Badanie dożylnego (IV) ABBV-637, samego lub w połączeniu z IV Docetakselem/Ozymertynibem, w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z nawrotowymi/opornymi (R/R) guzami litymi
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsza faza badania na ludziach oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność ABBV-637 w monoterapii lub w skojarzeniu u dorosłych pacjentów z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi
Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) jest guzem litym, chorobą, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze badany lek działa przeciwko chorobie) samego ABBV-637 lub w połączeniu z docetakselem/osimertynibem u uczestników z guzami litymi (NSCLC). Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.
ABBV-637 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia guzów litych. Badanie składa się z 3 części - eskalacja dawki w monoterapii (Część 1), eskalacja i rozszerzenie dawki skojarzonej (Części 2a i 2b) z docetakselem oraz eskalacja i rozszerzenie dawki skojarzonej (Część 3a i 3b) z ozymertynibem. Około 109 dorosłych uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie (R/R) guzami litymi zostanie włączonych do około 30 ośrodków na całym świecie.
W części 1 uczestnicy z guzami litymi otrzymają dożylnie (IV) ABBV-637 w cyklach 28-dniowych. W części 2a i 2b uczestnicy otrzymają IV ABBV-637 w połączeniu z IV docetakselem w 28-dniowych cyklach. W części 3a i 3b uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) ABBV-637 w połączeniu z codziennymi doustnymi tabletkami ozymertynibu w cyklu 28-dniowym.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekty leczenia będą monitorowane za pomocą ocen lekarskich, badań krwi, zgłaszania działań niepożądanych i kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 225638
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 05, Paris, Francja, 75248
- Institut Curie /ID# 225829
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center /ID# 231887
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Tajwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne guza litego (część 1).
- Dla części 2 terapii skojarzonej z docetakselem: EGFR WT z ekspresją nawrotowego/opornego (R/R) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
- Dla części 3 terapii skojarzonej ozymertynibem: uczestnicy RR NSCLC z ekspresją mutEGFR.
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Tylko dla części 1 — historia choroby R/R, która postępuje w ramach wszystkich standardowych terapii.
- Tylko dla części 2 — historia NSCLC RR, która uległa progresji po leczeniu schematem chemioterapii opartym na związkach platyny i albo inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, albo terapią celowaną i mogła nie być leczona wcześniej chemioterapią jednoskładnikową.
- Tylko dla części 3 — historia NSCLC RR, która uległa progresji podczas stosowania ozymertynibu
- Spełnij wartości laboratoryjne opisane w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia (w ciągu 6 miesięcy) zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako New York Heart Association, klasa 2 lub wyższa), niedokrwiennego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zaburzeń rytmu serca wymagających interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej, wysięku osierdziowego lub zapalenia osierdzia.
- Nierozwiązane toksyczności stopnia 2. lub wyższego związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyjątkiem łysienia.
- Tylko dla części 3: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, ani żadne dowody czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia ABBV-637
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki ABBV-637 w 28-dniowych cyklach.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2a: ABBV-637 + Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki ABBV-637 w połączeniu z docetakselem w 28-dniowych cyklach.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 2b: ABBV-637 + Docetaksel
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-637 w dawce określonej w części 2a w skojarzeniu z docetakselem w cyklach 28-dniowych.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Część 3a: ABBV-637 + ozymertynib
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki ABBV-637 w połączeniu z ozymertynibem w cyklach 28-dniowych.
|
Infuzja dożylna (IV).
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Część 3b: ABBV-637 + ozymertynib
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-637 w dawce określonej w części 3a w skojarzeniu z ozymertynibem w cyklach 28-dniowych.
|
Infuzja dożylna (IV).
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
|
Do około 3 lat
|
|
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na przegląd badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) (część 1)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na przegląd badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na ABBV-637 podawany w monoterapii (część 1)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR/PR na przegląd badacza zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 do pierwszego wystąpienia radiograficznej progresji choroby, progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na ABBV-637 w skojarzeniu z docetakselem i ozymertynibem (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR/PR na przegląd badacza zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 do pierwszego wystąpienia radiograficznej progresji choroby, progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) dla ABBV-637 w skojarzeniu z docetakselem i ozymertynibem (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do udokumentowanej radiograficznie progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1, określonej przez badacza, progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) dla ABBV-637 w skojarzeniu z docetakselem i ozymertynibem (część 2 i 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Ozymertynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-111
- 2020-004953-57 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .