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Studio di ABBV-637 per via endovenosa (IV) da solo o in combinazione con docetaxel/Osimertinib EV per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari (R/R)

30 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie

Primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABBV-637 come monoterapia o in combinazione in soggetti adulti con tumori solidi recidivanti e refrattari

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (quanto bene il farmaco in studio agisce contro la malattia) di ABBV-637 da solo o in combinazione con docetaxel/osimertinib nei partecipanti con tumori solidi (NSCLC). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-637 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dei tumori solidi. Lo studio si compone di 3 parti: aumento della dose in monoterapia (Parte 1), aumento ed espansione della dose in combinazione (Parti 2a e 2b) con docetaxel e aumento ed espansione della dose in combinazione (Parti 3a e 3b) con osimertinib. Saranno arruolati circa 109 partecipanti adulti con tumori solidi recidivati/refrattari (R/R) in circa 30 centri in tutto il mondo.

Nella Parte 1, i partecipanti con tumori solidi riceveranno ABBV-637 per via endovenosa (IV) in cicli di 28 giorni. Nella parte 2a e 2b, i partecipanti riceveranno IV ABBV-637 in combinazione con docetaxel IV in cicli di 28 giorni. Nella parte 3a e 3b, i partecipanti riceveranno ABBV-637 per via endovenosa (IV) in combinazione con compresse orali giornaliere di osimertinib in un ciclo di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. Gli effetti del trattamento saranno monitorati da valutazioni mediche, esami del sangue, segnalazioni di effetti collaterali e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Paris
      • Paris CEDEX 05, Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Israele
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di tumore solido (Parte 1).
  • Per la terapia di combinazione con docetaxel della Parte 2: partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato/refrattario (R/R) con espressione di EGFR WT.
  • Per la terapia di combinazione con osimertinib della Parte 3: partecipanti con NSCLC RR che esprimono mutEGFR.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Solo per la Parte 1 - anamnesi di malattia R/R che è progredita con tutte le terapie standard di cura.
  • Solo per la Parte 2 - storia di NSCLC RR che è progredito dopo il trattamento con un regime chemioterapico a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario o una terapia mirata e potrebbe non essere stato trattato con una precedente chemioterapia a singolo agente.
  • Solo per la Parte 3 - storia di NSCLC RR che è progredito con osimertinib
  • Soddisfare i valori di laboratorio come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia (entro 6 mesi) di insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Heart Association, Classe 2 o superiore), evento cardiovascolare ischemico, aritmia cardiaca che richiede intervento farmacologico o chirurgico, versamento pericardico o pericardite.
  • Tossicità irrisolte di Grado 2 o superiore correlate a precedente terapia antitumorale eccetto alopecia.
  • Solo per la parte 3: storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto il trattamento con steroidi sistemici, né alcuna evidenza di ILD attiva o polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ABBV-637 Monoterapia
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-637 in cicli di 28 giorni.
Droga: ABBV-637
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2a: ABBV-637 + Docetaxel
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-637 in combinazione con docetaxel in cicli di 28 giorni.
Droga: ABBV-637
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 2b: ABBV-637 + Docetaxel
I partecipanti riceveranno ABBV-637 alla dose determinata nella Parte 2a in combinazione con docetaxel in cicli di 28 giorni.
Droga: ABBV-637
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte 3a: ABBV-637 + Osimertinib
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-637 in combinazione con osimertinib in cicli di 28 giorni.
Droga: ABBV-637
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Osimertinib
Compresse orali
Sperimentale: Parte 3b: ABBV-637 + Osimertinib
I partecipanti riceveranno ABBV-637 alla dose determinata nella Parte 3a in combinazione con osimertinib in cicli di 28 giorni.
Droga: ABBV-637
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Osimertinib
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per revisione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per revisione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) per ABBV-637 somministrato in monoterapia (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale di CR/PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1 alla prima occorrenza di progressione della malattia radiografica, progressione clinica o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Fino a circa 12 mesi
Durata della risposta (DOR) per ABBV-637 in combinazione con docetaxel e osimertinib (Parte 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale di CR/PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1 alla prima occorrenza di progressione della malattia radiografica, progressione clinica o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima.
Fino a circa 20 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ABBV-637 in combinazione con docetaxel e osimertinib (Parte 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio a una progressione radiografica documentata della malattia secondo RECIST versione 1.1 come determinato dallo sperimentatore, progressione clinica o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 20 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per ABBV-637 in combinazione con docetaxel e osimertinib (Parte 2 e 3)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La OS è definita come il tempo dalla prima dose di qualsiasi farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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