- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721210
A eficácia da estimulação magnética transcraniana da área motora suplementar (SMA) em pacientes com hipersensibilidade da bexiga e dor na bexiga
17 de março de 2021 atualizado por: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Um estudo prospectivo randomizado, cego e controlado por placebo "A eficácia da estimulação magnética transcraniana da área motora suplementar (SMA) em pacientes com hipersensibilidade da bexiga e dor na bexiga
A principal hipótese deste estudo é que a neuromodulação magnética transcraniana pode corrigir os sintomas de hipersensibilidade e dor vesical.
Os investigadores assumem que, sob a influência da estimulação magnética transcraniana, tanto o estado subjetivo dos pacientes avaliados por questionários padronizados quanto os parâmetros objetivos avaliados por estudos urodinâmicos invasivos e não invasivos serão melhorados.
Neste estudo, dois protocolos de estimulação magnética da área motora suplementar (SMA) serão comparados entre si e com placebo.
Os investigadores esperam determinar a dependência do efeito terapêutico do protocolo de estimulação aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que o uso do método de estimulação magnética SMA em pacientes com sintomas de hipersensibilidade vesical e dor vesical ajudará a reduzir os sinais clínicos e urodinâmicos dessas condições patológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmitriy Shkarupa, Phd
- E-mail: shkarupa.dmitry@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196158
- Recrutamento
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Contato:
- Aleksey Shmelev, MD
- Número de telefone: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Consentimento informado assinado;
- A presença de sintomas de bexiga hiperativa: polaciúria, noctúria, urgência e urge-incontinência; desconforto durante o enchimento da bexiga, dor na projeção da bexiga sobre o útero.
- Resistência à terapia padrão para hipersensibilidade da bexiga e dor na bexiga.
Critério de exclusão:
- O paciente, que recebeu dispositivos implantados que controlam funções fisiológicas (um marca-passo, um dispositivo para estimulação cerebral profunda e estimulação cerebral epidural crônica, um implante coclear).
- Ataques convulsivos na anamnésia;
- Tomando medicamentos que podem desencadear o risco de convulsões;
- Gravidez ou suspeita sobre isso;
- A presença no corpo do paciente de elementos metálicos ou objetos feitos com o uso de ferromagnetos (próteses articulares, próteses oculares, tatuagens feitas com tinta metálica, clipes cirúrgicos, grampos e outros materiais metálicos de sutura, etc.)
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares crônicas em estágio de descompensação ou quadros agudos recentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, etc.)
- Uma história de lesões associadas com condução prejudicada ao longo das vias do cérebro e da medula espinhal;
- A presença de padrões de hiperatividade do detrusor de acordo com o estudo urodinâmico multicanal preliminar;
- A presença de obstrução infravesical em homens, determinada por urofluxometria (curva de micção obstrutiva de acordo com o nomograma de Liverpool);
- O volume residual postvoid (mais de 100 ml);
- A presença de infecção do trato urinário;
- Uma história de câncer;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Frequência de 1 Hz
estimulação contínua com frequência de 1 Hz, 2.000 pulsos, 10 dias por dia;
|
O método investigado é denominado magnético transcraniano. O impacto na AMS será feito por meio de um indutor especial do tipo "bobina cônica dupla".
A navegação será realizada através da utilização do sistema internacional "10-20%".
O limiar de resposta motora será determinado estimulando a área motora das pernas com a intensidade de estimulação necessária para desencadear uma resposta motora com amplitude superior a 50 mv.
|
Experimental: Frequência de 10 Hz
estimulação contínua com frequência de 10 Hz-10 segundos com pausa de 50 segundos, 2000 pulsos, 10 dias por dia;
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O método investigado é denominado magnético transcraniano. O impacto na AMS será feito por meio de um indutor especial do tipo "bobina cônica dupla".
A navegação será realizada através da utilização do sistema internacional "10-20%".
O limiar de resposta motora será determinado estimulando a área motora das pernas com a intensidade de estimulação necessária para desencadear uma resposta motora com amplitude superior a 50 mv.
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Comparador de Placebo: Placebo de estimulação contínua
placebo de estimulação contínua
|
O método investigado é denominado magnético transcraniano. O impacto na AMS será feito por meio de um indutor especial do tipo "bobina cônica dupla".
A navegação será realizada através da utilização do sistema internacional "10-20%".
O limiar de resposta motora será determinado estimulando a área motora das pernas com a intensidade de estimulação necessária para desencadear uma resposta motora com amplitude superior a 50 mv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base dos episódios de micção por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
Os pacientes devem documentar quantas vezes vão ao banheiro durante o dia e à noite, bem como a perda de urina em situações estressantes (tosse, espirro, riso, agachamento, levantamento de peso, caminhada, corrida), troca de absorvente e episódios de urgência e urgência-incontinência.
O diário será mantido por um período consecutivo de 24 horas, por no mínimo três dias consecutivos.
|
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
Pontuação de mudança de VAPS
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
A VAPS é uma escala contínua na forma de uma horizontal ou de 10 cm (100 mm) de comprimento e localizada sobre ela com dois pontos extremos "sem dor" e "a dor mais forte que se pode imaginar".
|
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Pontuação de alteração do OAB-Q SF
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
A pontuação individual de alteração do participante no questionário de bexiga hiperativa (OAB-q SF) será comparada entre as duas coortes pelo teste t de Student.
O OAB-q SF é utilizado para avaliar o impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida do paciente e demonstrou responder a reduções na urgência, frequência e incontinência urinária durante a terapia de neuromodulação magnética transvertebral.
O questionário OAB-q SF consiste em 19 itens divididos em uma escala de gravidade dos sintomas (SS) de 6 itens e uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de 13 itens, com ambas as escalas variando de 0 a 100.
Para a escala OAB-q SS, uma pontuação mais alta indica pior gravidade dos sintomas, enquanto para a escala OAB-q HRQL, uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
Pontuação de alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 questões: 7 questões avaliando a ansiedade e 7 questões avaliando a presença de depressão.
|
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora dos parâmetros urodinâmicos
Prazo: Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
Os desfechos secundários foram avaliados por meio de estudos urodinâmicos invasivos e não invasivos: urofluxometria, cistometria de enchimento e estudos de pressão/fluxo.
Serão realizados estudos urodinâmicos invasivos utilizando um cateter transuretral com cateter transuretral de 3 lúmens na bexiga e um cateter balão instalado na vagina ou reto para medir a pressão abdominal.
A taxa de enchimento da bexiga é de 30 ml/min na posição sentada do paciente na cadeira urofluxmétrica.
|
Linha de base, 4, 12, 24, 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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