Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs (IV) ABBV-637 alene eller i kombination med IV Docetaxel/Osimertinib for at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) faste tumorer

16. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

En første fase 1 i menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af ABBV-637 som enten monoterapi eller i kombination hos voksne forsøgspersoner med recidiverende og refraktære solide tumorer

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) er en solid tumor, en sygdom, hvor der dannes kræftceller i lungens væv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (hvor godt forsøgslægemidlet virker mod sygdommen) af ABBV-637 alene eller i kombination med docetaxel/osimertinib hos deltagere med solide tumorer (NSCLC). Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

ABBV-637 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af solide tumorer. Studiet består af 3 dele - eskalering af monoterapidosis (del 1), eskalering og udvidelse af kombinationsdosis (del 2a og 2b) med docetaxel og eskalering og udvidelse af kombinationsdosis (del 3a og 3b) med osimertinib. Ca. 109 voksne deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) solide tumorer vil blive tilmeldt ca. 30 steder over hele verden.

I del 1 vil deltagere med solide tumorer modtage intravenøs (IV) ABBV-637 i 28-dages cyklusser. I del 2a og 2b vil deltagerne modtage IV ABBV-637 i kombination med IV docetaxel i 28-dages cyklusser. I del 3a og 3b vil deltagerne modtage intravenøs (IV) ABBV-637 i kombination med daglige orale tabletter af osimertinib i 28-dages cyklus.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Behandlingseffekter vil blive overvåget af medicinske vurderinger, blodprøver, rapportering af bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk solid tumordiagnose (del 1).
  • Til del 2 docetaxel-kombinationsterapi: EGFR WT-udtrykkende deltagere i recidiverende/refraktær (R/R) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • For del 3 osimertinib kombinationsterapi: mutEGFR-udtrykkende RR NSCLC deltagere.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Kun for del 1 - historie med R/R-sygdom, der har udviklet sig med al standardbehandlingsterapi.
  • Kun for del 2 - anamnese med RR NSCLC, der er udviklet efter behandling med platinbaseret kemoterapiregime og enten immun checkpoint-hæmmer eller målrettet terapi, og som muligvis ikke er blevet behandlet med tidligere enkeltstof-kemoterapi.
  • Kun for del 3 - historie med RR NSCLC, der har udviklet sig på osmertinib
  • Opfyld laboratorieværdierne som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (inden for 6 måneder) med kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association, klasse 2 eller højere), iskæmisk kardiovaskulær hændelse, hjertearytmi, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb, perikardiel effusion eller perikarditis.
  • Uafklarede toksiciteter af grad 2 eller højere relateret til tidligere anticancerbehandling undtagen alopeci.
  • Kun for del 3: Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider, ej heller tegn på aktiv ILD eller pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ABBV-637 Monoterapi
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-637 i 28-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-637 i kombination med docetaxel i 28-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Deltagerne vil modtage ABBV-637 i en dosis bestemt i del 2a i kombination med docetaxel i 28-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Docetaxel
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-637 i kombination med osimertinib i 28-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Osimertinib
Orale tabletter
Eksperimentel: Del 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Deltagerne vil modtage ABBV-637 i en dosis bestemt i del 3a i kombination med osimertinib i 28-dages cyklusser.
Medicin: ABBV-637
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Osimertinib
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) (del 2 og 3)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. investigator review i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. investigator review i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR) for ABBV-637 administreret som monoterapi (del 1)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første respons af CR/PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST version 1.1-kriterier til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 12 måneder
Varighed af respons (DOR) for ABBV-637 i kombination med docetaxel og osimertinib (del 2 og 3)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første respons af CR/PR pr. investigator-gennemgang i henhold til RECIST version 1.1-kriterier til den første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 20 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) for ABBV-637 i kombination med docetaxel og osimertinib (del 2 og 3)
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af et studielægemiddel til en dokumenteret radiografisk sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 som bestemt af investigator, klinisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 20 måneder
Samlet overlevelse (OS) for ABBV-637 i kombination med docetaxel og osimertinib (del 2 og 3)
Tidsramme: Op til ca. 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
OS er defineret som tiden fra den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel til døden af ​​enhver årsag.
Op til ca. 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-637

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner