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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721210
L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne de la zone motrice supplémentaire (SMA) chez les patients présentant une hypersensibilité vésicale et des douleurs vésicales
17 mars 2021 mis à jour par: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Un essai prospectif randomisé, aveugle et contrôlé par placebo "L'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne de la zone motrice supplémentaire (SMA) chez les patients présentant une hypersensibilité vésicale et des douleurs vésicales
L'hypothèse principale de cette étude est que la neuromodulation magnétique transcrânienne peut corriger les symptômes d'hypersensibilité et de douleurs vésicales.
Les chercheurs supposent que sous l'influence de la stimulation magnétique transcrânienne, l'état subjectif des patients évalués par des questionnaires standardisés et les paramètres objectifs évalués par des études urodynamiques invasives et non invasives seront améliorés.
Dans cette étude, deux protocoles de stimulation magnétique de l'aire motrice supplémentaire (SMA) seront comparés entre eux et avec un placebo.
Les chercheurs s'attendent à déterminer la dépendance de l'effet thérapeutique sur le protocole de stimulation appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la méthode de stimulation magnétique SMA chez les patients présentant des symptômes d'hypersensibilité vésicale et de douleur vésicale contribuera à réduire les signes cliniques et urodynamiques de ces conditions pathologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196158
- Recrutement
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Contact:
- Aleksey Shmelev, MD
- Numéro de téléphone: +78126004712
- E-mail: aludm2@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- Consentement éclairé signé ;
- La présence de symptômes d'hyperactivité vésicale : pollakiurie, nycturie, urgence et incontinence par impériosité ; inconfort lors du remplissage de la vessie, douleur dans la projection de la vessie sur l'utérus.
- Résistance au traitement standard de l'hypersensibilité vésicale et des douleurs vésicales.
Critère d'exclusion:
- Le patient, à qui ont été implantés des dispositifs qui contrôlent les fonctions physiologiques (un stimulateur cardiaque, un dispositif de stimulation cérébrale profonde et de stimulation cérébrale épidurale chronique, un implant cochléaire).
- Attaques convulsives dans l'anamnèse ;
- Prendre des médicaments qui peuvent déclencher le risque de convulsions;
- Grossesse ou suspicion à ce sujet ;
- La présence dans le corps du patient d'éléments métalliques ou d'objets fabriqués à l'aide de ferromagnétiques (prothèses articulaires, prothèses oculaires, tatouages à l'encre métallique, pinces chirurgicales, agrafes et autres matériaux de suture métalliques, etc.)
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires chroniques au stade de décompensation ou d'affections aiguës récentes (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Antécédents de blessures associées à une conduction altérée le long des voies du cerveau et de la moelle épinière ;
- La présence de schémas d'hyperactivité du détrusor selon l'étude urodynamique multicanal préliminaire ;
- La présence d'une obstruction sous-vésicale chez l'homme, déterminée par débitmétrie urinaire (courbe de miction obstructive selon le nomogramme de Liverpool) ;
- Le volume résiduel postmictionnel (plus de 100 ml) ;
- La présence d'une infection des voies urinaires ;
- Une histoire de cancer;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fréquence de 1 Hz
stimulation continue avec une fréquence de 1 Hz, 2000 impulsions, 10 jours par jour ;
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La méthode étudiée est dite magnétique transcrânienne. L'impact sur le SMA sera réalisé à l'aide d'un inducteur spécial de type "double conical coil".
La navigation sera effectuée grâce à l'utilisation du système international "10-20%".
Le seuil de réponse motrice sera déterminé en stimulant l'aire motrice des jambes avec l'intensité de stimulation nécessaire pour déclencher une réponse motrice d'amplitude supérieure à 50 mv.
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Expérimental: Fréquence de 10 Hz
stimulation continue avec une fréquence de 10 Hz-10 secondes avec une pause de 50 secondes, 2000 impulsions, 10 jours par jour ;
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La méthode étudiée est dite magnétique transcrânienne. L'impact sur le SMA sera réalisé à l'aide d'un inducteur spécial de type "double conical coil".
La navigation sera effectuée grâce à l'utilisation du système international "10-20%".
Le seuil de réponse motrice sera déterminé en stimulant l'aire motrice des jambes avec l'intensité de stimulation nécessaire pour déclencher une réponse motrice d'amplitude supérieure à 50 mv.
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Comparateur placebo: Stimulation continue placebo
placebo de stimulation continue
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La méthode étudiée est dite magnétique transcrânienne. L'impact sur le SMA sera réalisé à l'aide d'un inducteur spécial de type "double conical coil".
La navigation sera effectuée grâce à l'utilisation du système international "10-20%".
Le seuil de réponse motrice sera déterminé en stimulant l'aire motrice des jambes avec l'intensité de stimulation nécessaire pour déclencher une réponse motrice d'amplitude supérieure à 50 mv.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la ligne de base des épisodes de miction par jour
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Les patients doivent documenter le nombre de fois qu'ils vont aux toilettes pendant la journée et la nuit, ainsi que la perte d'urine dans des situations stressantes (toux, éternuements, rires, accroupissement, haltérophilie, marche, course), changement de doublure ou d'absorbant et épisodes d'urgence et d'urgence-incontinence.
Le journal doit être conservé pendant une période consécutive de 24 heures, pendant un minimum de trois jours consécutifs.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Score de changement VAPS
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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VAPS est une échelle continue sous la forme d'une échelle horizontale de 10 cm (100 mm) de long et située dessus avec deux points extrêmes "pas de douleur" et "la douleur la plus forte que l'on puisse imaginer
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Score de changement OAB-Q SF
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Le score de changement individuel des participants sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q SF) sera comparé entre les deux cohortes par le test t de l'étudiant.
Le OAB-q SF est utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de l'hyperactivité vésicale sur la vie du patient et s'est avéré sensible aux réductions de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence urinaires pendant la thérapie de neuromodulation magnétique transvertébrale.
Le questionnaire OAB-q SF se compose de 19 items divisés en une échelle de gravité des symptômes (SS) en 6 items et une échelle de qualité de vie liée à la santé (HRQL) en 13 items, les deux échelles allant de 0 à 100.
Pour l'échelle OAB-q SS, un score plus élevé indique une gravité des symptômes plus grave, tandis que pour l'échelle OAB-q HRQL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Score de changement de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est composée de 14 questions : 7 questions évaluant l'anxiété et 7 questions évaluant la présence d'une dépression.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des paramètres urodynamiques
Délai: Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires ont été évalués à l'aide d'études urodynamiques invasives et non invasives : débitmétrie urinaire, cystométrie de remplissage et études pression/débit.
Des études urodynamiques invasives seront réalisées à l'aide d'un cathéter transurétral avec un cathéter transurétral à 3 lumières dans la vessie et un cathéter à ballonnet installé dans le vagin ou le rectum pour mesurer la pression abdominale.
Le débit de remplissage de la vessie est de 30 ml/min en position assise du patient sur le fauteuil uroflowmétrique.
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Base de référence, 4, 12, 24, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .