14)-status (positiv eller negativ) for den tidligste myelomatose (MM)-prøve indsamlet ved indledende diagnose eller på tværs af behandlingslinjer ved FISH-analyse af knoglemarvsplasmaceller evalueres.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med BCL2-status ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) analyse af knoglemarvsplasmaceller
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
BCL2-status (BCL2 høj eller ej) for den tidligste MM-prøve, der er indsamlet, enten ved initial diagnose eller på tværs af behandlingslinjer, ved qPCR-analyse af knoglemarvsplasmaceller evalueres.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår stabilitet af t(11;14) Status
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Stabilitet af t(11;14) status på tværs af intra-patient longitudinelle knoglemarvsprøver (BM) (ændret vs ikke ændret) indsamlet ved initial diagnose og på tværs af behandlingslinjer.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere, der opnår stabilitet af BCL2-status
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Stabilitet af BCL2-status på tværs af intra-patient longitudinelle BM-prøver (ændret vs ikke ændret) indsamlet ved indledende diagnose og på tværs af behandlingslinjer.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med t(11;14) status bestemt af knoglemarv (BM) biopsi
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
t(11;14) status (positiv eller negativ) ved initial diagnose og på tværs af terapilinjer som bestemt ved BM-biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med BCL2-status bestemt ved knoglemarvsbiopsi
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
BCL2-status (BCL2høj eller BCL2lav) ved indledende diagnose og på tværs af behandlingslinjer som bestemt ved BM-biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med t(11;14) status for MM prøver
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
t(11;14) status (positiv eller negativ) for MM-prøver på forskellige sygdomsstadier som bestemt ved BM-biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med BCL2-status af MM-prøver
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
BCL2-status (BCL2høj eller BCL2lav) for MM-prøver på forskellige sygdomsstadier som bestemt ved BM-biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med t(11;14) status for MM-prøver på forskellige stadier af behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
t(11;14) status (positiv eller negativ) for MM-prøver ved forskellige behandlingslinjers stadier som bestemt ved BM-biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med BCL2-status for MM-prøver på forskellige stadier af behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
BCL2-status (BCL2høj eller BCL2lav) status for MM-prøver ved forskellige behandlingslinjers stadier som bestemt ved BM-biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med t(1;14) Status og BCL2 Status
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
t(11;14) og BCL2-status (Positiv og BCL2høj, Negativ og BCL2høj, Positiv og BCL2lav, Negativ og BCL2lav) af de tidligste MM-prøver indsamlet ved initial diagnose eller på tværs af behandlingslinjer ved FISH- og qPCR-analyser af knoglemarv henholdsvis plasmaceller.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med FISH Fusion (F)-kategorier som bestemt af BM-biopsi
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
FISH fusion (F) kategorier (1F, 2F, >=3F) blandt t(11;14) positive prøver som bestemt ved BM biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
Procentdel af deltagere med FISH Fusion (F)-kategorier på tværs af terapilinjer som bestemt ved BM-biopsi
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg
FISH fusion (F) kategorier (1F, 2F, >=3F) blandt t(11;14) positive prøver på tværs af behandlingslinjer som bestemt ved BM biopsi.
Op til cirka 2,5 måneder efter sidste emnes sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner