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L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica dell'area motoria supplementare (SMA) nei pazienti con ipersensibilità vescicale e dolore vescicale

17 marzo 2021 aggiornato da: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Uno studio prospettico randomizzato, in cieco, controllato con placebo "L'efficacia della stimolazione magnetica transcranica dell'area motoria supplementare (SMA) in pazienti con ipersensibilità alla vescica e dolore alla vescica

L'ipotesi principale di questo studio è che la neuromodulazione magnetica transcranica possa correggere i sintomi di ipersensibilità e dolore alla vescica. I ricercatori presumono che sotto l'influenza della stimolazione magnetica transcranica, sia lo stato soggettivo dei pazienti valutati da questionari standardizzati sia i parametri oggettivi valutati da studi urodinamici invasivi e non invasivi saranno migliorati. In questo studio verranno confrontati tra loro e con placebo due protocolli per la stimolazione magnetica dell'area motoria supplementare (SMA). Gli investigatori si aspettano di determinare la dipendenza dell'effetto terapeutico dal protocollo di stimolazione applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di testare l'ipotesi che l'uso del metodo di stimolazione magnetica SMA in pazienti con sintomi di ipersensibilità vescicale e dolore vescicale contribuirà a ridurre i segni clinici e urodinamici di queste condizioni patologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196158
        • Reclutamento
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Contatto:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Numero di telefono: +78126004712
          • Email: aludm2@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Consenso informato firmato;
  3. La presenza di sintomi OAB: frequenza urinaria, nicturia, urgenza e incontinenza da urgenza; disagio durante il riempimento della vescica, dolore nella proiezione della vescica sopra l'utero.
  4. Resistenza alla terapia standard per ipersensibilità vescicale e dolore vescicale.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente, a cui sono stati impiantati dispositivi che controllano le funzioni fisiologiche (un pacemaker, un dispositivo per la stimolazione cerebrale profonda e la stimolazione cerebrale epidurale cronica, un impianto cocleare).
  2. Attacchi convulsi nell'anamnesi;
  3. Assunzione di farmaci che possono innescare il rischio di convulsioni;
  4. Gravidanza o sospetto su di esso;
  5. La presenza nel corpo del paziente di elementi metallici o oggetti realizzati con l'utilizzo di ferromagneti (protesi articolari, protesi oculari, tatuaggi realizzati con inchiostro metallico, clip chirurgiche, graffette e altri materiali di sutura metallica, ecc.)
  6. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari croniche in fase di scompenso o acuti recenti (infarto del miocardio, ictus cerebrale, ecc.)
  7. Una storia di lesioni associate a conduzione compromessa lungo le vie del cervello e del midollo spinale;
  8. La presenza di modelli di iperattività del detrusore secondo lo studio urodinamico multicanale preliminare;
  9. La presenza di ostruzione infravescicale negli uomini, determinata dall'uroflussometria (curva della minzione ostruttiva secondo il nomogramma di Liverpool);
  10. Il volume residuo postminzionale (più di 100 ml);
  11. La presenza di infezione del tratto urinario;
  12. Una storia di cancro;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza di 1Hz
stimolazione continua con una frequenza di 1 Hz, 2000 impulsi, 10 giorni al giorno;
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Il metodo indagato è chiamato magnetico transcraniale. L'impatto sulla SMA sarà effettuato utilizzando uno speciale induttore del tipo "doppia bobina conica". La navigazione sarà effettuata mediante l'utilizzo del sistema internazionale "10-20%". La soglia della risposta motoria sarà determinata stimolando l'area motoria delle gambe con l'intensità di stimolazione necessaria per innescare una risposta motoria con un'ampiezza superiore a 50 mv.
Sperimentale: Frequenza di 10 Hz
stimolazione continua con una frequenza di 10 Hz-10 secondi con una pausa di 50 secondi, 2000 impulsi, 10 giorni al giorno;
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Il metodo indagato è chiamato magnetico transcraniale. L'impatto sulla SMA sarà effettuato utilizzando uno speciale induttore del tipo "doppia bobina conica". La navigazione sarà effettuata mediante l'utilizzo del sistema internazionale "10-20%". La soglia della risposta motoria sarà determinata stimolando l'area motoria delle gambe con l'intensità di stimolazione necessaria per innescare una risposta motoria con un'ampiezza superiore a 50 mv.
Comparatore placebo: Placebo di stimolazione continua
stimolazione continua placebo
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Il metodo indagato è chiamato magnetico transcraniale. L'impatto sulla SMA sarà effettuato utilizzando uno speciale induttore del tipo "doppia bobina conica". La navigazione sarà effettuata mediante l'utilizzo del sistema internazionale "10-20%". La soglia della risposta motoria sarà determinata stimolando l'area motoria delle gambe con l'intensità di stimolazione necessaria per innescare una risposta motoria con un'ampiezza superiore a 50 mv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la linea di base degli episodi di minzione al giorno
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
I pazienti devono documentare quante volte vanno in bagno durante il giorno e la notte, così come la perdita di urina in situazioni di stress (tosse, starnuti, risate, accovacciati, sollevamento pesi, camminata, corsa), il cambio della cuffia o assorbente e gli episodi d'urgenza e d'urgenza-incontinenza. Il giornale deve essere tenuto per un periodo consecutivo di 24 ore, per un minimo di tre giorni consecutivi.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Punteggio di modifica VAPS
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
VAPS è una scala continua a forma di orizzontale o lunga 10 cm (100 mm) e situata su di essa con due punti estremi "nessun dolore" e "il dolore più forte che si possa immaginare
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Punteggio di modifica OAB-Q SF
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Il punteggio di modifica del singolo partecipante sul questionario sulla vescica iperattiva in forma abbreviata (OAB-q SF) sarà confrontato tra le due coorti mediante il test t dello studente. L'OAB-q SF viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente e si è dimostrato sensibile alla riduzione dell'urgenza urinaria, della frequenza e dell'incontinenza durante la terapia di neuromodulazione magnetica transvertebrale. Il questionario OAB-q SF è composto da 19 item suddivisi in una scala di gravità dei sintomi (SS) a 6 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 13 item, con entrambe le scale che vanno da 0 a 100. Per la scala OAB-q SS un punteggio più alto indica una peggiore gravità dei sintomi mentre per la scala OAB-q HRQL un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Punteggio di modifica della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 domande: 7 domande che valutano l'ansia e 7 domande che valutano la presenza di depressione.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri urodinamici
Lasso di tempo: Basale, 4, 12, 24, 48 settimane
Gli endpoint secondari sono stati valutati utilizzando studi urodinamici invasivi e non invasivi: uroflussometria, cistometria di riempimento e studi pressione/flusso. Verranno eseguiti studi urodinamici invasivi utilizzando un catetere transuretrale con catetere transuretrale a 3 lumi nella vescica e un catetere a palloncino installato nella vagina o nel retto per misurare la pressione addominale. La velocità di riempimento della vescica è di 30 ml/min nella posizione seduta del paziente sulla sedia uroflussometrica.
Basale, 4, 12, 24, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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