Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intravenøs (IV) ABBV-637 alene eller i kombinasjon med IV Docetaxel/Osimertinib for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med residiverende/refraktære (R/R) solide svulster

16. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie

En første fase 1 i menneskelig studie som evaluerer sikkerhet og effekt av ABBV-637 som enten monoterapi eller i kombinasjon hos voksne forsøkspersoner med residiverende og refraktære solide svulster

Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en solid svulst, en sykdom der kreftceller dannes i lungenes vev. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten (hvor godt studiemedikamentet virker mot sykdommen) av ABBV-637 alene eller i kombinasjon med docetaxel/osimertinib hos deltakere med solide svulster (NSCLC). Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

ABBV-637 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av solide svulster. Studien består av 3 deler - monoterapidoseeskalering (del 1), kombinasjonsdoseeskalering og utvidelse (del 2a og 2b) med docetaxel og kombinasjonsdoseeskalering og utvidelse (del 3a og 3b) med osimertinib. Omtrent 109 voksne deltakere med residiverende/refraktære (R/R) solide svulster vil bli registrert på omtrent 30 steder over hele verden.

I del 1 vil deltakere med solide svulster få intravenøs (IV) ABBV-637 i 28-dagers sykluser. I del 2a og 2b vil deltakerne få IV ABBV-637 i kombinasjon med IV docetaxel i 28-dagers sykluser. I del 3a og 3b vil deltakerne få intravenøs (IV) ABBV-637 i kombinasjon med daglige orale tabletter av osimertinib i 28-dagers syklus.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Behandlingseffekter vil bli overvåket ved medisinske vurderinger, blodprøver, bivirkningsrapportering og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk solid tumordiagnose (del 1).
  • For del 2 docetaxel-kombinasjonsterapi: EGFR WT-uttrykkende deltakere med tilbakefall/refraktær (R/R) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • For del 3 kombinasjonsbehandling med osimertinib: deltakere med mutEGFR-uttrykkende RR NSCLC.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Kun for del 1 - historie med R/R-sykdom som har utviklet seg på all standardbehandlingsterapi.
  • Kun for del 2 - historie med RR NSCLC som har progrediert etter behandling med platinabasert kjemoterapiregime og enten immunkontrollpunkthemmer eller målrettet terapi, og som kanskje ikke har blitt behandlet med tidligere enkeltmiddelkjemoterapi.
  • Kun for del 3 - historie med RR NSCLC som har utviklet seg på osmertinib
  • Oppfyll laboratorieverdiene som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (innen 6 måneder) med kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association, klasse 2 eller høyere), iskemisk kardiovaskulær hendelse, hjertearytmi som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep, perikardiell effusjon eller perikarditt.
  • Uløste grad 2 eller høyere toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandling unntatt alopecia.
  • Kun for del 3: Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider, og heller ikke bevis på aktiv ILD eller pneumonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ABBV-637 Monoterapi
Deltakerne vil motta økende doser av ABBV-637 i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Deltakerne vil motta økende doser av ABBV-637 i kombinasjon med docetaxel i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Deltakerne vil motta ABBV-637 i dosen bestemt i del 2a i kombinasjon med docetaksel i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Deltakerne vil motta økende doser av ABBV-637 i kombinasjon med osimertinib i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Osimertinib
Orale tabletter
Eksperimentell: Del 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Deltakerne vil motta ABBV-637 i dosen bestemt i del 3a i kombinasjon med osimertinib i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Osimertinib
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil ca 3 år
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) (del 2 og 3)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet respons (CR) eller delvis respons (PR) per etterforskergjennomgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) (del 1)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet respons (CR) eller delvis respons (PR) per etterforskergjennomgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Opptil ca 3 år
Varighet av respons (DOR) for ABBV-637 administrert som monoterapi (del 1)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
DOR er definert som tiden fra den første responsen av CR/PR per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier til den første forekomsten av radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 12 måneder
Varighet av respons (DOR) for ABBV-637 i kombinasjon med docetaxel og osimertinib (del 2 og 3)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
DOR er definert som tiden fra den første responsen av CR/PR per etterforskergjennomgang i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier til den første forekomsten av radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 20 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for ABBV-637 i kombinasjon med Docetaxel og Osimertinib (del 2 og 3)
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
PFS er definert som tiden fra den første dosen av et studielegemiddel til en dokumentert radiografisk sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 som bestemt av etterforskeren, klinisk progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil ca 20 måneder
Total overlevelse (OS) for ABBV-637 i kombinasjon med docetaxel og osimertinib (del 2 og 3)
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
OS er definert som tiden fra den første dosen av et studielegemiddel til døden av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca. 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solide svulster kreft

Kliniske studier på ABBV-637

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere