- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721210
Die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) bei Patienten mit Blasenüberempfindlichkeit und Blasenschmerzen
17. März 2021 aktualisiert von: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Eine prospektive, randomisierte, blinde, placebokontrollierte Studie „Die Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) bei Patienten mit Blasenüberempfindlichkeit und Blasenschmerzen
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die transkranielle magnetische Neuromodulation die Symptome von Überempfindlichkeit und Blasenschmerzen korrigieren kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich unter dem Einfluss der transkraniellen Magnetstimulation sowohl der durch standardisierte Fragebögen erfasste subjektive Zustand der Patienten als auch die durch invasive und nicht-invasive urodynamische Studien erfassten objektiven Parameter verbessern werden.
In dieser Studie werden zwei Protokolle zur Magnetstimulation des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) miteinander und mit Placebo verglichen.
Die Forscher erwarten, die Abhängigkeit der therapeutischen Wirkung vom angewandten Stimulationsprotokoll zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Anwendung der Magnetstimulationsmethode SMA bei Patienten mit Symptomen einer Blasenüberempfindlichkeit und Blasenschmerzen dazu beiträgt, die klinischen und urodynamischen Zeichen dieser pathologischen Zustände zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196158
- Rekrutierung
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonnummer: +78126004712
- E-Mail: aludm2@mail.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Das Vorhandensein von OAB-Symptomen: häufiges Wasserlassen, Nykturie, Harndrang und Dranginkontinenz; Beschwerden beim Füllen der Blase, Schmerzen beim Vorspringen der Blase über die Gebärmutter.
- Resistenz gegen die Standardtherapie bei Blasenüberempfindlichkeit und Blasenschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen Geräte implantiert wurden, die physiologische Funktionen steuern (ein Herzschrittmacher, ein Gerät zur Tiefenhirnstimulation und zur chronischen epiduralen Hirnstimulation, ein Cochlea-Implantat).
- Krampfanfälle in der Anamnese;
- Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Krampfanfällen auslösen können;
- Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
- Das Vorhandensein von metallischen Elementen oder Gegenständen im Körper des Patienten, die unter Verwendung von Ferromagneten hergestellt wurden (Gelenkprothesen, Augenprothesen, mit Metalltinte hergestellte Tätowierungen, chirurgische Klammern, Klammern und andere Nahtmaterialien aus Metall usw.)
- Chronische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen im Stadium der Dekompensation oder kürzlich aufgetretene akute Zustände (Myokardinfarkt, Hirnschlag usw.)
- Eine Vorgeschichte von Verletzungen im Zusammenhang mit einer gestörten Leitung entlang der Bahnen des Gehirns und des Rückenmarks;
- Das Vorhandensein von Detrusor-Hyperaktivitätsmustern gemäß der vorläufigen urodynamischen Mehrkanalstudie;
- Das Vorhandensein einer infravesikalen Obstruktion bei Männern, bestimmt durch Uroflowmetrie (obstruktive Urinierungskurve gemäß dem Liverpool-Nomogramm);
- Das Restvolumen nach der Blasenentleerung (mehr als 100 ml);
- Das Vorhandensein einer Harnwegsinfektion;
- Eine Geschichte von Krebs;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frequenz von 1 Hz
kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 1 Hz, 2000 Impulse, 10 Tage täglich;
|
Die untersuchte Methode wird als transkranielle magnetische bezeichnet. Die Beeinflussung der SMA erfolgt mit einem speziellen Induktor des Typs „double conical coil“.
Die Navigation wird unter Verwendung des internationalen Systems "10-20%" durchgeführt.
Die Schwelle der motorischen Reaktion wird bestimmt, indem der motorische Bereich der Beine mit der Stimulationsintensität stimuliert wird, die erforderlich ist, um eine motorische Reaktion mit einer Amplitude von mehr als 50 mV auszulösen.
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Experimental: Frequenz von 10 Hz
kontinuierliche Stimulation mit einer Frequenz von 10 Hz-10 Sekunden mit einer Pause von 50 Sekunden, 2000 Impulse, 10 Tage täglich;
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Die untersuchte Methode wird als transkranielle magnetische bezeichnet. Die Beeinflussung der SMA erfolgt mit einem speziellen Induktor des Typs „double conical coil“.
Die Navigation wird unter Verwendung des internationalen Systems "10-20%" durchgeführt.
Die Schwelle der motorischen Reaktion wird bestimmt, indem der motorische Bereich der Beine mit der Stimulationsintensität stimuliert wird, die erforderlich ist, um eine motorische Reaktion mit einer Amplitude von mehr als 50 mV auszulösen.
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Placebo-Komparator: Kontinuierliches Stimulations-Placebo
Dauerstimulations-Placebo
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Die untersuchte Methode wird als transkranielle magnetische bezeichnet. Die Beeinflussung der SMA erfolgt mit einem speziellen Induktor des Typs „double conical coil“.
Die Navigation wird unter Verwendung des internationalen Systems "10-20%" durchgeführt.
Die Schwelle der motorischen Reaktion wird bestimmt, indem der motorische Bereich der Beine mit der Stimulationsintensität stimuliert wird, die erforderlich ist, um eine motorische Reaktion mit einer Amplitude von mehr als 50 mV auszulösen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Grundlinie der Miktionsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Die Patienten sollten dokumentieren, wie oft sie tagsüber und nachts auf die Toilette gehen, sowie den Urinverlust in Stresssituationen (Husten, Niesen, Lachen, Hocken, Gewichtheben, Gehen, Laufen), beim Wechseln von Linern oder Absorptionsmitteln und Episoden des Harndrangs und der Dranginkontinenz.
Das Tagebuch wird für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 24 Stunden an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen geführt.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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VAPS-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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VAPS ist eine durchgehende Skala in Form einer horizontalen oder 10 cm (100 mm) langen und darauf befindlichen zwei Extrempunkte „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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OAB-Q SF-Änderungswert
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
|
Die Änderungspunktzahl der einzelnen Teilnehmer auf dem Fragebogen zur überaktiven Blase in Kurzform (OAB-q SF) wird zwischen den beiden Kohorten durch den t-Test des Schülers verglichen.
Der OAB-q SF wird verwendet, um die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten zu beurteilen, und es hat sich gezeigt, dass er während der transvertebralen magnetischen Neuromodulationstherapie auf eine Verringerung des Harndrangs, der Häufigkeit und der Inkontinenz anspricht.
Der OAB-q SF-Fragebogen besteht aus 19 Punkten, die in eine 6-Punkte-Skala zur Symptomschwere (SS) und eine 13-Punkte-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) unterteilt sind, wobei beide Skalen von 0 bis 100 reichen.
Auf der OAB-q-SS-Skala weist ein höherer Wert auf eine schlechtere Symptomschwere hin, während auf der OAB-q-HRQL-Skala ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Änderungswert der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen zur Beurteilung der Angst und 7 Fragen zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Depression.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der urodynamischen Parameter
Zeitfenster: Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Sekundäre Endpunkte wurden anhand von invasiven und nicht-invasiven urodynamischen Studien bewertet: Uroflowmetrie, Füllungszystometrie und Druck-/Flussstudien.
Invasive urodynamische Studien werden unter Verwendung eines transurethralen Katheters mit einem transurethralen 3-Lumen-Katheter in der Blase und einem in der Vagina oder im Rektum installierten Ballonkatheter zur Messung des Bauchdrucks durchgeführt.
Die Füllrate der Blase beträgt 30 ml/min in sitzender Position des Patienten auf dem uroflowmetrischen Stuhl.
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Baseline, 4, 12, 24, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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