Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän motorisen alueen (SMA) transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon yliherkkyys ja virtsarakon kipu

Tuleva satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu tutkimus "Täydentävän motorisen alueen (SMA) transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on virtsarakon yliherkkyys ja virtsarakon kipu

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että transkraniaalinen magneettinen neuromodulaatio voi korjata yliherkkyysoireita ja virtsarakon kipua. Tutkijat olettavat, että transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksesta sekä standardoiduilla kyselylomakkeilla arvioitujen potilaiden subjektiivinen tila että invasiivisilla ja ei-invasiivisilla urodynaamisilla tutkimuksilla arvioidut objektiiviset parametrit paranevat. Tässä tutkimuksessa kahta protokollaa täydentävän motorisen alueen (SMA) magneettista stimulaatiota varten verrataan toisiinsa ja lumelääkkeeseen. Tutkijat odottavat määrittävänsä terapeuttisen vaikutuksen riippuvuuden käytetystä stimulaatioprotokollasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että magneettistimulaatiomenetelmän SMA käyttö potilailla, joilla on virtsarakon yliherkkyysoireita ja virtsarakon kipua, auttaa vähentämään näiden patologisten tilojen kliinisiä ja urodynaamisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196158
        • Rekrytointi
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Puhelinnumero: +78126004712
          • Sähköposti: aludm2@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta;
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  3. OAB-oireiden esiintyminen: virtsaamistiheys, nokturia, pakko- ja pakkoinkontinenssi; epämukavuus virtsarakon täytön aikana, kipu virtsarakon ulokkeessa kohdun yli.
  4. Resistenssi virtsarakon yliherkkyyden ja virtsarakon kivun standardihoidolle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle, jolle on istutettu fysiologisia toimintoja ohjaavia laitteita (tahdistin, laite syväaivojen stimulaatioon ja krooniseen epiduraaliseen aivostimulaatioon, sisäkorvaistute).
  2. Kouristuskohtaukset anamneesissa;
  3. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa kohtausten riskin;
  4. Raskaus tai epäilys siitä;
  5. Metallielementtien tai ferromagneeteilla valmistettujen esineiden läsnäolo potilaan kehossa (nivelproteesit, silmäproteesit, metallimusteella tehdyt tatuoinnit, kirurgiset pidikkeet, niitit ja muut metalliset ommelmateriaalit jne.)
  6. Krooniset sydän- ja aivoverisuonitaudit dekompensaatiovaiheessa tai äskettäin akuutit sairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.)
  7. Aiemmat vammat, jotka liittyvät heikentyneeseen johtumiseen aivojen ja selkäytimen reiteillä;
  8. Detrusorin hyperaktiivisuuskuvioiden esiintyminen alustavan monikanavaisen urodynaamisen tutkimuksen mukaan;
  9. Infravesikaalinen tukos miehillä määritettynä uroflowmetrialla (obstruktiivinen virtsaamiskäyrä Liverpoolin nomogrammin mukaan);
  10. jälkeinen jäännöstilavuus (yli 100 ml);
  11. Virtsatieinfektion esiintyminen;
  12. Syövän historia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taajuus 1 Hz
jatkuva stimulaatio taajuudella 1 Hz, 2000 pulssia, 10 päivää päivässä;
Tutkittua menetelmää kutsutaan transkraniaaliseksi magneettiseksi. Isku SMA:han tehdään käyttämällä erityistä "kaksoiskartiokela" -tyyppistä kelaa. Navigointi toteutetaan kansainvälisen järjestelmän "10-20%" avulla. Motorisen vasteen kynnys määritetään stimuloimalla jalkojen motorista aluetta stimulaation intensiteetillä, joka on tarpeen yli 50 mv:n amplitudin motorisen vasteen laukaisemiseksi.
Kokeellinen: Taajuus 10 Hz
jatkuva stimulaatio taajuudella 10 Hz - 10 sekuntia 50 sekunnin tauolla, 2000 pulssia, 10 päivää päivässä;
Tutkittua menetelmää kutsutaan transkraniaaliseksi magneettiseksi. Isku SMA:han tehdään käyttämällä erityistä "kaksoiskartiokela" -tyyppistä kelaa. Navigointi toteutetaan kansainvälisen järjestelmän "10-20%" avulla. Motorisen vasteen kynnys määritetään stimuloimalla jalkojen motorista aluetta stimulaation intensiteetillä, joka on tarpeen yli 50 mv:n amplitudin motorisen vasteen laukaisemiseksi.
Placebo Comparator: Jatkuvasti stimuloiva lumelääke
jatkuva stimulaatio lumelääke
Tutkittua menetelmää kutsutaan transkraniaaliseksi magneettiseksi. Isku SMA:han tehdään käyttämällä erityistä "kaksoiskartiokela" -tyyppistä kelaa. Navigointi toteutetaan kansainvälisen järjestelmän "10-20%" avulla. Motorisen vasteen kynnys määritetään stimuloimalla jalkojen motorista aluetta stimulaation intensiteetillä, joka on tarpeen yli 50 mv:n amplitudin motorisen vasteen laukaisemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta virtsaamisjaksojen perustasoa päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
Potilaiden tulee dokumentoida, kuinka monta kertaa he käyvät vessassa päivällä ja yöllä, sekä virtsan poistuminen stressaavissa tilanteissa (yskiminen, aivastelu, nauru, kyykky, painonnosto, kävely, juoksu), vuorauksen tai imeytysaineen vaihto ja jaksot kiireellisyydestä ja kiireellisyys-inkontinenssista. Päiväkirjaa on säilytettävä peräkkäin 24 tuntia, vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
VAPS-muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
VAPS on jatkuva vaaka, joka on vaakasuuntainen tai 10 cm (100 mm) pitkä ja joka sijaitsee siinä kahdella ääripisteellä "ei kipua" ja "voimakkain kipu mitä voidaan kuvitella"
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
OAB-Q SF muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
Yksittäisten osallistujien muutospisteitä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä muodossa (OAB-q SF) verrataan kahden kohortin välillä opiskelijan t-testillä. OAB-q SF:ää käytetään arvioimaan OAB-oireiden vaikutusta potilaan elämään, ja sen on osoitettu reagoivan virtsaamistarpeen, tiheyden ja inkontinenssin vähenemiseen transvertebraalisen magneettisen neuromodulaatiohoidon aikana. OAB-q SF -kyselylomake koostuu 19 kohdasta, jotka on jaettu kuuden kohdan oireiden vakavuusasteikkoon (SS) ja 13 kohdan terveyteen liittyvään elämänlaatuasteikkoon (HRQL), ja molemmat asteikot vaihtelevat välillä 0-100. OAB-q SS -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa oireiden vakavuutta, kun taas OAB-q HRQL -asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon muutospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kysymyksestä: 7 kysymystä arvioivat ahdistusta ja 7 kysymystä masennuksen olemassaolosta.
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urodynaamisten parametrien parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa
Toissijaisia ​​päätepisteitä arvioitiin käyttämällä invasiivisia ja ei-invasiivisia urodynaamisia tutkimuksia: uroflowmetriaa, täyttökystometriaa ja paine/virtaustutkimuksia. Invasiiviset urodynaamiset tutkimukset suoritetaan käyttämällä transuretraalista katetria, jossa on 3 luumenin transuretraalinen katetri virtsarakkoon ja emättimeen tai peräsuoleen asennettu pallokatetri vatsan paineen mittaamiseksi. Virtsarakon täyttymisnopeus on 30 ml/min potilaan istuma-asennossa uroflowmetrisella tuolilla.
Lähtötilanne, 4, 12, 24, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa