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辅助运动区 (SMA) 经颅磁刺激对膀胱过敏和膀胱痛患者的疗效

一项前瞻性随机、盲法、安慰剂对照试验“辅助运动区 (SMA) 经颅磁刺激对膀胱过敏和膀胱痛患者的有效性

这项研究的主要假设是经颅磁神经调节可以纠正超敏反应和膀胱疼痛的症状。 研究人员假设,在经颅磁刺激的影响下,无论是通过标准化问卷评估的患者主观状态,还是通过侵入性和非侵入性尿动力学研究评估的客观参数,都会得到改善。 在这项研究中,辅助运动区 (SMA) 磁刺激的两种方案将相互比较并与安慰剂进行比较。 研究人员希望确定治疗效果对应用刺激方案的依赖性。

研究概览

地位

未知

详细说明

该研究的目的是检验这样一个假设,即在患有膀胱过敏和膀胱疼痛症状的患者中使用磁刺激方法 SMA 将有助于减少这些病理状况的临床和尿动力学体征。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • 招聘中
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • 接触:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • 电话号码:+78126004712
          • 邮箱aludm2@mail.ru

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁;
  2. 签署知情同意书;
  3. OAB 症状的存在:尿频、夜尿、尿急和急迫性尿失禁;膀胱充盈时感到不适,膀胱在子宫上方突出时疼痛。
  4. 对膀胱过敏和膀胱疼痛的标准治疗有抵抗力。

排除标准:

  1. 已植入控制生理功能的设备(起搏器、深部脑刺激和慢性硬膜外脑刺激设备、人工耳蜗)的患者。
  2. 回忆中的惊厥发作;
  3. 服用可能引发癫痫发作风险的药物;
  4. 怀孕或怀疑它;
  5. 患者体内存在金属元素或使用铁磁体制成的物体(关节假体、眼部假体、使用金属墨水制成的纹身、手术夹、订书钉和其他金属缝合材料等)
  6. 失代偿期慢性心脑血管疾病或近期急性病症(心肌梗塞、脑中风等)
  7. 与大脑和脊髓通路传导受损相关的损伤史;
  8. 根据初步多通道尿动力学研究,存在逼尿肌过度活跃模式;
  9. 通过尿流率测定法(根据利物浦列线图的梗阻性排尿曲线)确定男性膀胱内梗阻的存在;
  10. 排尿后残留量(超过 100 毫升);
  11. 尿路感染的存在;
  12. 癌症病史;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1赫兹的频率
连续刺激频率为 1 Hz,2000 次脉冲,每天 10 天;
研究的方法称为经颅磁。将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器对 SMA 产生影响。 导航将通过使用国际系统“10-20%”进行。 运动反应的阈值将通过用触发振幅超过 50 mv 的运动反应所需的刺激强度刺激腿部运动区域来确定。
实验性的:频率为 10 赫兹
连续刺激频率为 10 Hz-10 秒,暂停 50 秒,2000 次脉冲,每天 10 天;
研究的方法称为经颅磁。将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器对 SMA 产生影响。 导航将通过使用国际系统“10-20%”进行。 运动反应的阈值将通过用触发振幅超过 50 mv 的运动反应所需的刺激强度刺激腿部运动区域来确定。
安慰剂比较:连续刺激安慰剂
研究的方法称为经颅磁。将使用“双锥形线圈”类型的特殊电感器对 SMA 产生影响。 导航将通过使用国际系统“10-20%”进行。 运动反应的阈值将通过用触发振幅超过 50 mv 的运动反应所需的刺激强度刺激腿部运动区域来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每天改变排尿次数的基线
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
患者应记录他们白天和晚上去洗手间的次数,以及在压力情况下(咳嗽、打喷嚏、大笑、蹲下、举重、走路、跑步)、更换内衬或吸收剂和发作时的尿液流失情况紧迫性和紧迫性尿失禁。 日志应连续保存 24 小时,至少连续三天。
基线,第 4、12、24、48 周
VAPS 变化分数
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
VAPS 是水平或 10 厘米(100 毫米)长形式的连续刻度,位于其上有两个极值点“无痛”和“可以想象的最强烈的疼痛”
基线,第 4、12、24、48 周
OAB-Q SF 变化分数
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
将通过学生 t 检验比较两个队列中个体参与者在膀胱过度活跃问卷调查表 (OAB-q SF) 上的得分变化。 OAB-q SF 用于评估 OAB 症状对患者生活的影响,并已被证明对减少经椎磁神经调节治疗期间的尿急、尿频和尿失禁有反应​​。 OAB-q SF 问卷由 19 个项目组成,分为 6 个项目的症状严重程度 (SS) 量表和 13 个项目的健康相关生活质量 (HRQL) 量表,两个量表的范围从 0 到 100。 对于 OAB-q SS 量表,更高的分数表示更严重的症状,而对于 OAB-q HRQL 量表,更高的分数表示更好的生活质量。
基线,第 4、12、24、48 周
医院焦虑抑郁量表变化评分
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 由 14 个问题组成:7 个问题评估焦虑,7 个问题评估是否存在抑郁。
基线,第 4、12、24、48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善尿动力学参数
大体时间:基线,第 4、12、24、48 周
次要终点使用侵入性和非侵入性尿动力学研究进行评估:尿流率测定、充盈性膀胱测压和压力/流量研究。 侵入性尿流动力学研究将使用膀胱中带有 3 腔经尿道导管的经尿道导管和安装在阴道或直肠中的气囊导管来测量腹压。 患者坐在尿流率测量椅上时,膀胱的充盈率为 30 毫升/分钟。
基线,第 4、12、24、48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (预期的)

2022年1月20日

研究完成 (预期的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经颅磁刺激的临床试验

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