방광 과민증 및 방광통증 환자에서 보조운동영역(SMA) 경두개자기자극의 효과
2021년 3월 17일 업데이트: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
A Prospective Randomized, Blind, Placebo-controlled Trial "방광 과민증 및 방광 통증이 있는 환자에서 보조 운동 영역(SMA)의 경두개 자기 자극의 효과
이 연구의 주요 가설은 경두개 자기 신경 조절이 과민증과 방광 통증의 증상을 교정할 수 있다는 것입니다.
연구자들은 경두개 자기 자극의 영향 하에서 표준화된 설문지로 평가된 환자의 주관적 상태와 침습적 및 비침습적 요역동학 연구로 평가된 객관적 매개 변수가 모두 개선될 것이라고 가정합니다.
이 연구에서는 보조 운동 영역(SMA)의 자기 자극을 위한 두 가지 프로토콜을 서로 비교하고 위약과 비교합니다.
연구자들은 적용된 자극 프로토콜에 대한 치료 효과의 의존성을 결정할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방광 과민증 및 방광 통증 증상이 있는 환자에서 자기 자극 방법 SMA를 사용하면 이러한 병리학적 상태의 임상적 및 요역학적 징후를 줄이는 데 도움이 된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196158
- 모병
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
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연락하다:
- Aleksey Shmelev, MD
- 전화번호: +78126004712
- 이메일: aludm2@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 서명된 동의서
- OAB 증상의 존재: 빈뇨, 야간 빈뇨, 절박 및 절박 요실금; 방광을 채우는 동안의 불편함, 방광이 자궁 위로 돌출되는 통증.
- 방광 과민증 및 방광 통증에 대한 표준 요법에 대한 내성.
제외 기준:
- 생리 기능을 제어하는 장치(페이스메이커, 뇌심부 자극 및 만성 경막외 뇌 자극 장치, 인공 와우)를 이식한 환자.
- 기억 상실의 경련 발작;
- 발작 위험을 유발할 수 있는 약물 복용
- 임신 또는 의심;
- 환자의 신체에 강자성체를 사용하여 만든 금속 요소 또는 물체(관절 보철물, 안구 보철물, 금속 잉크를 사용하여 만든 문신, 수술용 클립, 스테이플 및 기타 금속 봉합 재료 등)가 있는 경우
- 대상부전 단계의 만성 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 최근의 급성 질환(심근경색, 뇌졸증 등)
- 뇌와 척수의 경로를 따라 손상된 전도와 관련된 부상의 병력;
- 예비 다채널 유로다이내믹 연구에 따른 배뇨근 기능 항진 패턴의 존재;
- uroflowmetry (리버풀 노모 그램에 따른 폐색 배뇨 곡선)에 의해 결정된 남성의 방광 하부 폐색의 존재;
- 배뇨 후 잔기량(100ml 초과);
- 요로 감염의 존재;
- 암 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1Hz의 주파수
매일 10일, 1Hz, 2000펄스의 주파수로 연속 자극;
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조사된 방법은 경두개 자기라고 합니다. SMA에 미치는 영향은 "이중 원추형 코일" 유형의 특수 인덕터를 사용하여 이루어집니다.
내비게이션은 국제 시스템 "10-20%"를 사용하여 수행됩니다.
운동 반응의 임계값은 50mv 이상의 진폭으로 운동 반응을 유발하는 데 필요한 자극 강도로 다리의 운동 영역을 자극하여 결정됩니다.
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실험적: 10Hz의 주파수
50초 정지, 2000 펄스, 10일-매일 10Hz-10초의 빈도로 연속 자극;
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조사된 방법은 경두개 자기라고 합니다. SMA에 미치는 영향은 "이중 원추형 코일" 유형의 특수 인덕터를 사용하여 이루어집니다.
내비게이션은 국제 시스템 "10-20%"를 사용하여 수행됩니다.
운동 반응의 임계값은 50mv 이상의 진폭으로 운동 반응을 유발하는 데 필요한 자극 강도로 다리의 운동 영역을 자극하여 결정됩니다.
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위약 비교기: 지속적인 자극 위약
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조사된 방법은 경두개 자기라고 합니다. SMA에 미치는 영향은 "이중 원추형 코일" 유형의 특수 인덕터를 사용하여 이루어집니다.
내비게이션은 국제 시스템 "10-20%"를 사용하여 수행됩니다.
운동 반응의 임계값은 50mv 이상의 진폭으로 운동 반응을 유발하는 데 필요한 자극 강도로 다리의 운동 영역을 자극하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 배뇨 에피소드의 기준 변경
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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환자는 낮과 밤에 화장실에 가는 횟수와 스트레스 상황(기침, 재채기, 웃음, 쪼그려 앉기, 역도, 걷기, 달리기), 라이너 또는 흡수제 교체 및 에피소드에서 소변을 보는 횟수를 기록해야 합니다. 절박성 및 절박성 요실금.
저널은 최소 연속 3일 동안 연속 24시간 동안 유지되어야 합니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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VAPS 변경 점수
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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VAPS는 가로 또는 10cm(100mm) 길이의 연속적인 척도이며 그 위에 "무통증"과 "상상할 수 있는 가장 강한 통증"이라는 두 개의 극점이 위치합니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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OAB-Q SF 변경 점수
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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Overactive Bladder Questionnaire short-form(OAB-q SF)의 개별 참가자 변경 점수는 학생의 t-테스트로 두 코호트 간에 비교됩니다.
OAB-q SF는 OAB 증상이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 활용되며, 경척추 자기 신경조절 요법 동안 절박뇨, 빈도 및 요실금 감소에 반응하는 것으로 나타났습니다.
OAB-q SF 설문지는 6개 항목의 증상 심각도(SS) 척도와 13개 항목의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 척도로 나누어진 19개 항목으로 구성되며 두 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
OAB-q SS 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 중증도가 악화됨을 나타내고 OAB-q HRQL 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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병원 불안 및 우울 척도 변화 점수
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Urodynamic 매개 변수의 개선
기간: 기준선, 4, 12, 24, 48주
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2차 종료점은 침습적 및 비침습적 요역학 연구를 사용하여 평가되었습니다: 요유량 측정법, 충진 방광 측정법 및 압력/유량 연구.
방광에 3루멘 경요도 카테터가 있는 경요도 카테터와 질 또는 직장에 풍선 카테터를 설치하여 복압을 측정하여 침습성 요역학 연구를 수행합니다.
방광을 채우는 속도는 환자가 요유량계 의자에 앉은 자세에서 분당 30ml입니다.
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기준선, 4, 12, 24, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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