De effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie van aanvullend motorgebied (SMA) bij patiënten met blaasovergevoeligheid en blaaspijn
17 maart 2021 bijgewerkt door: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Een prospectieve gerandomiseerde, blinde, placebo-gecontroleerde studie "De effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie van aanvullende motorische gebieden (SMA) bij patiënten met blaasovergevoeligheid en blaaspijn
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat transcraniële magnetische neuromodulatie de symptomen van overgevoeligheid en blaaspijn kan corrigeren.
De onderzoekers gaan ervan uit dat onder invloed van transcraniële magnetische stimulatie zowel de subjectieve toestand van patiënten beoordeeld door gestandaardiseerde vragenlijsten als de objectieve parameters beoordeeld door invasieve en niet-invasieve urodynamische studies zullen worden verbeterd.
In deze studie worden twee protocollen voor magnetische stimulatie van het aanvullende motorgebied (SMA) met elkaar en met placebo vergeleken.
De onderzoekers verwachten de afhankelijkheid van het therapeutisch effect van het toegepaste stimulatieprotocol te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat het gebruik van de magnetische stimulatiemethode SMA bij patiënten met symptomen van blaasovergevoeligheid en blaaspijn zal helpen om de klinische en urodynamische symptomen van deze pathologische aandoeningen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196158
- Werving
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Contact:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefoonnummer: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- De aanwezigheid van OAB-symptomen: urinefrequentie, nycturie, urgentie en aandrangincontinentie; ongemak tijdens het vullen van de blaas, pijn in de projectie van de blaas over de baarmoeder.
- Weerstand tegen standaardtherapie voor overgevoeligheid van de blaas en blaaspijn.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bij wie apparaten zijn geïmplanteerd die fysiologische functies regelen (een pacemaker, een apparaat voor diepe hersenstimulatie en chronische epidurale hersenstimulatie, een cochleair implantaat).
- Convulsieve aanvallen in de anamnese;
- Medicijnen nemen die het risico op epileptische aanvallen kunnen veroorzaken;
- Zwangerschap of vermoeden erop;
- De aanwezigheid in het lichaam van de patiënt van metalen elementen of voorwerpen gemaakt met behulp van ferromagneten (gewrichtsprothesen, oogprothesen, tatoeages gemaakt met metalen inkt, chirurgische clips, nietjes en andere metalen hechtmaterialen, enz.)
- Chronische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten in het stadium van decompensatie of recente acute aandoeningen (myocardinfarct, herseninfarct, enz.)
- Een voorgeschiedenis van verwondingen geassocieerd met verminderde geleiding langs de paden van de hersenen en het ruggenmerg;
- De aanwezigheid van patronen van detrusorhyperactiviteit volgens de voorlopige meerkanaals urodynamische studie;
- De aanwezigheid van infravesicale obstructie bij mannen, bepaald door uroflowmetrie (obstructieve plascurve volgens het nomogram van Liverpool);
- Het postvoid restvolume (meer dan 100 ml);
- De aanwezigheid van een urineweginfectie;
- Een geschiedenis van kanker;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frequentie van 1 Hz
continue stimulatie met een frequentie van 1 Hz, 2000 pulsen, 10 dagen per dag;
|
De onderzochte methode wordt transcraniaal magnetisch genoemd. De impact op de SMA zal worden gemaakt met behulp van een speciale inductor van het type "dubbele conische spoel".
Navigatie zal worden uitgevoerd door het gebruik van het internationale systeem "10-20%".
De drempel van de motorische respons zal worden bepaald door het motorische gebied van de benen te stimuleren met de stimulatie-intensiteit die nodig is om een motorische respons op gang te brengen met een amplitude van meer dan 50 mv.
|
|
Experimenteel: Frequentie van 10 Hz
continue stimulatie met een frequentie van 10 Hz - 10 seconden met een pauze van 50 seconden, 2000 pulsen, 10 dagen per dag;
|
De onderzochte methode wordt transcraniaal magnetisch genoemd. De impact op de SMA zal worden gemaakt met behulp van een speciale inductor van het type "dubbele conische spoel".
Navigatie zal worden uitgevoerd door het gebruik van het internationale systeem "10-20%".
De drempel van de motorische respons zal worden bepaald door het motorische gebied van de benen te stimuleren met de stimulatie-intensiteit die nodig is om een motorische respons op gang te brengen met een amplitude van meer dan 50 mv.
|
|
Placebo-vergelijker: Continue stimulatie placebo
continue stimulatie placebo
|
De onderzochte methode wordt transcraniaal magnetisch genoemd. De impact op de SMA zal worden gemaakt met behulp van een speciale inductor van het type "dubbele conische spoel".
Navigatie zal worden uitgevoerd door het gebruik van het internationale systeem "10-20%".
De drempel van de motorische respons zal worden bepaald door het motorische gebied van de benen te stimuleren met de stimulatie-intensiteit die nodig is om een motorische respons op gang te brengen met een amplitude van meer dan 50 mv.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander basislijn van mictie-episodes per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Patiënten moeten documenteren hoe vaak ze overdag en 's nachts naar het toilet gaan, evenals het urineverlies in stressvolle situaties (hoesten, niezen, lachen, hurken, gewichtheffen, lopen, hardlopen), het wisselen van voering of absorberend middel en afleveringen van urgentie en urgentie-incontinentie.
Het dagboek wordt gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur bijgehouden, gedurende minimaal drie aaneengesloten dagen.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
|
VAPS wijzigingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
VAPS is een doorlopende schaal in de vorm van een horizontaal of 10 cm (100 mm) lang en daarop geplaatst met twee uiterste punten "geen pijn" en "de sterkste pijn die men zich kan voorstellen
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
|
OAB-Q SF wijzigingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
De individuele veranderingsscore van de deelnemer op de verkorte vragenlijst overactieve blaas (OAB-q SF) zal worden vergeleken tussen de twee cohorten door middel van de t-test van de student.
De OAB-q SF wordt gebruikt om de impact van OAB-symptomen op het leven van de patiënt te beoordelen, en er is aangetoond dat deze reageert op vermindering van de aandrang tot urineren, frequentie en incontinentie tijdens transvertebrale magnetische neuromodulatietherapie.
De OAB-q SF vragenlijst bestaat uit 19 items verdeeld in een 6-item symptoomernst (SS) schaal en een 13-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) schaal, waarbij beide schalen lopen van 0 tot 100.
Voor de OAB-q SS-schaal geeft een hogere score een slechtere ernst van de symptomen aan, terwijl voor de OAB-q HRQL-schaal een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal veranderingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 vragen: 7 vragen die angst beoordelen en 7 vragen die de aanwezigheid van depressie beoordelen.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van urodynamische parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Secundaire eindpunten werden geëvalueerd met behulp van invasieve en niet-invasieve urodynamische onderzoeken: uroflowmetrie, vulcystometrie en druk/flow-onderzoeken.
Invasieve urodynamische onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een transurethrale katheter met een transurethrale katheter van 3 lumen in de blaas en een ballonkatheter die in de vagina of het rectum wordt geïnstalleerd om de abdominale druk te meten.
De snelheid van het vullen van de blaas is 30 ml/min in de zittende positie van de patiënt op de uroflowmetrische stoel.
|
Basislijn, 4, 12, 24, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .