- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721210
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal del área motora suplementaria (SMA) en pacientes con hipersensibilidad vesical y dolor vesical
17 de marzo de 2021 actualizado por: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo "La eficacia de la estimulación magnética transcraneal del área motora suplementaria (SMA) en pacientes con hipersensibilidad vesical y dolor vesical
La principal hipótesis de este estudio es que la neuromodulación magnética transcraneal puede corregir los síntomas de hipersensibilidad y dolor vesical.
Los investigadores suponen que, bajo la influencia de la estimulación magnética transcraneal, mejorarán tanto el estado subjetivo de los pacientes evaluados mediante cuestionarios estandarizados como los parámetros objetivos evaluados mediante estudios urodinámicos invasivos y no invasivos.
En este estudio se compararán dos protocolos de estimulación magnética del área motora suplementaria (SMA) entre sí y con placebo.
Los investigadores esperan determinar la dependencia del efecto terapéutico del protocolo de estimulación aplicado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que el uso del método de estimulación magnética SMA en pacientes con síntomas de hipersensibilidad vesical y dolor vesical ayudará a reducir los signos clínicos y urodinámicos de estas condiciones patológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196158
- Reclutamiento
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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Contacto:
- Aleksey Shmelev, MD
- Número de teléfono: +78126004712
- Correo electrónico: aludm2@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Consentimiento informado firmado;
- La presencia de síntomas de VH: frecuencia urinaria, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia; malestar durante el llenado de la vejiga, dolor en la proyección de la vejiga sobre el útero.
- Resistencia a la terapia estándar para la hipersensibilidad vesical y el dolor vesical.
Criterio de exclusión:
- El paciente, al que se le han implantado dispositivos que controlan las funciones fisiológicas (un marcapasos, un dispositivo de estimulación cerebral profunda y estimulación cerebral epidural crónica, un implante coclear).
- Ataques convulsivos en la anamnesis;
- Tomar medicamentos que pueden desencadenar el riesgo de convulsiones;
- Embarazo o sospecha sobre el mismo;
- La presencia en el cuerpo del paciente de elementos u objetos metálicos realizados con el uso de ferromagnetos (prótesis articulares, prótesis oculares, tatuajes realizados con tinta metálica, clips quirúrgicos, grapas y otros materiales metálicos de sutura, etc.)
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares crónicas en fase de descompensación o agudas recientes (infarto de miocardio, ictus cerebral, etc.)
- Antecedentes de lesiones asociadas con problemas de conducción a lo largo de las vías del cerebro y la médula espinal;
- La presencia de patrones de hiperactividad del detrusor según el estudio urodinámico multicanal preliminar;
- La presencia de obstrucción infravesical en hombres, determinada por uroflujometría (curva de micción obstructiva según el nomograma de Liverpool);
- El volumen residual posmiccional (más de 100 ml);
- La presencia de infección del tracto urinario;
- Una historia de cáncer;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de 1 Hz
estimulación continua con una frecuencia de 1 Hz, 2000 pulsos, 10 días-diarios;
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El método investigado se denomina magnético transcraneal. El impacto en la SMA se realizará mediante un inductor especial del tipo "doble bobina cónica".
La navegación se realizará mediante el uso del sistema internacional "10-20%".
El umbral de respuesta motora se determinará estimulando el área motora de las piernas con la intensidad de estimulación necesaria para desencadenar una respuesta motora con una amplitud superior a 50 mv.
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Experimental: Frecuencia de 10 Hz
estimulación continua con una frecuencia de 10 Hz-10 segundos con una pausa de 50 segundos, 2000 pulsos, 10 días-diarios;
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El método investigado se denomina magnético transcraneal. El impacto en la SMA se realizará mediante un inductor especial del tipo "doble bobina cónica".
La navegación se realizará mediante el uso del sistema internacional "10-20%".
El umbral de respuesta motora se determinará estimulando el área motora de las piernas con la intensidad de estimulación necesaria para desencadenar una respuesta motora con una amplitud superior a 50 mv.
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Comparador de placebos: Placebo de estimulación continua
placebo de estimulación continua
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El método investigado se denomina magnético transcraneal. El impacto en la SMA se realizará mediante un inductor especial del tipo "doble bobina cónica".
La navegación se realizará mediante el uso del sistema internacional "10-20%".
El umbral de respuesta motora se determinará estimulando el área motora de las piernas con la intensidad de estimulación necesaria para desencadenar una respuesta motora con una amplitud superior a 50 mv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la línea de base de los episodios de micción por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Los pacientes deben documentar cuántas veces van al baño durante el día y la noche, así como la pérdida de orina en situaciones de estrés (tos, estornudos, risas, en cuclillas, levantamiento de pesas, caminar, correr), cambio de bolsa o absorbente y episodios de urgencia y urgencia-incontinencia.
El diario se llevará a cabo por un período consecutivo de 24 horas, por un mínimo de tres días consecutivos.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Puntuación de cambio de VAPS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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VAPS es una escala continua en forma de horizontal o de 10 cm (100 mm) de largo y ubicada en ella con dos puntos extremos "sin dolor" y "el dolor más fuerte que se pueda imaginar
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Puntuación de cambio de OAB-Q SF
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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La puntuación de cambio de los participantes individuales en el Cuestionario de vejiga hiperactiva de formato corto (OAB-q SF) se comparará entre las dos cohortes mediante la prueba t de Student.
El OAB-q SF se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas de OAB en la vida del paciente y se ha demostrado que responde a las reducciones en la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia durante la terapia de neuromodulación magnética transvertebral.
El cuestionario OAB-q SF consta de 19 ítems divididos en una escala de gravedad de los síntomas (SS) de 6 ítems y una escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 13 ítems, con ambas escalas que van de 0 a 100.
Para la escala OAB-q SS una puntuación más alta indica una peor gravedad de los síntomas, mientras que para la escala OAB-q HRQL una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Puntuación de cambio de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 preguntas: 7 preguntas que evalúan la ansiedad y 7 preguntas que evalúan la presencia de depresión.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los parámetros urodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Los criterios de valoración secundarios se evaluaron mediante estudios urodinámicos invasivos y no invasivos: uroflujometría, cistometría de llenado y estudios de presión/flujo.
Se realizarán estudios urodinámicos invasivos utilizando un catéter transuretral con catéter transuretral de 3 lúmenes en la vejiga y un catéter con globo instalado en la vagina o el recto para medir la presión abdominal.
La tasa de llenado de la vejiga es de 30 ml/min en la posición sentada del paciente en la silla uroflujométrica.
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Línea de base, 4, 12, 24, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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