Studie av intravenös (IV) ABBV-637 ensam eller i kombination med IV Docetaxel/Osimertinib för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med återfallande/refraktära (R/R) fasta tumörer
30 juni 2025 uppdaterad av: AbbVie
En första fas 1 i mänsklig studie som utvärderar säkerhet och effekt av ABBV-637 som antingen monoterapi eller i kombination hos vuxna patienter med återfall och refraktära fasta tumörer
Cancer är ett tillstånd där celler i en specifik del av kroppen växer och reproducerar sig okontrollerat. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en solid tumör, en sjukdom där cancerceller bildas i lungornas vävnader. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten (hur väl studieläkemedlet fungerar mot sjukdomen) av ABBV-637 ensamt eller i kombination med docetaxel/osimertinib hos deltagare med solida tumörer (NSCLC). Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.
ABBV-637 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av solida tumörer. Studien består av 3 delar - monoterapidoseskalering (del 1), kombinationsdosupptrappning och expansion (del 2a och 2b) med docetaxel och kombinationsdosupptrappning och expansion (del 3a och 3b) med osimertinib. Cirka 109 vuxna deltagare med recidiverande/refraktära (R/R) solida tumörer kommer att registreras på cirka 30 platser över hela världen.
I del 1 kommer deltagare med solida tumörer att få intravenös (IV) ABBV-637 i 28-dagarscykler. I del 2a och 2b kommer deltagarna att få IV ABBV-637 i kombination med IV docetaxel i 28-dagarscykler. I del 3a och 3b kommer deltagarna att få intravenös (IV) ABBV-637 i kombination med dagliga orala tabletter av osmertinib i en 28-dagarscykel.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Behandlingseffekter kommer att övervakas genom medicinska bedömningar, blodprover, biverkningsrapportering och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health /ID# 225638
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 05, Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie /ID# 225829
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center /ID# 231887
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av solida tumörer (del 1).
- För del 2 kombinationsbehandling med docetaxel: EGFR WT-uttryckande återfall/refraktär (R/R) deltagare av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- För del 3 osimertinib kombinationsterapi: mutEGFR-uttryckande RR NSCLC-deltagare.
- Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Endast för del 1 - historia av R/R-sjukdom som har utvecklats med all standardbehandling.
- Endast för del 2 - historia av RR NSCLC som har utvecklats efter behandling med platinabaserad kemoterapiregim och antingen immunkontrollpunktshämmare eller målinriktad terapi och som kanske inte har behandlats med tidigare kemoterapi med enstaka medel.
- Endast för del 3 - historia av RR NSCLC som har utvecklats på osmertinib
- Uppfyll laboratorievärdena som beskrivs i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Anamnes (inom 6 månader) av kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association, klass 2 eller högre), ischemisk kardiovaskulär händelse, hjärtarytmi som kräver farmakologisk eller kirurgisk ingrepp, perikardiell utgjutning eller perikardit.
- Olösta toxiciteter av grad 2 eller högre relaterade till tidigare anticancerterapi förutom alopeci.
- Endast för del 3: Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit som krävde behandling med systemiska steroider, inte heller några tecken på aktiv ILD eller pneumonit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: ABBV-637 Monoterapi
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ABBV-637 i 28-dagarscykler.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ABBV-637 i kombination med docetaxel i 28-dagarscykler.
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Deltagarna kommer att få ABBV-637 i en dos som bestäms i del 2a i kombination med docetaxel i 28-dagarscykler.
|
Intravenös (IV) infusion
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av ABBV-637 i kombination med osimertinib i 28-dagarscykler.
|
Intravenös (IV) infusion
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Del 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Deltagarna kommer att få ABBV-637 i en dos som bestäms i del 3a i kombination med osimertinib i 28-dagarscykler.
|
Intravenös (IV) infusion
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) (del 2 och 3)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat svar (CR) eller partiellt svar (PR) per utredares granskning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) (del 1)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat svar (CR) eller partiellt svar (PR) per utredares granskning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) för ABBV-637 administrerat som monoterapi (del 1)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
DOR definieras som tiden från det första svaret av CR/PR per utredares granskning enligt RECIST version 1.1-kriterier till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först.
|
Upp till cirka 12 månader
|
|
Duration of Response (DOR) för ABBV-637 i kombination med Docetaxel och Osimertinib (Del 2 & 3)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
DOR definieras som tiden från det första svaret av CR/PR per utredares granskning enligt RECIST version 1.1-kriterier till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först.
|
Upp till cirka 20 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för ABBV-637 i kombination med docetaxel och osimertinib (del 2 och 3)
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
PFS definieras som tiden från den första dosen av ett studieläkemedel till en dokumenterad radiografisk sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1 som fastställts av utredaren, klinisk progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Upp till cirka 20 månader
|
|
Total överlevnad (OS) för ABBV-637 i kombination med docetaxel och osimertinib (del 2 och 3)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
|
OS definieras som tiden från den första dosen av ett studieläkemedel tills döden av någon orsak.
|
Upp till cirka 12 månader efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
- Osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- M20-111
- 2020-004953-57 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .