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Estudio de ABBV-637 intravenoso (IV) solo o en combinación con docetaxel/osimertinib IV para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con tumores sólidos en recaída/refractarios (R/R)

16 de octubre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio de fase 1 en humanos que evalúa la seguridad y la eficacia de ABBV-637 como monoterapia o en combinación en sujetos adultos con tumores sólidos en recaída y refractarios

El cáncer es una condición en la que las células en una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un tumor sólido, una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos del pulmón. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona el fármaco del estudio contra la enfermedad) de ABBV-637 solo o en combinación con docetaxel/osimertinib en participantes con tumores sólidos (NSCLC). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

ABBV-637 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos. El estudio consta de 3 partes: escalada de dosis de monoterapia (Parte 1), escalada y expansión de dosis de combinación (Partes 2a y 2b) con docetaxel y escalada y expansión de dosis de combinación (Partes 3a y 3b) con osimertinib. Aproximadamente 109 participantes adultos con tumores sólidos en recaída/refractarios (R/R) se inscribirán en aproximadamente 30 sitios en todo el mundo.

En la Parte 1, los participantes con tumores sólidos recibirán ABBV-637 por vía intravenosa (IV) en ciclos de 28 días. En las Partes 2a y 2b, los participantes recibirán ABBV-637 IV en combinación con docetaxel IV en ciclos de 28 días. En las Partes 3a y 3b, los participantes recibirán ABBV-637 intravenoso (IV) en combinación con tabletas orales diarias de osimertinib en un ciclo de 28 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Los efectos del tratamiento se monitorearán mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, informes de efectos secundarios y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 228350
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 225638
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 231886
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 231888
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center /ID# 231887
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 226096
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 225698
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud /ID# 225780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 225778
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 225829
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 225586
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 225724
  • Taiwán
      • Hsinchu City, Taiwán, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de tumor sólido (Parte 1).
  • Para la terapia de combinación de docetaxel de la Parte 2: EGFR WT que expresa cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en recaída/refractario (R/R).
  • Para la terapia de combinación con osimertinib de la Parte 3: participantes con NSCLC RR que expresan mutEGFR.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Solo para la Parte 1: antecedentes de enfermedad R/R que ha progresado en todas las terapias de atención estándar.
  • Solo para la Parte 2: antecedentes de NSCLC RR que ha progresado después del tratamiento con un régimen de quimioterapia basado en platino y un inhibidor del punto de control inmunitario o una terapia dirigida y es posible que no haya sido tratado con quimioterapia previa con un solo agente.
  • Solo para la Parte 3: historial de NSCLC RR que ha progresado con osimertinib
  • Cumplir con los valores de laboratorio descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes (dentro de los 6 meses) de insuficiencia cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Clase 2 o superior), evento cardiovascular isquémico, arritmia cardíaca que requiere intervención farmacológica o quirúrgica, derrame pericárdico o pericarditis.
  • Toxicidades de grado 2 o superior no resueltas relacionadas con tratamientos anticancerígenos previos, excepto alopecia.
  • Solo para la Parte 3: Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, ni ninguna evidencia de EPI activa o neumonitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Monoterapia ABBV-637
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-637 en ciclos de 28 días.
Droga: ABBV-637
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2a: ABBV-637 + Docetaxel
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-637 en combinación con docetaxel en ciclos de 28 días.
Droga: ABBV-637
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 2b: ABBV-637 + Docetaxel
Los participantes recibirán ABBV-637 en la dosis determinada en la Parte 2a en combinación con docetaxel en ciclos de 28 días.
Droga: ABBV-637
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte 3a: ABBV-637 + Osimertinib
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-637 en combinación con osimertinib en ciclos de 28 días.
Droga: ABBV-637
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Osimertinib
Tabletas orales
Experimental: Parte 3b: ABBV-637 + Osimertinib
Los participantes recibirán ABBV-637 en la dosis determinada en la Parte 3a en combinación con osimertinib en ciclos de 28 días.
Droga: ABBV-637
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Osimertinib
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada (CR) o una respuesta parcial (PR) por revisión del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada (CR) o una respuesta parcial (PR) por revisión del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR) para ABBV-637 administrado como monoterapia (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de CR/PR según la revisión del investigador según los criterios RECIST versión 1.1 hasta la primera aparición de progresión radiográfica de la enfermedad, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DOR) para ABBV-637 en combinación con docetaxel y osimertinib (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de CR/PR según la revisión del investigador según los criterios RECIST versión 1.1 hasta la primera aparición de progresión radiográfica de la enfermedad, progresión clínica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 20 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) para ABBV-637 en combinación con docetaxel y osimertinib (Parte 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada de la enfermedad según RECIST versión 1.1 según lo determinado por el investigador, la progresión clínica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
Hasta aproximadamente 20 meses
Supervivencia general (SG) para ABBV-637 en combinación con docetaxel y osimertinib (partes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
La OS se define como el tiempo desde la primera dosis de cualquier fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-111
  • 2020-004953-57 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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