静脈内（IV）ABBV-637単独またはIVドセタキセル/オシメルチニブと組み合わせて、再発/難治性（R / R）固形腫瘍の成人参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究
2025年6月30日 更新者：AbbVie
再発性および難治性の固形腫瘍を有する成人被験者を対象に、ABBV-637の単剤療法または併用療法の安全性と有効性を評価する、ヒトで初めての第1相試験
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長し、再生する状態です。 非小細胞肺がん (NSCLC) は固形腫瘍で、がん細胞が肺の組織に形成される疾患です。 この研究の目的は、ABBV-637 単独またはドセタキセル/オシメルチニブと併用した固形腫瘍 (NSCLC) の参加者の安全性と有効性 (治験薬が疾患に対してどの程度有効か) を評価することです。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。
ABBV-637 は、固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 この試験は、単剤療法の用量漸増（パート 1）、ドセタキセルとの併用用量漸増および拡大（パート 2a および 2b）、およびオシメルチニブとの併用用量漸増および拡大（パート 3a および 3b）の 3 つのパートで構成されています。 再発/難治性（R/R）固形腫瘍を有する約109人の成人参加者が、世界中の約30施設に登録されます。
パート1では、固形腫瘍のある参加者は、28日周期で静脈内（IV）ABBV-637を受け取ります。 パート2aおよび2bでは、参加者は28日サイクルでIVドセタキセルと組み合わせてIV ABBV-637を受け取ります。 パート 3a および 3b では、参加者は 28 日サイクルでオシメルチニブの毎日の経口錠剤と組み合わせて静脈内 (IV) ABBV-637 を受け取ります。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用報告、およびアンケートによって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 225638
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
-
-
-
-
-
Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 05、Paris、フランス、75248
- Institut Curie /ID# 225829
-
-
-
-
-
Hsinchu City、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
-
Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
- National Cancer Center /ID# 231887
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的固形腫瘍の診断 (パート 1)。
- パート 2 ドセタキセル併用療法の場合: EGFR WT を発現する再発/難治性 (R/R) 非小細胞肺がん (NSCLC) 参加者。
- パート 3 オシメルチニブ併用療法の場合: mutEGFR 発現 RR NSCLC 参加者。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- パート1のみ-すべての標準治療で進行したR / R疾患の病歴 治療。
- パート2のみ-プラチナベースの化学療法レジメンおよび免疫チェックポイント阻害剤または標的療法による治療後に進行したRR NSCLCの病歴で、以前の単剤化学療法で治療されていない可能性があります。
- パート 3 のみ - オシメルチニブで進行した RR NSCLC の病歴
- プロトコルに記載されている実験室の値を満たしています。
除外基準:
- -うっ血性心不全の病歴（6か月以内）（ニューヨーク心臓協会、クラス2以上と定義）、虚血性心血管イベント、薬理学的または外科的介入を必要とする心不整脈、心嚢液貯留、または心膜炎。
- -脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連する未解決のグレード2以上の毒性。
- パート3のみ：全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または活動性ILDまたは肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: ABBV-637 単剤療法
参加者は、28日周期でABBV-637の漸増用量を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 2a: ABBV-637 + ドセタキセル
参加者は、28日サイクルでドセタキセルと組み合わせてABBV-637の漸増用量を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 2b: ABBV-637 + ドセタキセル
参加者は、28日サイクルでドセタキセルと組み合わせて、パート2aで決定された用量でABBV-637を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
静脈内（IV）注入
|
|
実験的：パート 3a: ABBV-637 + オシメルチニブ
参加者は、28日サイクルでオシメルチニブと組み合わせてABBV-637の漸増用量を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
経口錠
|
|
実験的：パート 3b: ABBV-637 + オシメルチニブ
参加者は、28日サイクルでオシメルチニブと組み合わせて、パート3aで決定された用量でABBV-637を受け取ります。
|
静脈内（IV）注入
経口錠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
|
最長約3年
|
|
客観的応答率 (ORR) を持つ参加者の割合 (パート 2 & 3)
時間枠：最長約3年
|
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治験責任医師のレビューごとに反応が確認された (CR) または部分反応 (PR) が得られた参加者の割合として定義されます。
|
最長約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR) を持つ参加者の割合 (パート 1)
時間枠：最長約3年
|
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、治験責任医師のレビューごとに反応が確認された (CR) または部分反応 (PR) が得られた参加者の割合として定義されます。
|
最長約3年
|
|
単剤療法として投与された ABBV-637 の奏功期間 (DOR) (パート 1)
時間枠：最長約12ヶ月
|
DOR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、治験責任医師によるレビューごとの CR/PR の最初の応答から、X 線検査による疾患の進行、臨床的進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点までの時間として定義されます。
|
最長約12ヶ月
|
|
ドセタキセルおよびオシメルチニブと併用した ABBV-637 の奏功期間 (DOR) (パート 2 & 3)
時間枠：最長約20ヶ月
|
DOR は、RECIST バージョン 1.1 基準に従って、治験責任医師によるレビューごとの CR/PR の最初の応答から、X 線検査による疾患の進行、臨床的進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時点までの時間として定義されます。
|
最長約20ヶ月
|
|
ドセタキセルおよびオシメルチニブと併用した ABBV-637 の無増悪生存期間 (PFS) (パート 2 & 3)
時間枠：最長約20ヶ月
|
PFS は、治験薬の初回投与から、RECIST バージョン 1.1 に従って文書化された X 線検査による疾患の進行が治験責任医師によって決定されるまでの時間、臨床的進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長約20ヶ月
|
|
ドセタキセルおよびオシメルチニブと併用した ABBV-637 の全生存率 (OS) (パート 2 & 3)
時間枠：治験薬の最終投与から約12か月後まで
|
OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
治験薬の最終投与から約12か月後まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-111
- 2020-004953-57 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。