Исследование внутривенного (в/в) введения ABBV-637 отдельно или в комбинации с в/в доцетакселом/осимертинибом для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с рецидивирующими/рефрактерными (Р/Р) солидными опухолями
30 июня 2025 г. обновлено: AbbVie
Первая фаза исследования на людях по оценке безопасности и эффективности ABBV-637 в качестве монотерапии или в комбинации у взрослых субъектов с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями
Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) представляет собой солидную опухоль, заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях легкого. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (насколько хорошо исследуемый препарат действует против заболевания) ABBV-637 отдельно или в комбинации с доцетакселом/осимертинибом у участников с солидными опухолями (НМРЛ). Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
ABBV-637 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения солидных опухолей. Исследование состоит из 3 частей: увеличение дозы монотерапии (часть 1), увеличение и увеличение дозы комбинированной терапии (части 2а и 2b) с доцетакселом и повышение и увеличение дозы комбинации (части 3а и 3b) с осимертинибом. Приблизительно 109 взрослых участников с рецидивирующими/рефрактерными (Р/Р) солидными опухолями будут зарегистрированы примерно в 30 центрах по всему миру.
В части 1 участники с солидными опухолями будут получать внутривенно (в/в) ABBV-637 циклами по 28 дней. В части 2a и 2b участники будут получать внутривенно ABBV-637 в сочетании с доцетакселом внутривенно в 28-дневных циклах. В частях 3a и 3b участники будут получать внутривенно (в/в) ABBV-637 в сочетании с ежедневными пероральными таблетками осимертиниба в течение 28-дневного цикла.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффекты лечения будут контролироваться медицинскими оценками, анализами крови, отчетами о побочных эффектах и анкетами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 228350
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health /ID# 225638
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 225586
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 225585
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 225976
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 225975
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 225977
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 225978
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 226096
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233774
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center /ID# 231887
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center /ID# 231886
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 231888
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 231209
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 225698
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 225358
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 226145
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 225359
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 225693
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Тайвань, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 243610
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 243345
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 225944
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 225946
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc /ID# 226760
-
Toulouse, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud /ID# 225780
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 225779
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Institut Bergonie /ID# 225778
-
-
Paris
-
Paris CEDEX 05, Paris, Франция, 75248
- Institut Curie /ID# 225829
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 244412
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 225725
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
- Duplicate_National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 240821
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 240761
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 225724
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз солидной опухоли (Часть 1).
- Для части 2 комбинированной терапии с доцетакселом: EGFR WT, экспрессирующий рецидивирующий/рефрактерный (R/R) немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), участники.
- Для части 3 комбинированной терапии осимертинибом: участники с мутантным EGFR-экспрессирующим RR NSCLC.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Только для части 1 - история болезни R / R, которая прогрессировала на всех стандартах лечения.
- Только для Части 2: RR НМРЛ в анамнезе, который прогрессировал после химиотерапии на основе препаратов платины и либо ингибитора контрольных точек иммунного ответа, либо таргетной терапии и, возможно, ранее не лечился монохимиотерапией.
- Только для части 3 — история НМРЛ с РР, который прогрессировал на осимертинибе
- Соблюдайте лабораторные значения, как описано в протоколе.
Критерий исключения:
- В анамнезе (в течение 6 месяцев) застойная сердечная недостаточность (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, класс 2 или выше), ишемическое сердечно-сосудистое событие, сердечная аритмия, требующая фармакологического или хирургического вмешательства, перикардиальный выпот или перикардит.
- Неразрешенная токсичность 2 степени или выше, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции.
- Только для части 3: интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе, требующее лечения системными стероидами, а также любые признаки активного ИЗЛ или пневмонита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Монотерапия ABBV-637
Участники будут получать возрастающие дозы ABBV-637 в течение 28-дневных циклов.
|
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2а: ABBV-637 + доцетаксел
Участники будут получать увеличивающиеся дозы ABBV-637 в сочетании с доцетакселом в течение 28-дневных циклов.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2b: ABBV-637 + доцетаксел
Участники будут получать ABBV-637 в дозе, определенной в Части 2a, в комбинации с доцетакселом в 28-дневных циклах.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Внутривенная (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 3а: ABBV-637 + осимертиниб
Участники будут получать увеличивающиеся дозы ABBV-637 в сочетании с осимертинибом в течение 28-дневных циклов.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Часть 3b: ABBV-637 + осимертиниб
Участники будут получать ABBV-637 в дозе, определенной в Части 3a, в комбинации с осимертинибом в течение 28-дневных циклов.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО) (Часть 2 и 3)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на обзор исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО) (Часть 1)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на обзор исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) для ABBV-637, вводимого в качестве монотерапии (часть 1)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
DOR определяется как время от первоначального ответа CR/PR согласно обзору исследователя в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 до первого случая рентгенологического прогрессирования заболевания, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) для ABBV-637 в комбинации с доцетакселом и осимертинибом (Часть 2 и 3)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
|
DOR определяется как время от первоначального ответа CR/PR согласно обзору исследователя в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 до первого случая рентгенологического прогрессирования заболевания, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 20 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для ABBV-637 в комбинации с доцетакселом и осимертинибом (Часть 2 и 3)
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
|
ВБП определяется как время от первой дозы любого исследуемого препарата до подтвержденного радиографическим исследованием прогрессирования заболевания в соответствии с версией 1.1 RECIST, установленного исследователем, клинического прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 20 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) для ABBV-637 в комбинации с доцетакселом и осимертинибом (часть 2 и 3)
Временное ограничение: Приблизительно до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
|
ОВ определяется как время от первой дозы любого исследуемого препарата до смерти по любой причине.
|
Приблизительно до 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Осимертиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M20-111
- 2020-004953-57 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .