재발성/불응성(R/R) 고형 종양이 있는 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 정맥 주사(IV) ABBV-637 단독 또는 IV 도세탁셀/오시머티닙과의 병용 연구
2025년 6월 30일 업데이트: AbbVie
재발성 및 불응성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 ABBV-637의 단독 요법 또는 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1상 최초
암은 신체 특정 부위의 세포가 통제할 수 없이 성장하고 번식하는 상태입니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 폐 조직에 암세포가 형성되는 고형 종양입니다. 이 연구의 목적은 고형 종양(NSCLC) 참가자에서 ABBV-637 단독 또는 도세탁셀/오시머티닙과의 병용 요법의 안전성과 효능(연구 약물이 질병에 대해 얼마나 잘 작용하는지)을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
ABBV-637은 고형암 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 연구는 3개 부분으로 구성됩니다 - 단일 요법 용량 증량(파트 1), 도세탁셀을 사용한 병용 용량 증량 및 확장(파트 2a 및 2b) 및 오시머티닙을 사용한 병용 용량 증량 및 확장(파트 3a 및 3b). 재발성/불응성(R/R) 고형 종양이 있는 약 109명의 성인 참가자가 전 세계 약 30개 사이트에 등록됩니다.
1부에서 고형 종양이 있는 참가자는 28일 주기로 정맥 주사(IV) ABBV-637을 받게 됩니다. 파트 2a 및 2b에서 참가자는 28일 주기로 IV 도세탁셀과 함께 IV ABBV-637을 투여받습니다. 파트 3a 및 3b에서 참가자는 28일 주기로 osimertinib의 매일 경구 정제와 함께 정맥 주사(IV) ABBV-637을 받습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 보고 및 설문지에 의해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu City, 대만, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center /ID# 231887
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
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H_efa
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Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
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Paris
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Paris CEDEX 05, Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie /ID# 225829
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health /ID# 225638
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 고형 종양 진단(1부).
- 파트 2 도세탁셀 병용 요법: 재발성/불응성(R/R) 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 발현하는 EGFR WT.
- 파트 3 오시머티닙 병용 요법의 경우: mutEGFR-발현 RR NSCLC 참가자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 파트 1의 경우에만 - 모든 표준 치료 요법에서 진행된 R/R 질병의 병력.
- 파트 2의 경우에만 - 백금 기반 화학요법과 면역 체크포인트 억제제 또는 표적 요법으로 치료한 후 진행되었으며 이전 단일 약제 화학요법으로 치료하지 않았을 수 있는 RR NSCLC의 병력.
- 파트 3만 해당 - 오시머티닙으로 진행된 RR NSCLC의 이력
- 프로토콜에 설명된 대로 실험실 값을 충족합니다.
제외 기준:
- 울혈성 심부전(New York Heart Association, Class 2 이상으로 정의), 허혈성 심혈관 사건, 약리학적 또는 외과적 개입이 필요한 심장 부정맥, 심낭 삼출 또는 심낭염의 병력(6개월 이내).
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법과 관련된 미해결 등급 2 이상의 독성.
- 파트 3에만 해당: 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력, 활성 ILD 또는 폐렴의 증거 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ABBV-637 단일 요법
참가자는 28일 주기로 ABBV-637의 증량 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 파트 2a: ABBV-637 + 도세탁셀
참가자들은 28일 주기로 도세탁셀과 함께 ABBV-637의 증량 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 파트 2b: ABBV-637 + 도세탁셀
참가자는 28일 주기로 도세탁셀과 함께 파트 2a에서 결정된 용량으로 ABBV-637을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 파트 3a: ABBV-637 + 오시머티닙
참가자들은 28일 주기로 오시머티닙과 함께 ABBV-637의 증량 용량을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
구강 정제
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실험적: 파트 3b: ABBV-637 + 오시머티닙
참가자는 28일 주기로 오시머티닙과 함께 파트 3a에서 결정된 용량으로 ABBV-637을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 약 3년
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객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율(2부 및 3부)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자 검토당 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율(1부)
기간: 최대 약 3년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자 검토당 확인된 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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단일 요법으로 투여된 ABBV-637에 대한 반응 기간(DOR)(1부)
기간: 최대 약 12개월
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DOR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 조사자 검토당 CR/PR의 초기 반응에서 방사선학적 질병 진행, 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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도세탁셀 및 오시머티닙과 병용한 ABBV-637에 대한 반응 기간(DOR)(2부 및 3부)
기간: 최대 약 20개월
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DOR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 조사자 검토당 CR/PR의 초기 반응에서 방사선학적 질병 진행, 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 첫 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 20개월
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도세탁셀 및 오시머티닙과 병용한 ABBV-637의 무진행 생존(PFS)(2부 및 3부)
기간: 최대 약 20개월
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PFS는 조사자가 결정한 대로 RECIST 버전 1.1에 따라 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 문서화된 방사선학적 질병 진행, 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 20개월
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도세탁셀 및 오시머티닙과 병용한 ABBV-637의 전체 생존율(OS)(2부 및 3부)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 약 12개월까지
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OS는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 약 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-111
- 2020-004953-57 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .