静脉内 (IV) ABBV-637 单独或与 IV 多西紫杉醇/奥希替尼联合评估复发/难治性 (R/R) 实体瘤成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2025年6月30日 更新者：AbbVie
评估 ABBV-637 作为单药治疗或联合治疗复发难治性实体瘤成人受试者的安全性和有效性的第 1 阶段研究
癌症是一种身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的疾病。 非小细胞肺癌 (NSCLC) 是一种实体瘤，是一种癌细胞在肺组织中形成的疾病。 本研究的目的是评估 ABBV-637 单独或与多西紫杉醇/奥希替尼联合用于实体瘤 (NSCLC) 参与者的安全性和有效性（研究药物对抗疾病的效果）。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-637是一种正在开发的用于治疗实体瘤的研究药物。 研究由 3 部分组成 - 单一疗法剂量递增（第 1 部分）、与多西他赛联合剂量递增和扩展（第 2a 和 2b 部分）以及与奥希替尼联合剂量递增和扩展（第 3a 和 3b 部分）。 将在全球约 30 个地点招募约 109 名患有复发/难治性 (R/R) 实体瘤的成年参与者。
在第 1 部分中，患有实体瘤的参与者将在 28 天的周期内接受静脉内 (IV) ABBV-637。 在第 2a 和 2b 部分中，参与者将在 28 天的周期内接受 IV ABBV-637 和 IV 多西他赛。 在第 3a 和 3b 部分中，参与者将在 28 天的周期内接受静脉内 (IV) ABBV-637 联合每日口服奥希替尼片剂。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、血液测试、副作用报告和问卷调查进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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H_efa
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Haifa、H_efa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
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Hsinchu City、台湾、30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韩民国、10408
- National Cancer Center /ID# 231887
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
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Ehime
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Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05、Bouches-du-Rhone、法国、13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
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Paris
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Paris CEDEX 05、Paris、法国、75248
- Institut Curie /ID# 225829
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health /ID# 225638
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
-
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学实体瘤诊断（第 1 部分）。
- 对于第 2 部分多西紫杉醇联合疗法：表达 EGFR WT 的复发/难治性 (R/R) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者。
- 对于第 3 部分奥希替尼联合疗法：表达 mutEGFR 的 RR NSCLC 参与者。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
- 仅适用于第 1 部分 - 在所有标准护理疗法下均出现进展的 R/R 疾病史。
- 仅适用于第 2 部分 - RR NSCLC 的病史，在使用基于铂的化疗方案和免疫检查点抑制剂或靶向治疗后出现进展，并且之前可能未接受过单药化疗。
- 仅适用于第 3 部分 - 使用奥希替尼取得进展的 RR NSCLC 病史
- 满足协议中所述的实验室值。
排除标准：
- 充血性心力衰竭（定义为纽约心脏协会 2 级或更高级别）、缺血性心血管事件、需要药物或手术干预的心律失常、心包积液或心包炎的病史（6 个月内）。
- 除脱发外，与既往抗癌治疗相关的未解决的 2 级或更高毒性。
- 仅适用于第 3 部分：需要全身性类固醇治疗的间质性肺病 (ILD) 或肺炎病史，也没有任何活动性 ILD 或肺炎的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：ABBV-637 单一疗法
参与者将在 28 天的周期内接受递增剂量的 ABBV-637。
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：第 2a 部分：ABBV-637 + 多西紫杉醇
参与者将在 28 天的周期内接受递增剂量的 ABBV-637 联合多西紫杉醇。
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静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
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实验性的：第 2b 部分：ABBV-637 + 多西紫杉醇
参与者将在 28 天的周期内接受第 2a 部分确定的剂量的 ABBV-637 联合多西紫杉醇。
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静脉 (IV) 输液
静脉 (IV) 输液
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实验性的：第 3a 部分：ABBV-637 + 奥希替尼
参与者将在 28 天的周期内接受递增剂量的 ABBV-637 联合奥希替尼。
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静脉 (IV) 输液
口服片剂
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实验性的：第 3b 部分：ABBV-637 + 奥希替尼
参与者将在 28 天的周期内接受第 3a 部分确定的剂量的 ABBV-637 和奥希替尼。
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静脉 (IV) 输液
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 3 年
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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最长约 3 年
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具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：最长约 3 年
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，每次研究者审查确认反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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最长约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比（第 1 部分）
大体时间：最长约 3 年
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ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，每次研究者审查确认反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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最长约 3 年
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ABBV-637 作为单一疗法给药的反应持续时间 (DOR)（第 1 部分）
大体时间：最长约 12 个月
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DOR 被定义为从根据 RECIST 1.1 版标准的每个研究者审查的 CR/PR 的初始反应到第一次出现放射学疾病进展、临床进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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最长约 12 个月
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ABBV-637 联合多西他赛和奥希替尼的反应持续时间 (DOR)（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：最长约 20 个月
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DOR 被定义为从根据 RECIST 1.1 版标准的每个研究者审查的 CR/PR 的初始反应到第一次出现放射学疾病进展、临床进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
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最长约 20 个月
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ABBV-637 联合多西他赛和奥希替尼的无进展生存期 (PFS)（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：最长约 20 个月
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PFS 定义为从任何研究药物的第一次剂量到根据 RECIST 1.1 版由研究者确定的影像学疾病进展、临床进展或任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
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最长约 20 个月
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ABBV-637 联合多西紫杉醇和奥希替尼的总生存期 (OS)（第 2 部分和第 3 部分）
大体时间：最后一次研究药物给药后约 12 个月
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OS 被定义为从任何研究药物的第一次剂量到任何原因死亡的时间。
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最后一次研究药物给药后约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M20-111
- 2020-004953-57 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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