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Studio per valutare lo stato di t(11;14) e l'espressione di BCL2 in partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM) (MEDICI)

17 ottobre 2023 aggiornato da: AbbVie

MEDICI - Espressione di t(11;14) e BCL2 in pazienti con mieloma multiplo: prevalenza, stabilità tra le linee terapeutiche e concordanza tra i tipi di campioni

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore raro causato dalla sopravvivenza anomala delle plasmacellule (cellule del sangue). La maggior parte dei partecipanti allo studio con recidiva di MM (il cancro è tornato) o diventa non responsivo al trattamento e la remissione si accorcia dopo ogni linea di trattamento. Questo è uno studio per valutare l'espressione di t(11;14) e BCL2 in partecipanti adulti con MM di nuova diagnosi e recidivato/refrattario (R/R).

Saranno arruolati circa 500 partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM) appena confermato o recidivato/refrattario (R/R) in circa 15-20 paesi.

I partecipanti riceveranno standard di cura durante la partecipazione a questo studio. Nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio.

I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica e verrà chiesto di fornire campioni di midollo osseo e sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

514

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Princess Noorah Oncology Center /ID# 224968
  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 224153
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 224386
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa /ID# 224245
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-001
        • Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência /ID# 224305
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 225749
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital São Rafael /ID# 224307
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 224274
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04537-080
        • Clinica Sao Germano /ID# 224239
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 224303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute /ID# 224172
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 224089
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 224090
  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 226969
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - Hopital Necker /ID# 228062
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 228919
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 223702
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10715
        • Praxis am Volkspark /ID# 224763
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 224761
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital /ID# 224828
  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 225514
  • Israele
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 224884
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 224690
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 224608
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 227288
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 224694
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii /ID# 227039
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola /ID# 227038
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 224574
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 225408
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 224804
      • Leon, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon /ID# 229191
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 229524
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225617
      • Salamanca, Spagna, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 224803
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 229281
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Medicine /ID# 223864
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223865
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi /ID# 225515
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 227084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con mieloma multiplo confermato di nuova diagnosi o recidivato/refrattario

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Mieloma multiplo (MM) confermato di nuova diagnosi o recidivato/refrattario (R/R) che hanno firmato il consenso informato per l'utilizzo del proprio materiale biologico a fini di ricerca.

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che non hanno midollo osseo (BM) e campione di sangue al momento della diagnosi o alla conferma della recidiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con mieloma multiplo
I partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi e recidivato/refrattario riceveranno cure standard. Saranno raccolti campioni di midollo osseo e sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con stato t(11;14) mediante analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) delle cellule plasmatiche del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Viene valutato lo stato t(11;14) (positivo o negativo) del primo campione di mieloma multiplo (MM) raccolto alla diagnosi iniziale o attraverso linee di terapie, mediante analisi FISH delle plasmacellule del midollo osseo.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato BCL2 mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR) delle cellule plasmatiche del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Viene valutato lo stato BCL2 (BCL2 alto o meno) del primo campione di MM raccolto, alla diagnosi iniziale o attraverso linee di terapie, mediante analisi qPCR delle plasmacellule del midollo osseo.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la stabilità dello stato t(11;14).
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Stabilità dello stato t(11;14) nei campioni di midollo osseo longitudinale (BM) intra-paziente (modificati vs non modificati) raccolti alla diagnosi iniziale e attraverso le linee di terapie.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti che raggiungono la stabilità dello stato BCL2
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Stabilità dello stato di BCL2 su campioni di midollo osseo longitudinali intra-paziente (modificati rispetto a non modificati) raccolti alla diagnosi iniziale e attraverso linee di terapie.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato t(11;14) determinato dalla biopsia del midollo osseo (BM)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
stato t(11;14) (positivo o negativo) alla diagnosi iniziale e attraverso le linee di terapia come determinato dalla biopsia del midollo osseo.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato BCL2 determinato dalla biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Stato BCL2 (BCL2high o BCL2low) alla diagnosi iniziale e attraverso le linee di terapia come determinato dalla biopsia del midollo osseo.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato t(11;14) di campioni MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
stato t(11;14) (positivo o negativo) dei campioni di MM in diversi stadi della malattia come determinato dalla biopsia del midollo osseo.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato BCL2 di campioni MM
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Stato BCL2 (BCL2high o BCL2low) dei campioni di MM in diversi stadi della malattia come determinato dalla biopsia BM.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato t(11;14) dei campioni di MM nelle diverse fasi delle linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
stato t(11;14) (positivo o negativo) dei campioni di MM in diversi stadi delle linee di trattamento come determinato dalla biopsia del midollo osseo.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato BCL2 di campioni MM in diverse fasi delle linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Stato BCL2 (BCL2high o BCL2low) dei campioni di MM in diversi stadi delle linee di trattamento come determinato dalla biopsia BM.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con stato t(1;14) e stato BCL2
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
t(11;14) e stato BCL2 (Positivo e BCL2alto, Negativo e BCL2alto, Positivo e BCL2basso, Negativo e BCL2basso) dei primi campioni di MM raccolti, alla diagnosi iniziale o attraverso linee di terapie, mediante analisi FISH e qPCR del midollo osseo rispettivamente le plasmacellule.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con categorie FISH Fusion (F) come determinato dalla biopsia BM
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Categorie di fusione FISH (F) (1F, 2F, >=3F) tra t(11;14) campioni positivi come determinato dalla biopsia BM.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti con categorie FISH Fusion (F) per linee di terapie determinate dalla biopsia BM
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Categorie FISH di fusione (F) (1F, 2F, >=3F) tra t(11;14) campioni positivi attraverso linee di terapie come determinato dalla biopsia BM.
Fino a circa 2,5 mesi dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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