- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721210
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering av supplerende motorisk område (SMA) hos pasienter med blæreoverfølsomhet og blæresmerter
17. mars 2021 oppdatert av: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
En prospektiv randomisert, blind, placebokontrollert studie "Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering av supplerende motorisk område (SMA) hos pasienter med blæreoverfølsomhet og blæresmerter
Hovedhypotesen i denne studien er at transkraniell magnetisk nevromodulasjon kan korrigere symptomene på overfølsomhet og blæresmerter.
Etterforskerne antar at under påvirkning av transkraniell magnetisk stimulering vil både den subjektive tilstanden til pasienter vurdert ved standardiserte spørreskjemaer og de objektive parameterne vurdert av invasive og ikke-invasive urodynamiske studier bli forbedret.
I denne studien vil to protokoller for magnetisk stimulering av det supplerende motoriske området (SMA) sammenlignes med hverandre og med placebo.
Etterforskerne forventer å bestemme avhengigheten av den terapeutiske effekten av den anvendte stimuleringsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å teste hypotesen om at bruk av magnetstimuleringsmetoden SMA hos pasienter med symptomer på blæreoverfølsomhet og blæresmerter vil bidra til å redusere de kliniske og urodynamiske tegnene på disse patologiske tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196158
- Rekruttering
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Ta kontakt med:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonnummer: +78126004712
- E-post: aludm2@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Signert informert samtykke;
- Tilstedeværelsen av OAB-symptomer: urinfrekvens, nokturi, haster og tranginkontinens; ubehag ved fylling av blæren, smerter i blærens projeksjon over livmoren.
- Motstand mot standardbehandling for blæreoverfølsomhet og blæresmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten, som har fått implantert enheter som kontrollerer fysiologiske funksjoner (en pacemaker, en enhet for dyp hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleaimplantat).
- Krampeanfall i anamnesen;
- Tar medisiner som kan utløse risikoen for anfall;
- Graviditet eller mistanke om det;
- Tilstedeværelsen i pasientens kropp av metallelementer eller gjenstander laget ved bruk av ferromagneter (leddproteser, øyeproteser, tatoveringer laget med metallblekk, kirurgiske klips, stifter og andre metallsuturmaterialer, etc.)
- Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i stadiet av dekompensasjon eller nylige akutte tilstander (hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.)
- En historie med skader assosiert med nedsatt ledning langs hjernens og ryggmargen;
- Tilstedeværelsen av detrusor-hyperaktivitetsmønstre i henhold til den foreløpige flerkanals urodynamiske studien;
- Tilstedeværelsen av infravesikal obstruksjon hos menn, bestemt av uroflowmetri (obstruktiv urineringskurve i henhold til Liverpool-nomogrammet);
- Det postvoid gjenværende volumet (mer enn 100 ml);
- Tilstedeværelsen av urinveisinfeksjon;
- En historie med kreft;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frekvens på 1 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 1 Hz, 2000 pulser, 10 dager daglig;
|
Den undersøkte metoden kalles transcranial magnetic. Påvirkningen på SMA vil skje ved hjelp av en spesiell induktor av typen "dobbel konisk spole".
Navigasjon vil bli utført ved bruk av det internasjonale systemet "10-20%".
Terskelen for motorisk respons vil bli bestemt ved å stimulere det motoriske området av bena med den stimuleringsintensiteten som er nødvendig for å utløse en motorisk respons med en amplitude på mer enn 50 mv.
|
|
Eksperimentell: Frekvens på 10 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 10 Hz-10 sekunder med en pause på 50 sekunder, 2000 pulser, 10 dager daglig;
|
Den undersøkte metoden kalles transcranial magnetic. Påvirkningen på SMA vil skje ved hjelp av en spesiell induktor av typen "dobbel konisk spole".
Navigasjon vil bli utført ved bruk av det internasjonale systemet "10-20%".
Terskelen for motorisk respons vil bli bestemt ved å stimulere det motoriske området av bena med den stimuleringsintensiteten som er nødvendig for å utløse en motorisk respons med en amplitude på mer enn 50 mv.
|
|
Placebo komparator: Kontinuerlig stimulering placebo
kontinuerlig stimulering placebo
|
Den undersøkte metoden kalles transcranial magnetic. Påvirkningen på SMA vil skje ved hjelp av en spesiell induktor av typen "dobbel konisk spole".
Navigasjon vil bli utført ved bruk av det internasjonale systemet "10-20%".
Terskelen for motorisk respons vil bli bestemt ved å stimulere det motoriske området av bena med den stimuleringsintensiteten som er nødvendig for å utløse en motorisk respons med en amplitude på mer enn 50 mv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre baseline for vannlatingsepisoder per dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Pasienter bør dokumentere hvor mange ganger de går på toalettet i løpet av dagen og om natten, samt tap av urin i stressende situasjoner (hosting, nysing, latter, huk, vektløfting, gange, løping), skifte av liner eller absorberende middel og episoder av haster og haste-inkontinens.
Journalen skal oppbevares i en sammenhengende periode på 24 timer, i minimum tre sammenhengende dager.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
|
VAPS endre poengsum
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
VAPS er en kontinuerlig skala i form av en horisontal eller 10 cm (100 mm) lang og plassert på den med to ekstreme punkter "ingen smerte" og "den sterkeste smerten som kan tenkes
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
|
OAB-Q SF endre poengsum
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Individuell deltakerendringsscore på Overactive Bladder Questionnaire short-form (OAB-q SF) vil bli sammenlignet mellom de to kohortene ved studentens t-test.
OAB-q SF brukes til å vurdere virkningen av OAB-symptomer på pasientens liv, og har vist seg å reagere på reduksjoner i urintrang, frekvens og inkontinens under transvertebral magnetisk nevromodulasjonsterapi.
OAB-q SF-spørreskjemaet består av 19 elementer delt inn i en 6-elements symptomalvorlighetsskala (SS) og en 13-elements helserelatert livskvalitetsskala (HRQL), med begge skalaer fra 0 til 100.
For OAB-q SS-skalaen indikerer en høyere score dårligere symptomalvorlighet, mens for OAB-q HRQL-skalaen indikerer en høyere score bedre livskvalitet.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala endre poengsum
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 spørsmål: 7 spørsmål som vurderer angst og 7 spørsmål som vurderer tilstedeværelsen av depresjon.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av urodynamiske parametere
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Sekundære endepunkter ble evaluert ved bruk av invasive og ikke-invasive urodynamiske studier: uroflowmetri, fyllingscystometri og trykk/flow-studier.
Invasive urodynamiske studier vil bli utført ved bruk av et transuretral kateter med 3 lumen transuretral kateter i blæren og et ballongkateter installert i skjeden eller rektum for å måle abdominalt trykk.
Fyllingshastigheten for blæren er 30 ml/min i pasientens sittestilling på den uroflowmetriske stolen.
|
Baseline, 4, 12, 24, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .