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Eficacia de la estimulación magnética transcraneal del área motora suplementaria (SMA) en pacientes con hipersensibilidad vesical y dolor vesical

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo "La eficacia de la estimulación magnética transcraneal del área motora suplementaria (SMA) en pacientes con hipersensibilidad vesical y dolor vesical

La principal hipótesis de este estudio es que la neuromodulación magnética transcraneal puede corregir los síntomas de hipersensibilidad y dolor vesical. Los investigadores suponen que, bajo la influencia de la estimulación magnética transcraneal, mejorarán tanto el estado subjetivo de los pacientes evaluados mediante cuestionarios estandarizados como los parámetros objetivos evaluados mediante estudios urodinámicos invasivos y no invasivos. En este estudio se compararán dos protocolos de estimulación magnética del área motora suplementaria (SMA) entre sí y con placebo. Los investigadores esperan determinar la dependencia del efecto terapéutico del protocolo de estimulación aplicado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el uso del método de estimulación magnética SMA en pacientes con síntomas de hipersensibilidad vesical y dolor vesical ayudará a reducir los signos clínicos y urodinámicos de estas condiciones patológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196158
        • Reclutamiento
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Contacto:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Número de teléfono: +78126004712
          • Correo electrónico: aludm2@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años;
  2. Consentimiento informado firmado;
  3. La presencia de síntomas de VH: frecuencia urinaria, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia; malestar durante el llenado de la vejiga, dolor en la proyección de la vejiga sobre el útero.
  4. Resistencia a la terapia estándar para la hipersensibilidad vesical y el dolor vesical.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente, al que se le han implantado dispositivos que controlan las funciones fisiológicas (un marcapasos, un dispositivo de estimulación cerebral profunda y estimulación cerebral epidural crónica, un implante coclear).
  2. Ataques convulsivos en la anamnesis;
  3. Tomar medicamentos que pueden desencadenar el riesgo de convulsiones;
  4. Embarazo o sospecha sobre el mismo;
  5. La presencia en el cuerpo del paciente de elementos u objetos metálicos realizados con el uso de ferromagnetos (prótesis articulares, prótesis oculares, tatuajes realizados con tinta metálica, clips quirúrgicos, grapas y otros materiales metálicos de sutura, etc.)
  6. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas en fase de descompensación o agudas recientes (infarto de miocardio, ictus cerebral, etc.)
  7. Antecedentes de lesiones asociadas con problemas de conducción a lo largo de las vías del cerebro y la médula espinal;
  8. La presencia de patrones de hiperactividad del detrusor según el estudio urodinámico multicanal preliminar;
  9. La presencia de obstrucción infravesical en hombres, determinada por uroflujometría (curva de micción obstructiva según el nomograma de Liverpool);
  10. El volumen residual posmiccional (más de 100 ml);
  11. La presencia de infección del tracto urinario;
  12. Una historia de cáncer;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de 1 Hz
estimulación continua con una frecuencia de 1 Hz, 2000 pulsos, 10 días-diarios;
El método investigado se denomina magnético transcraneal. El impacto en la SMA se realizará mediante un inductor especial del tipo "doble bobina cónica". La navegación se realizará mediante el uso del sistema internacional "10-20%". El umbral de respuesta motora se determinará estimulando el área motora de las piernas con la intensidad de estimulación necesaria para desencadenar una respuesta motora con una amplitud superior a 50 mv.
Experimental: Frecuencia de 10 Hz
estimulación continua con una frecuencia de 10 Hz-10 segundos con una pausa de 50 segundos, 2000 pulsos, 10 días-diarios;
El método investigado se denomina magnético transcraneal. El impacto en la SMA se realizará mediante un inductor especial del tipo "doble bobina cónica". La navegación se realizará mediante el uso del sistema internacional "10-20%". El umbral de respuesta motora se determinará estimulando el área motora de las piernas con la intensidad de estimulación necesaria para desencadenar una respuesta motora con una amplitud superior a 50 mv.
Comparador de placebos: Placebo de estimulación continua
placebo de estimulación continua
El método investigado se denomina magnético transcraneal. El impacto en la SMA se realizará mediante un inductor especial del tipo "doble bobina cónica". La navegación se realizará mediante el uso del sistema internacional "10-20%". El umbral de respuesta motora se determinará estimulando el área motora de las piernas con la intensidad de estimulación necesaria para desencadenar una respuesta motora con una amplitud superior a 50 mv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia. El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Puntuación de cambio de VAPS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
VAPS es una escala continua en forma de horizontal o de 10 cm (100 mm) de largo y ubicada en ella con dos puntos extremos "sin dolor" y "el dolor más fuerte que se pueda imaginar
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Puntuación de cambio de OAB-Q SF
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
La puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) se comparará entre las dos cohortes mediante la prueba t de Student. El OAB-q SF se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas de OAB en la vida del paciente y se ha demostrado que responde a las reducciones en la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia durante la terapia de neuromodulación magnética transvertebral. El cuestionario OAB-q SF consta de 19 ítems divididos en una escala de gravedad de los síntomas (SS) de 6 ítems y una escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 13 ítems, con ambas escalas que van de 0 a 100. Para la escala OAB-q SS una puntuación más alta indica una peor gravedad de los síntomas, mientras que para la escala OAB-q HRQL una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Puntuación de cambio de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 preguntas: 7 preguntas que evalúan la ansiedad y 7 preguntas que evalúan la presencia de depresión.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
Los criterios de valoración secundarios se evaluaron mediante estudios urodinámicos invasivos y no invasivos: uroflujometría, cistometría de llenado y estudios de presión/flujo. Se realizarán estudios urodinámicos invasivos utilizando un catéter transuretral con catéter transuretral de 3 lúmenes en la vejiga y un catéter con globo instalado en la vagina o el recto para medir la presión abdominal. La tasa de llenado de la vejiga es de 30 ml/min en la posición sentada del paciente en la silla uroflujométrica.
Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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