- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721210
Täydentävän motorisen alueen (SMA) transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon yliherkkyys ja virtsarakon kipu
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Tuleva satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu tutkimus "Täydentävän motorisen alueen (SMA) transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon yliherkkyys ja virtsarakon kipu
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että transkraniaalinen magneettinen neuromodulaatio voi korjata yliherkkyysoireita ja virtsarakon kipua.
Tutkijat olettavat, että transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksesta sekä standardoiduilla kyselylomakkeilla arvioitujen potilaiden subjektiivinen tila että invasiivisilla ja ei-invasiivisilla urodynaamisilla tutkimuksilla arvioidut objektiiviset parametrit paranevat.
Tässä tutkimuksessa kahta protokollaa täydentävän motorisen alueen (SMA) magneettista stimulaatiota varten verrataan toisiinsa ja lumelääkkeeseen.
Tutkijat odottavat määrittävänsä terapeuttisen vaikutuksen riippuvuuden käytetystä stimulaatioprotokollasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että magneettistimulaatiomenetelmän SMA käyttö potilailla, joilla on virtsarakon yliherkkyysoireita ja virtsarakon kipua, auttaa vähentämään näiden patologisten tilojen kliinisiä ja urodynaamisia oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
- Rekrytointi
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksey Shmelev, MD
- Puhelinnumero: +78126004712
- Sähköposti: aludm2@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- OAB-oireiden esiintyminen: virtsaamistiheys, nokturia, pakko- ja pakkoinkontinenssi; epämukavuus virtsarakon täytön aikana, kipu virtsarakon ulokkeessa kohdun yli.
- Resistenssi virtsarakon yliherkkyyden ja virtsarakon kivun standardihoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle, jolle on istutettu fysiologisia toimintoja ohjaavia laitteita (tahdistin, laite syväaivojen stimulaatioon ja krooniseen epiduraaliseen aivostimulaatioon, sisäkorvaistute).
- Kouristuskohtaukset anamneesissa;
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa kohtausten riskin;
- Raskaus tai epäilys siitä;
- Metallielementtien tai ferromagneeteilla valmistettujen esineiden läsnäolo potilaan kehossa (nivelproteesit, silmäproteesit, metallimusteella tehdyt tatuoinnit, kirurgiset pidikkeet, niitit ja muut metalliset ommelmateriaalit jne.)
- Krooniset sydän- ja aivoverisuonitaudit dekompensaatiovaiheessa tai äskettäin akuutit sairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.)
- Aiemmat vammat, jotka liittyvät heikentyneeseen johtumiseen aivojen ja selkäytimen reiteillä;
- Detrusorin hyperaktiivisuuskuvioiden esiintyminen alustavan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen mukaan;
- Infravesikaalinen tukos miehillä määritettynä uroflowmetrialla (obstruktiivinen virtsaamiskäyrä Liverpoolin nomogrammin mukaan);
- jälkeinen jäännöstilavuus (yli 100 ml);
- Virtsatieinfektion esiintyminen;
- Syövän historia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taajuus 1 Hz
jatkuva stimulaatio taajuudella 1 Hz, 2000 pulssia, 10 päivää päivässä;
|
Tutkittua menetelmää kutsutaan transkraniaaliseksi magneettiseksi. Isku SMA:han tehdään käyttämällä erityistä "kaksoiskartiokela" -tyyppistä kelaa.
Navigointi toteutetaan kansainvälisen järjestelmän "10-20%" avulla.
Motorisen vasteen kynnys määritetään stimuloimalla jalkojen motorista aluetta stimulaation intensiteetillä, joka on tarpeen yli 50 mv:n amplitudin motorisen vasteen laukaisemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Taajuus 10 Hz
jatkuva stimulaatio taajuudella 10 Hz - 10 sekuntia 50 sekunnin tauolla, 2000 pulssia, 10 päivää päivässä;
|
Tutkittua menetelmää kutsutaan transkraniaaliseksi magneettiseksi. Isku SMA:han tehdään käyttämällä erityistä "kaksoiskartiokela" -tyyppistä kelaa.
Navigointi toteutetaan kansainvälisen järjestelmän "10-20%" avulla.
Motorisen vasteen kynnys määritetään stimuloimalla jalkojen motorista aluetta stimulaation intensiteetillä, joka on tarpeen yli 50 mv:n amplitudin motorisen vasteen laukaisemiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Jatkuvasti stimuloiva lumelääke
jatkuva stimulaatio lumelääke
|
Tutkittua menetelmää kutsutaan transkraniaaliseksi magneettiseksi. Isku SMA:han tehdään käyttämällä erityistä "kaksoiskartiokela" -tyyppistä kelaa.
Navigointi toteutetaan kansainvälisen järjestelmän "10-20%" avulla.
Motorisen vasteen kynnys määritetään stimuloimalla jalkojen motorista aluetta stimulaation intensiteetillä, joka on tarpeen yli 50 mv:n amplitudin motorisen vasteen laukaisemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta virtsaamisjaksojen perustasoa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Potilaiden tulee dokumentoida, kuinka monta kertaa he käyvät vessassa päivällä ja yöllä, sekä virtsan poistuminen stressaavissa tilanteissa (yskiminen, aivastelu, nauru, kyykky, painonnosto, kävely, juoksu), vuorauksen tai imeytysaineen vaihto ja jaksot kiireellisyydestä ja kiireellisyys-inkontinenssista.
Päiväkirjaa on säilytettävä peräkkäin 24 tuntia, vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
|
VAPS-muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
VAPS on jatkuva vaaka, joka on vaakasuuntainen tai 10 cm (100 mm) pitkä ja joka sijaitsee siinä kahdella ääripisteellä "ei kipua" ja "voimakkain kipu mitä voidaan kuvitella"
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
|
OAB-Q SF muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Yksittäisten osallistujien muutospisteitä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä muodossa (OAB-q SF) verrataan kahden kohortin välillä opiskelijan t-testillä.
OAB-q SF:ää käytetään arvioimaan OAB-oireiden vaikutusta potilaan elämään, ja sen on osoitettu reagoivan virtsaamistarpeen, tiheyden ja inkontinenssin vähenemiseen transvertebraalisen magneettisen neuromodulaatiohoidon aikana.
OAB-q SF -kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu kuuden kohdan oireiden vakavuusasteikkoon (SS) ja 13 kohdan terveyteen liittyvään elämänlaatuasteikkoon (HRQL), ja molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-100.
OAB-q SS -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa oireiden vakavuutta, kun taas OAB-q HRQL -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kysymyksestä: 7 kysymystä arvioivat ahdistusta ja 7 kysymystä masennuksen olemassaolosta.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urodynaamisten parametrien parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Toissijaisia päätepisteitä arvioitiin käyttämällä invasiivisia ja ei-invasiivisia urodynaamisia tutkimuksia: uroflowmetriaa, täyttökystometriaa ja paine/virtaustutkimuksia.
Invasiiviset urodynaamiset tutkimukset suoritetaan käyttämällä transuretraalista katetria, jossa on 3 luumenin transuretraalinen katetri virtsarakkoon ja emättimeen tai peräsuoleen asennettu pallokatetri vatsan paineen mittaamiseksi.
Virtsarakon täyttymisnopeus on 30 ml/min potilaan istuma-asennossa uroflowmetrisella tuolilla.
|
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .