Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) u pacjentów z nadwrażliwością pęcherza moczowego i bólem pęcherza moczowego

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Prospektywne randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie „Skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) u pacjentów z nadwrażliwością pęcherza moczowego i bólem pęcherza moczowego

Główną hipotezą tego badania jest to, że przezczaszkowa neuromodulacja magnetyczna może korygować objawy nadwrażliwości i bólu pęcherza. Badacze zakładają, że pod wpływem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej poprawi się zarówno subiektywny stan pacjentów oceniany za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy, jak i obiektywne parametry oceniane inwazyjnymi i nieinwazyjnymi badaniami urodynamicznymi. W tym badaniu dwa protokoły stymulacji magnetycznej dodatkowego obszaru motorycznego (SMA) zostaną porównane ze sobą oraz z placebo. Badacze spodziewają się określić zależność efektu terapeutycznego od zastosowanego protokołu stymulacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zastosowanie metody stymulacji magnetycznej SMA u pacjentów z objawami nadwrażliwości pęcherza moczowego i dolegliwościami bólowymi pęcherza moczowego przyczyni się do zmniejszenia objawów klinicznych i urodynamicznych tych stanów patologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
        • Rekrutacyjny
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Kontakt:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Numer telefonu: +78126004712
          • E-mail: aludm2@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat;
  2. Podpisana świadoma zgoda;
  3. Obecność objawów OAB: częstomocz, nokturia, parcie naglące i nietrzymanie moczu z parcia; dyskomfort podczas napełniania pęcherza, ból w projekcji pęcherza nad macicą.
  4. Oporność na standardowe leczenie nadwrażliwości pęcherza i bólu pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, któremu wszczepiono urządzenia kontrolujące funkcje fizjologiczne (rozrusznik serca, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu i przewlekłej zewnątrzoponowej stymulacji mózgu, implant ślimakowy).
  2. Ataki konwulsyjne w wywiadzie;
  3. Przyjmowanie leków, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek;
  4. Ciąża lub podejrzenie na nią;
  5. Obecność w ciele pacjenta metalowych elementów lub przedmiotów wykonanych przy użyciu ferromagnesów (protezy stawów, protezy oczu, tatuaże wykonane tuszem metalowym, klipsy chirurgiczne, zszywki i inne metalowe materiały do ​​zszywania itp.)
  6. Przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w fazie dekompensacji lub niedawno przebyte ostre stany (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu itp.)
  7. Historia urazów związanych z zaburzeniami przewodzenia wzdłuż szlaków mózgowych i rdzenia kręgowego;
  8. Obecność wzorów nadaktywności wypieracza według wstępnego wielokanałowego badania urodynamicznego;
  9. Obecność niedrożności podpęcherzowej u mężczyzn, stwierdzona metodą uroflowmetrii (krzywa niedrożności oddawania moczu wg nomogramu Liverpoola);
  10. Objętość zalegająca po mikcji (ponad 100 ml);
  11. Obecność infekcji dróg moczowych;
  12. Historia raka;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość 1 Hz
stymulacja ciągła z częstotliwością 1 Hz, 2000 impulsów, 10 dni dziennie;
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badana metoda nazywana jest przezczaszkową magnetyczną. Oddziaływanie na SMA będzie realizowane za pomocą specjalnego induktora typu „podwójna cewka stożkowa”. Nawigacja będzie prowadzona z wykorzystaniem międzynarodowego systemu „10-20%”. Próg odpowiedzi ruchowej zostanie określony poprzez stymulację obszaru ruchowego nóg z intensywnością stymulacji niezbędną do wywołania odpowiedzi ruchowej o amplitudzie większej niż 50 mv.
Eksperymentalny: Częstotliwość 10 Hz
stymulacja ciągła z częstotliwością 10 Hz - 10 sekund z przerwą 50 sekund, 2000 impulsów, 10 dni dziennie;
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badana metoda nazywana jest przezczaszkową magnetyczną. Oddziaływanie na SMA będzie realizowane za pomocą specjalnego induktora typu „podwójna cewka stożkowa”. Nawigacja będzie prowadzona z wykorzystaniem międzynarodowego systemu „10-20%”. Próg odpowiedzi ruchowej zostanie określony poprzez stymulację obszaru ruchowego nóg z intensywnością stymulacji niezbędną do wywołania odpowiedzi ruchowej o amplitudzie większej niż 50 mv.
Komparator placebo: Ciągła stymulacja placebo
ciągła stymulacja placebo
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Badana metoda nazywana jest przezczaszkową magnetyczną. Oddziaływanie na SMA będzie realizowane za pomocą specjalnego induktora typu „podwójna cewka stożkowa”. Nawigacja będzie prowadzona z wykorzystaniem międzynarodowego systemu „10-20%”. Próg odpowiedzi ruchowej zostanie określony poprzez stymulację obszaru ruchowego nóg z intensywnością stymulacji niezbędną do wywołania odpowiedzi ruchowej o amplitudzie większej niż 50 mv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień linię bazową epizodów mikcji dziennie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Pacjenci powinni dokumentować, ile razy chodzą do toalety w ciągu dnia i w nocy, a także utratę moczu w sytuacjach stresowych (kaszel, kichanie, śmiech, kucanie, podnoszenie ciężarów, chodzenie, bieganie), zmianę wkładki lub wkładu chłonnego oraz epizody parcia naglącego i naglącego nietrzymania moczu. Dziennik prowadzi się przez nieprzerwany okres 24 godzin, przez co najmniej trzy kolejne dni.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Wynik zmiany VAPS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
VAPS to ciągła skala w postaci poziomej lub długości 10 cm (100 mm) i umieszczona na niej z dwoma skrajnymi punktami „brak bólu” i „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Wynik zmiany OAB-Q SF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Indywidualny wynik zmiany uczestnika na skróconym formularzu Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q SF) zostanie porównany między dwiema kohortami za pomocą testu t-Studenta. OAB-q SF jest wykorzystywany do oceny wpływu objawów OAB na życie pacjenta i wykazano, że reaguje na zmniejszenie parć naglących, częstości i nietrzymania moczu podczas transkręgowej magnetycznej neuromodulacji. Kwestionariusz OAB-q SF składa się z 19 pozycji podzielonych na 6-itemową skalę nasilenia objawów (SS) i 13-itemową skalę jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQL), przy czym obie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. W skali OAB-q SS wyższy wynik wskazuje na gorsze nasilenie objawów, natomiast w skali OAB-q HRQL wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Skala zmiany lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pytań: 7 pytań oceniających lęk i 7 pytań oceniających obecność depresji.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów urodynamicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe oceniano za pomocą inwazyjnych i nieinwazyjnych badań urodynamicznych: uroflowmetrii, cystometrii napełniania oraz badań ciśnienia/przepływu. Inwazyjne badania urodynamiczne zostaną wykonane przy użyciu cewnika przezcewkowego z cewnikiem przezcewkowym 3 światła w pęcherzu moczowym oraz cewnikiem balonowym wprowadzonym do pochwy lub odbytnicy w celu pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej. Szybkość napełniania pęcherza wynosi 30 ml/min w pozycji siedzącej pacjenta na krześle uroflowmetrycznym.
Punkt wyjściowy, 4, 12, 24, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj