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Studie zu intravenösem (i.v.) ABBV-637 allein oder in Kombination mit i.v. Docetaxel/Osimertinib zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären (R/R) soliden Tumoren

16. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-637 als Monotherapie oder in Kombination bei erwachsenen Probanden mit rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren

Krebs ist ein Zustand, bei dem Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein solider Tumor, eine Krankheit, bei der sich Krebszellen im Gewebe der Lunge bilden. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (wie gut das Studienmedikament gegen die Krankheit wirkt) von ABBV-637 allein oder in Kombination mit Docetaxel/Osimertinib bei Teilnehmern mit soliden Tumoren (NSCLC). Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-637 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird. Die Studie besteht aus 3 Teilen – Monotherapie-Dosiseskalation (Teil 1), Kombinations-Dosiseskalation und -Erweiterung (Teile 2a und 2b) mit Docetaxel und Kombinations-Dosiseskalation und -Erweiterung (Teile 3a und 3b) mit Osimertinib. Ungefähr 109 erwachsene Teilnehmer mit rezidivierenden/refraktären (R/R) soliden Tumoren werden an ungefähr 30 Standorten auf der ganzen Welt aufgenommen.

In Teil 1 erhalten Teilnehmer mit soliden Tumoren intravenös (IV) ABBV-637 in 28-Tage-Zyklen. In Teil 2a und 2b erhalten die Teilnehmer IV ABBV-637 in Kombination mit IV Docetaxel in 28-Tage-Zyklen. In Teil 3a und 3b erhalten die Teilnehmer intravenös (IV) ABBV-637 in Kombination mit täglichen oralen Osimertinib-Tabletten im 28-Tage-Zyklus.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Behandlungseffekte werden durch medizinische Untersuchungen, Bluttests, Berichte über Nebenwirkungen und Fragebögen überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankreich, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische solide Tumordiagnose (Teil 1).
  • Für Teil 2 der Docetaxel-Kombinationstherapie: EGFR WT-exprimierende Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Für Teil 3 der Osimertinib-Kombinationstherapie: mutEGFR-exprimierende RR-NSCLC-Teilnehmer.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Nur für Teil 1 – Anamnese der R/R-Krankheit, die unter allen Standardtherapien fortgeschritten ist.
  • Nur für Teil 2 – Anamnese eines RR-NSCLC, das nach einer Behandlung mit einem platinbasierten Chemotherapieschema und entweder einem Immun-Checkpoint-Inhibitor oder einer zielgerichteten Therapie fortgeschritten ist und möglicherweise nicht mit einer vorherigen Einzelwirkstoff-Chemotherapie behandelt wurde.
  • Nur für Teil 3 – Anamnese von RR-NSCLC, das unter Osimertinib fortgeschritten ist
  • Erfüllen Sie die im Protokoll beschriebenen Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von dekompensierter Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association, Klasse 2 oder höher), ischämisches kardiovaskuläres Ereignis, Herzrhythmusstörungen, die einen pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, Perikarderguss oder Perikarditis.
  • Ungelöste Toxizitäten Grad 2 oder höher im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie.
  • Nur für Teil 3: Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, noch Anzeichen einer aktiven ILD oder Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ABBV-637 Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von ABBV-637 in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-637
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von ABBV-637 in Kombination mit Docetaxel in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-637
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten ABBV-637 in der in Teil 2a festgelegten Dosis in Kombination mit Docetaxel in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-637
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von ABBV-637 in Kombination mit Osimertinib in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-637
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Tabletten
Experimental: Teil 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten ABBV-637 in der in Teil 3a festgelegten Dosis in Kombination mit Osimertinib in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: ABBV-637
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) (Teil 2 & 3)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) pro Untersuchung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) pro Untersuchung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis ca. 3 Jahre
Ansprechdauer (DOR) für ABBV-637, verabreicht als Monotherapie (Teil 1)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen auf CR/PR gemäß Prüfarztprüfung gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, einer klinischen Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) für ABBV-637 in Kombination mit Docetaxel und Osimertinib (Teil 2 & 3)
Zeitfenster: Bis etwa 20 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen auf CR/PR gemäß Prüfarztprüfung gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, einer klinischen Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 20 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) für ABBV-637 in Kombination mit Docetaxel und Osimertinib (Teil 2 & 3)
Zeitfenster: Bis etwa 20 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines Studienmedikaments bis zu einer dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt, klinischer Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis etwa 20 Monate
Gesamtüberleben (OS) für ABBV-637 in Kombination mit Docetaxel und Osimertinib (Teil 2 & 3)
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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