Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního (IV) ABBV-637 samotného nebo v kombinaci s intravenózním docetaxelem/osimertinibem k posouzení nežádoucích příhod a změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s recidivujícími/refrakterními (R/R) pevnými nádory

16. října 2023 aktualizováno: AbbVie

První fáze ve studii na lidech hodnotící bezpečnost a účinnost ABBV-637 jako monoterapie nebo v kombinaci u dospělých pacientů s recidivujícími a refrakterními pevnými nádory

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je solidní nádor, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních plic. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (jak dobře studované léčivo působí proti onemocnění) ABBV-637 samotného nebo v kombinaci s docetaxelem/osimertinibem u účastníků se solidními nádory (NSCLC). Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-637 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu pevných nádorů. Studie se skládá ze 3 částí - monoterapie eskalace dávky (část 1), kombinovaná eskalace a expanze dávky (části 2a a 2b) s docetaxelem a kombinovaná eskalace a expanze dávky (části 3a a 3b) s osimertinibem. Přibližně 109 dospělých účastníků s relabujícími/refrakterními (R/R) solidními nádory bude zapsáno na přibližně 30 místech po celém světě.

V části 1 dostanou účastníci se solidními nádory intravenózní (IV) ABBV-637 ve 28denních cyklech. V části 2a a 2b dostanou účastníci IV ABBV-637 v kombinaci s IV docetaxelem ve 28denních cyklech. V části 3a a 3b budou účastníci dostávat intravenózní (IV) ABBV-637 v kombinaci s denními perorálními tabletami osimertinibu ve 28denním cyklu.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinky léčby budou sledovány lékařskými posudky, krevními testy, hlášením o vedlejších účincích a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francie, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza solidního nádoru (část 1).
  • Pro část 2 kombinační terapie docetaxelem: účastníci s relabujícím/refrakterním (R/R) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) exprimujícím EGFR WT.
  • Pro část 3 kombinační terapie osimertinibem: účastníci RR NSCLC exprimující mutEGFR.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pouze pro část 1 - anamnéza onemocnění R/R, které progredovalo při všech standardních léčebných postupech.
  • Pouze pro část 2 – anamnéza RR NSCLC, která progredovala po léčbě chemoterapeutickým režimem na bázi platiny a buď inhibitorem imunitního kontrolního bodu nebo cílenou terapií a nemusela být léčena předchozí chemoterapií jedinou látkou.
  • Pouze pro část 3 – historie RR NSCLC, která progredovala na osimertinibu
  • Dodržujte laboratorní hodnoty popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (do 6 měsíců) městnavého srdečního selhání (definovaného jako New York Heart Association, třída 2 nebo vyšší), ischemická kardiovaskulární příhoda, srdeční arytmie vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou intervenci, perikardiální výpotek nebo perikarditida.
  • Nevyřešená toxicita 2. nebo vyššího stupně související s předchozí protinádorovou léčbou kromě alopecie.
  • Pouze pro část 3: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, které vyžadovaly léčbu systémovými steroidy, ani žádné známky aktivní intersticiální plicní nemoci nebo pneumonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: ABBV-637 Monoterapie
Účastníci dostanou eskalující dávky ABBV-637 ve 28denních cyklech.
Lék: ABBV-637
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2a: ABBV-637 + docetaxel
Účastníci budou dostávat eskalující dávky ABBV-637 v kombinaci s docetaxelem ve 28denních cyklech.
Lék: ABBV-637
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Docetaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2b: ABBV-637 + docetaxel
Účastníci obdrží ABBV-637 v dávce stanovené v části 2a v kombinaci s docetaxelem ve 28denních cyklech.
Lék: ABBV-637
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Docetaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Účastníci budou dostávat eskalující dávky ABBV-637 v kombinaci s osimertinibem ve 28denních cyklech.
Lék: ABBV-637
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Osimertinib
Perorální tablety
Experimentální: Část 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Účastníci obdrží ABBV-637 v dávce stanovené v části 3a v kombinaci s osimertinibem ve 28denních cyklech.
Lék: ABBV-637
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Osimertinib
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 3 let
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Do cca 3 let
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) (část 2 a 3)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na hodnocení zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR) (část 1)
Časové okno: Do cca 3 let
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na hodnocení zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Do cca 3 let
Doba trvání odezvy (DOR) pro ABBV-637 podávaný jako monoterapie (část 1)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční odpovědi CR/PR na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST verze 1.1 do prvního výskytu radiografické progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) pro ABBV-637 v kombinaci s docetaxelem a osimertinibem (část 2 a 3)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční odpovědi CR/PR na hodnocení zkoušejícím podle kritérií RECIST verze 1.1 do prvního výskytu radiografické progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 20 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pro ABBV-637 v kombinaci s docetaxelem a osimertinibem (část 2 a 3)
Časové okno: Do cca 20 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky jakéhokoli studovaného léku do dokumentované radiografické progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícím, klinická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 20 měsíců
Celkové přežití (OS) pro ABBV-637 v kombinaci s docetaxelem a Osimertinibem (část 2 a 3)
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
OS je definován jako doba od první dávky jakéhokoli studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina pevných nádorů

Klinické studie na ABBV-637

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit