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Estudo de ABBV-637 intravenoso (IV) sozinho ou em combinação com docetaxel/osimertinibe IV para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes adultos com tumores sólidos recidivantes/refratários (R/R)

16 de outubro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo de fase 1 em humanos avaliando a segurança e a eficácia do ABBV-637 como monoterapia ou em combinação em indivíduos adultos com tumores sólidos recidivantes e refratários

O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia (quão bem o medicamento do estudo funciona contra a doença) do ABBV-637 sozinho ou em combinação com docetaxel/osimertinibe em participantes com tumores sólidos (NSCLC). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

O ABBV-637 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos. O estudo consiste em 3 partes - escalonamento da dose de monoterapia (Parte 1), escalonamento e expansão da dose combinada (Partes 2a e 2b) com docetaxel e escalonamento e expansão da dose combinada (Partes 3a e 3b) com osimertinib. Aproximadamente 109 participantes adultos com tumores sólidos recidivantes/refratários (R/R) serão inscritos em aproximadamente 30 locais em todo o mundo.

Na Parte 1, os participantes com tumores sólidos receberão ABBV-637 intravenoso (IV) em ciclos de 28 dias. Nas Partes 2a e 2b, os participantes receberão IV ABBV-637 em combinação com docetaxel IV em ciclos de 28 dias. Nas Partes 3a e 3b, os participantes receberão ABBV-637 intravenoso (IV) em combinação com comprimidos orais diários de osimertinibe em um ciclo de 28 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. Os efeitos do tratamento serão monitorados por avaliações médicas, exames de sangue, relatórios de efeitos colaterais e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de tumores sólidos (Parte 1).
  • Para terapia de combinação de docetaxel Parte 2: EGFR WT expressando participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recidivante/refratário (R/R).
  • Para terapia de combinação de osimertinibe Parte 3: participantes RR NSCLC que expressam mutEGFR.
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Somente para a Parte 1 - história de doença R/R que progrediu em todas as terapias padrão.
  • Apenas para a Parte 2 - história de NSCLC RR que progrediu após o tratamento com regime de quimioterapia à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico ou terapia direcionada e pode não ter sido tratado com quimioterapia anterior de agente único.
  • Apenas para a Parte 3 - história de RR NSCLC que progrediu com osimertinib
  • Atender aos valores laboratoriais descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

  • História (dentro de 6 meses) de insuficiência cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Classe 2 ou superior), evento cardiovascular isquêmico, arritmia cardíaca que requer intervenção farmacológica ou cirúrgica, derrame pericárdico ou pericardite.
  • Toxicidades não resolvidas de Grau 2 ou superior relacionadas à terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia.
  • Somente para a Parte 3: História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, nem qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Monoterapia ABBV-637
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-637 em ciclos de 28 dias.
Medicamento: ABBV-637
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-637 em combinação com docetaxel em ciclos de 28 dias.
Medicamento: ABBV-637
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Os participantes receberão ABBV-637 na dose determinada na Parte 2a em combinação com docetaxel em ciclos de 28 dias.
Medicamento: ABBV-637
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3a: ABBV-637 + Osimertinibe
Os participantes receberão doses crescentes de ABBV-637 em combinação com osimertinibe em ciclos de 28 dias.
Medicamento: ABBV-637
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Osimertinibe
Comprimidos Orais
Experimental: Parte 3b: ABBV-637 + Osimertinibe
Os participantes receberão ABBV-637 na dose determinada na Parte 3a em combinação com osimertinibe em ciclos de 28 dias.
Medicamento: ABBV-637
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Osimertinibe
Comprimidos Orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) (Parte 2 e 3)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por revisão do investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por revisão do investigador de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DOR) para ABBV-637 administrado como monoterapia (parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR/PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 até a primeira ocorrência de progressão radiográfica da doença, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 12 meses
Duração da resposta (DOR) para ABBV-637 em combinação com docetaxel e osimertinibe (parte 2 e 3)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR/PR por revisão do investigador de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 até a primeira ocorrência de progressão radiográfica da doença, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 20 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para ABBV-637 em Combinação com Docetaxel e Osimertinibe (Parte 2 e 3)
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até uma progressão radiográfica documentada da doença de acordo com RECIST versão 1.1 conforme determinado pelo investigador, progressão clínica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 20 meses
Sobrevivência geral (OS) para ABBV-637 em combinação com docetaxel e osimertinibe (parte 2 e 3)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses após a última dose do medicamento do estudo
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 12 meses após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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