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Étude de l'ABBV-637 intraveineux (IV) seul ou en association avec le docétaxel/osimertinib IV pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires (R/R)

30 juin 2025 mis à jour par: AbbVie

Une première étude de phase 1 sur l'homme évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-637 en monothérapie ou en association chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides récidivantes et réfractaires

Le cancer est une condition dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est une tumeur solide, une maladie caractérisée par la formation de cellules cancéreuses dans les tissus pulmonaires. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (comment le médicament à l'étude agit contre la maladie) de l'ABBV-637 seul ou en association avec le docétaxel/osimertinib chez les participants atteints de tumeurs solides (NSCLC). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

ABBV-637 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides. L'étude se compose de 3 parties : augmentation de la dose en monothérapie (partie 1), augmentation et extension de la dose combinée (parties 2a et 2b) avec le docétaxel et augmentation et extension de la dose combinée (parties 3a et 3b) avec l'osimertinib. Environ 109 participants adultes atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires (R/R) seront recrutés dans environ 30 sites à travers le monde.

Dans la partie 1, les participants atteints de tumeurs solides recevront ABBV-637 par voie intraveineuse (IV) en cycles de 28 jours. Dans les parties 2a et 2b, les participants recevront IV ABBV-637 en association avec du docétaxel IV dans des cycles de 28 jours. Dans les parties 3a et 3b, les participants recevront ABBV-637 par voie intraveineuse (IV) en association avec des comprimés oraux quotidiens d'osimertinib dans un cycle de 28 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. Les effets du traitement seront surveillés par des évaluations médicales, des tests sanguins, des rapports sur les effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Paris
      • Paris CEDEX 05, Paris, France, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
        • Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Taïwan
      • Hsinchu City, Taïwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de tumeur solide (Partie 1).
  • Pour la thérapie combinée au docétaxel de la partie 2 : EGFR WT exprimant des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récidivant/réfractaire (R/R).
  • Pour la thérapie combinée à l'osimertinib de la partie 3 : participants au CPNPC RR exprimant mutEGFR.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Pour la partie 1 uniquement - antécédents de maladie R/R qui a progressé sous tous les traitements standard.
  • Pour la partie 2 uniquement - antécédents de CPNPC RR qui a progressé après un traitement avec un régime de chimiothérapie à base de platine et soit un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, soit une thérapie ciblée et peut ne pas avoir été traité avec une chimiothérapie à agent unique antérieure.
  • Pour la partie 3 uniquement - antécédents de CPNPC RR ayant progressé sous osimertinib
  • Répondre aux valeurs de laboratoire comme décrit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents (dans les 6 mois) d'insuffisance cardiaque congestive (définie comme New York Heart Association, classe 2 ou supérieure), événement cardiovasculaire ischémique, arythmie cardiaque nécessitant une intervention pharmacologique ou chirurgicale, épanchement péricardique ou péricardite.
  • Toxicités de grade 2 ou plus non résolues liées à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Pour la partie 3 uniquement : Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite ayant nécessité un traitement avec des stéroïdes systémiques, ni aucun signe de PID active ou de pneumonite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Monothérapie ABBV-637
Les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-637 par cycles de 28 jours.
Médicament: ABBV-637
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2a : ABBV-637 + Docétaxel
Les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-637 en association avec du docétaxel par cycles de 28 jours.
Médicament: ABBV-637
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Docétaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2b : ABBV-637 + Docétaxel
Les participants recevront ABBV-637 à la dose déterminée dans la partie 2a en association avec du docétaxel dans des cycles de 28 jours.
Médicament: ABBV-637
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Docétaxel
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 3a : ABBV-637 + Osimertinib
Les participants recevront des doses croissantes d'ABBV-637 en association avec l'osimertinib dans des cycles de 28 jours.
Médicament: ABBV-637
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Osimertinib
Comprimés oraux
Expérimental: Partie 3b : ABBV-637 + Osimertinib
Les participants recevront ABBV-637 à la dose déterminée dans la partie 3a en association avec l'osimertinib dans des cycles de 28 jours.
Médicament: ABBV-637
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Osimertinib
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant un taux de réponse objectif (ORR) (parties 2 et 3)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) par examen par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse confirmée (RC) ou une réponse partielle (RP) par examen par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de réponse (DOR) pour ABBV-637 administré en monothérapie (Partie 1)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC/RP par examen par l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1 et la première occurrence de la progression radiographique de la maladie, de la progression clinique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 12 mois
Durée de réponse (DOR) pour ABBV-637 en association avec le docétaxel et l'osimertinib (parties 2 et 3)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC/RP par examen par l'investigateur selon les critères RECIST version 1.1 et la première occurrence de la progression radiographique de la maladie, de la progression clinique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 20 mois
Survie sans progression (PFS) pour ABBV-637 en association avec le docétaxel et l'osimertinib (parties 2 et 3)
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de tout médicament à l'étude et une progression radiographique documentée de la maladie selon la version 1.1 de RECIST, telle que déterminée par l'investigateur, la progression clinique ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 20 mois
Survie globale (OS) pour ABBV-637 en association avec le docétaxel et l'osimertinib (parties 2 et 3)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de tout médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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