Suonensisäisen (IV) ABBV-637:n tutkimus yksinään tai yhdistelmänä suonensisäisen dosetakselin/osimertinibin kanssa haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) kiinteitä kasvaimia
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 1 ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin ABBV-637:n turvallisuutta ja tehoa joko monoterapiana tai yhdistelmänä aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia kiinteitä kasvaimia
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) on kiinteä kasvain, sairaus, jossa syöpäsoluja muodostuu keuhkojen kudoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-637:n turvallisuutta ja tehokkuutta (kuinka hyvin tutkimuslääke toimii sairautta vastaan) yksinään tai yhdessä dosetakselin/osimertinibin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (NSCLC). Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
ABBV-637 on tutkimuslääke, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon. Tutkimus koostuu 3 osasta - monoterapian annoksen nostaminen (osa 1), yhdistelmäannoksen nostaminen ja laajentaminen (osat 2a ja 2b) dosetakselilla ja yhdistelmäannoksen nostaminen ja laajentaminen (osat 3a ja 3b) osimertinibillä. Noin 109 aikuista osallistujaa, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) kiinteitä kasvaimia, otetaan mukaan noin 30 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osassa 1 osallistujat, joilla on kiinteitä kasvaimia, saavat suonensisäistä (IV) ABBV-637:ää 28 päivän sykleissä. Osassa 2a ja 2b osallistujat saavat IV ABBV-637:n yhdessä IV dosetakselin kanssa 28 päivän sykleissä. Osassa 3a ja 3b osallistujat saavat suonensisäistä (IV) ABBV-637:ää yhdessä päivittäisten oraalisten osimertinibitablettien kanssa 28 päivän jaksossa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutuksia seurataan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusraportoinnilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 225638
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center /ID# 231887
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 05, Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie /ID# 225829
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen kiinteä kasvaindiagnoosi (osa 1).
- Osan 2 dosetakseliyhdistelmähoito: EGFR WT:tä ilmentävää ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ilmentävää (R/R).
- Osan 3 osimertinibiyhdistelmähoito: mutEGFR:ää ilmentävä RR NSCLC -osapuoli.
- Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Vain osa 1 - historiallinen R/R-sairaus, joka on edennyt kaikilla tavallisilla hoitohoidoilla.
- Vain osa 2 - aiemmat RR-NSSCLC:t, jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian ja joko immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän tai kohdennetun hoidon jälkeen ja joita ei ehkä ole hoidettu aikaisemmalla yksittäisellä kemoterapialla.
- Vain osa 3 - osimertinibillä edenneen RR NSCLC:n historia
- Täytä laboratorioarvot pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi (6 kuukauden sisällä) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (määritelty New York Heart Association, luokka 2 tai korkeampi), iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma, sydämen rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista tai kirurgista toimenpidettä, sydänpussin effuusio tai perikardiitti.
- Ratkaisemattomat 2. asteen tai sitä korkeammat toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon, paitsi kaljuuntuminen.
- Vain osa 3: Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati hoitoa systeemisillä steroideilla, eikä näyttöä aktiivisesta ILD:stä tai keuhkotulehduksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-637 Monoterapia
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-637:ää 28 päivän sykleissä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2a: ABBV-637 + dosetakseli
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-637:ää yhdessä dosetakselin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2b: ABBV-637 + dosetakseli
Osallistujat saavat ABBV-637:ää osassa 2a määritetyllä annoksella yhdessä dosetakselin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 3a: ABBV-637 + osimertinibi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia ABBV-637:ää yhdessä osimertinibin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa 3b: ABBV-637 + osimertinibi
Osallistujat saavat ABBV-637:ää osassa 3a määritetyllä annoksella yhdessä osimertinibin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan tarkastusta kohden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan tarkastusta kohden Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Monoterapiana annetun ABBV-637:n vasteen kesto (DOR) (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi CR/PR:n alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohden RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen, kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
ABBV-637:n vasteen kesto (DOR) yhdessä dosetakselin ja osimertinibin kanssa (osa 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi CR/PR:n alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohden RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen, kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) ABBV-637:lle yhdessä dosetakselin ja osimertinibin kanssa (osat 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun röntgentutkimuksen etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan määrittämänä kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
|
ABBV-637:n kokonaiseloonjääminen (OS) yhdessä dosetakselin ja osimertinibin kanssa (osa 2 ja 3)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
OS määritellään ajaksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-111
- 2020-004953-57 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .