膀胱過敏症および膀胱痛を有する患者における補助運動野（SMA）の経頭蓋磁気刺激の有効性
2021年3月17日 更新者：Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
前向き無作為盲検プラセボ対照試験「膀胱過敏症および膀胱痛患者における補足運動野（SMA）の経頭蓋磁気刺激の有効性」
この研究の主な仮説は、経頭蓋磁気ニューロモジュレーションが過敏症と膀胱痛の症状を修正できるというものです。
研究者は、経頭蓋磁気刺激の影響下で、標準化されたアンケートによって評価された患者の主観的状態と、侵襲的および非侵襲的な尿力学研究によって評価された客観的パラメーターの両方が改善されると想定しています。
この研究では、補足運動野 (SMA) の磁気刺激のための 2 つのプロトコルを相互に比較し、プラセボと比較します。
研究者は、適用された刺激プロトコルに対する治療効果の依存性を判断することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膀胱過敏症および膀胱痛の症状を有する患者における磁気刺激法 SMA の使用が、これらの病理学的状態の臨床的および尿力学的徴候を軽減するのに役立つという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、196158
- 募集
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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コンタクト：
- Aleksey Shmelev, MD
- 電話番号：+78126004712
- メール：aludm2@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- OAB症状の存在：頻尿、夜間頻尿、切迫性および切迫性尿失禁。膀胱を満たす際の不快感、膀胱の子宮への突出部の痛み。
- 膀胱過敏症および膀胱痛に対する標準治療に対する耐性。
除外基準:
- 生理機能を制御する装置（ペースメーカー、脳深部刺激装置および慢性硬膜外脳刺激装置、人工内耳）を埋め込まれている患者。
- 既往歴におけるけいれん発作;
- 発作のリスクを引き起こす可能性のある薬を服用している;
- 妊娠またはその疑い;
- 強磁性体を使用して作られた金属要素または物体が患者の体内に存在すること（人工関節、義眼、金属インクを使用して作られた入れ墨、外科用クリップ、ステープルおよびその他の金属縫合材料など）
- 代償不全の段階または最近の急性状態（心筋梗塞、脳卒中など）の慢性心血管および脳血管疾患
- 脳と脊髄の経路に沿った伝導障害に関連する傷害の病歴;
- 予備的なマルチチャネル尿力学研究による排尿筋活動亢進パターンの存在;
- 尿流測定法（リバプールノモグラムによる閉塞性排尿曲線）によって決定される、男性における膀胱下閉塞の存在;
- 排尿後の残尿量 (100 ml 以上);
- 尿路感染症の存在;
- がんの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1Hzの周波数
1 Hz の周波数、2000 パルス、毎日 10 日間の連続刺激。
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調査された方法は経頭蓋磁気と呼ばれます SMAへの影響は、「二重円錐コイル」タイプの特別なインダクタを使用して行われます。
ナビゲーションは、国際システム「10-20%」を使用して実行されます。
運動反応の閾値は、50mvを超える振幅で運動反応を引き起こすのに必要な刺激強度で脚の運動野を刺激することによって決定されます。
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実験的：周波数10Hz
50 秒の一時停止を伴う 10 Hz ～ 10 秒の周波数での連続刺激、2000 パルス、毎日 10 日間。
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調査された方法は経頭蓋磁気と呼ばれます SMAへの影響は、「二重円錐コイル」タイプの特別なインダクタを使用して行われます。
ナビゲーションは、国際システム「10-20%」を使用して実行されます。
運動反応の閾値は、50mvを超える振幅で運動反応を引き起こすのに必要な刺激強度で脚の運動野を刺激することによって決定されます。
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プラセボコンパレーター：持続刺激プラセボ
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調査された方法は経頭蓋磁気と呼ばれます SMAへの影響は、「二重円錐コイル」タイプの特別なインダクタを使用して行われます。
ナビゲーションは、国際システム「10-20%」を使用して実行されます。
運動反応の閾値は、50mvを超える振幅で運動反応を引き起こすのに必要な刺激強度で脚の運動野を刺激することによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの排尿エピソードのベースラインを変更する
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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患者は、日中と夜間にトイレに行く回数、およびストレスの多い状況 (咳、くしゃみ、笑い、しゃがむ、ウェイトリフティング、ウォーキング、ランニング)、ライナーまたは吸収剤の交換、およびエピソードでの尿の損失を記録する必要があります。切迫性および切迫性失禁の。
日誌は、少なくとも連続 3 日間、連続 24 時間保持するものとします。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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VAPS 変化スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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VAPS は、水平または長さ 10 cm (100 mm) の形をした連続的なスケールであり、その上に「痛みがない」と「想像できる最も強い痛み」の 2 つの極端なポイントがあります。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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OAB-Q SF 変更スコア
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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過活動膀胱アンケートの簡易版 (OAB-q SF) の個々の参加者の変化スコアは、スチューデントの t 検定によって 2 つのコホート間で比較されます。
OAB-q SF は、OAB 症状が患者の生活に与える影響を評価するために利用され、経椎磁気神経調節療法中の尿意切迫感、頻尿、尿失禁の減少に反応することが示されています。
OAB-q SF アンケートは、6 項目の症状の重症度 (SS) スケールと 13 項目の健康関連の生活の質 (HRQL) スケールに分割された 19 項目で構成され、両方のスケールの範囲は 0 から 100 です。
OAB-q SS スケールではスコアが高いほど症状の重症度が悪いことを示し、OAB-q HRQL スケールではスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale スコアの変化
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安を評価する 7 つの質問とうつ病の存在を評価する 7 つの質問の 14 の質問で構成されています。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学パラメータの改善
時間枠：ベースライン、4、12、24、48 週間
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副次的評価項目は、侵襲的および非侵襲的な尿流動態研究を使用して評価されました。
侵襲的尿力学研究は、膀胱内に 3 ルーメンの経尿道カテーテルを備えた経尿道カテーテルと、腹圧を測定するために膣または直腸に設置されたバルーンカテーテルを使用して実施されます。
膀胱の充満速度は、患者が尿流量測定用椅子に座った状態で 30 ml/分です。
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ベースライン、4、12、24、48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (予想される)
2022年1月20日
研究の完了 (予想される)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。