Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraveneuze (IV) ABBV-637 alleen of in combinatie met IV docetaxel/osimertinib om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) vaste tumoren

16 oktober 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste fase 1-studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABBV-637 als monotherapie of in combinatie bij volwassen proefpersonen met recidiverende en refractaire vaste tumoren

Kanker is een aandoening waarbij cellen in een specifiek deel van het lichaam ongecontroleerd groeien en zich voortplanten. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een solide tumor, een ziekte waarbij kankercellen zich vormen in de weefsels van de longen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid (hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel werkt tegen de ziekte) van ABBV-637 alleen of in combinatie met docetaxel/osimertinib bij deelnemers met solide tumoren (NSCLC). Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

ABBV-637 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van solide tumoren. Studie bestaat uit 3 delen - monotherapie dosisescalatie (Deel 1), gecombineerde dosisescalatie en -expansie (Delen 2a en 2b) met docetaxel en combinatiedosisescalatie en -expansie (Delen 3a en 3b) met osimertinib. Ongeveer 109 volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) solide tumoren zullen worden ingeschreven op ongeveer 30 locaties over de hele wereld.

In deel 1 krijgen deelnemers met solide tumoren intraveneus (IV) ABBV-637 in cycli van 28 dagen. In Deel 2a en 2b krijgen deelnemers IV ABBV-637 in combinatie met IV docetaxel in cycli van 28 dagen. In deel 3a en 3b krijgen deelnemers intraveneus (IV) ABBV-637 in combinatie met dagelijkse orale tabletten osimertinib in een cyclus van 28 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. De effecten van de behandeling zullen worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedtesten, rapportage van bijwerkingen en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische solide tumordiagnose (deel 1).
  • Voor deel 2 docetaxel-combinatietherapie: EGFR WT bij deelnemers aan recidiverende/refractaire (R/R) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Voor deel 3 osimertinib-combinatietherapie: mutEGFR tot expressie brengende RR NSCLC-deelnemers.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Alleen voor deel 1 - geschiedenis van R/R-ziekte die is gevorderd bij alle standaardbehandelingen.
  • Alleen voor deel 2 - voorgeschiedenis van RR NSCLC die is gevorderd na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie en ofwel een immuuncontrolepuntremmer of gerichte therapie en mogelijk niet is behandeld met eerdere monotherapie.
  • Alleen voor deel 3 - geschiedenis van RR NSCLC die is gevorderd op osimertinib
  • Voldoen aan de laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis (binnen 6 maanden) van congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association, klasse 2 of hoger), ischemische cardiovasculaire gebeurtenis, hartritmestoornissen die farmacologische of chirurgische interventie vereisen, pericardiale effusie of pericarditis.
  • Onopgeloste graad 2 of hogere toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
  • Alleen voor deel 3: Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was, noch enig bewijs van actieve ILD of pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: ABBV-637 Monotherapie
Deelnemers zullen toenemende doses ABBV-637 ontvangen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-637
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Deelnemers zullen toenemende doses ABBV-637 in combinatie met docetaxel ontvangen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-637
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Deelnemers krijgen ABBV-637 in de dosis bepaald in deel 2a in combinatie met docetaxel in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-637
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Deelnemers zullen toenemende doses ABBV-637 in combinatie met osimertinib ontvangen in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-637
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Osimertinib
Orale tabletten
Experimenteel: Deel 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Deelnemers krijgen ABBV-637 in de dosis bepaald in deel 3a in combinatie met osimertinib in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: ABBV-637
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Osimertinib
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per beoordeling door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per beoordeling door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR) voor ABBV-637 toegediend als monotherapie (deel 1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR/PR per beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria van RECIST versie 1.1 tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 12 maanden
Duur van respons (DOR) voor ABBV-637 in combinatie met docetaxel en osimertinib (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR/PR per beoordeling door de onderzoeker volgens de criteria van RECIST versie 1.1 tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 20 maanden
Progressievrije overleving (PFS) voor ABBV-637 in combinatie met docetaxel en osimertinib (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot een gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker, klinische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 20 maanden
Totale overleving (OS) voor ABBV-637 in combinatie met docetaxel en osimertinib (deel 2 en 3)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABBV-637

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren