Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции дополнительной двигательной зоны (ДМА) у пациентов с гиперчувствительностью мочевого пузыря и болью в мочевом пузыре

Проспективное рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование «Эффективность транскраниальной магнитной стимуляции дополнительной двигательной зоны (ДМА) у пациентов с гиперчувствительностью мочевого пузыря и болью в мочевом пузыре»

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что транскраниальная магнитная нейромодуляция может корректировать симптомы гиперчувствительности и боли в мочевом пузыре. Исследователи предполагают, что под влиянием транскраниальной магнитной стимуляции улучшатся как субъективное состояние пациентов, оцениваемое по стандартизированным опросникам, так и объективные параметры, оцениваемые с помощью инвазивных и неинвазивных уродинамических исследований. В этом исследовании два протокола магнитной стимуляции дополнительной двигательной области (ДМА) будут сравниваться друг с другом и с плацебо. Исследователи рассчитывают определить зависимость терапевтического эффекта от применяемого протокола стимуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — проверка гипотезы о том, что применение метода магнитной стимуляции СМА у больных с явлениями гиперчувствительности мочевого пузыря и болями в мочевом пузыре будет способствовать уменьшению клинических и уродинамических признаков этих патологических состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196158
        • Рекрутинг
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Контакт:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Номер телефона: +78126004712
          • Электронная почта: aludm2@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Подписанное информированное согласие;
  3. Наличие симптомов ГАМП: учащение мочеиспускания, никтурия, ургентность и ургентное недержание мочи; дискомфорт при наполнении мочевого пузыря, боль в проекции мочевого пузыря над лоном.
  4. Устойчивость к стандартной терапии гиперчувствительности мочевого пузыря и боли в мочевом пузыре.

Критерий исключения:

  1. Пациент, которому имплантированы устройства, контролирующие физиологические функции (кардиостимулятор, устройство для глубокой стимуляции мозга и хронической эпидуральной стимуляции мозга, кохлеарный имплант).
  2. Судорожные припадки в анамнезе;
  3. Прием лекарств, которые могут спровоцировать риск судорог;
  4. Беременность или подозрение на нее;
  5. Наличие в организме больного металлических элементов или предметов, изготовленных с применением ферромагнетиков (суставные протезы, глазные протезы, татуировки, выполненные металлическими чернилами, хирургические клипсы, скобы и другие металлические шовные материалы и др.)
  6. Хронические сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в стадии декомпенсации или недавно перенесенные острые состояния (инфаркт миокарда, мозговой инсульт и др.)
  7. Травмы в анамнезе, связанные с нарушением проводимости по путям головного и спинного мозга;
  8. Наличие паттернов гиперактивности детрузора по данным предварительного многоканального уродинамического исследования;
  9. Наличие инфравезикальной обструкции у мужчин, определяемое с помощью урофлоуметрии (кривая обструктивного мочеиспускания по ливерпульской номограмме);
  10. Остаточный объем мочевого пузыря (более 100 мл);
  11. Наличие инфекции мочевыводящих путей;
  12. История рака;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частота 1 Гц
непрерывная стимуляция с частотой 1 Гц, 2000 импульсов, 10 дней-ежедневно;
Исследуемый метод называется транскраниальным магнитным. Воздействие на ВМА будет производиться с помощью специального индуктора типа «двойная коническая катушка». Навигация будет осуществляться с использованием международной системы «10-20%». Порог двигательной реакции будет определяться путем стимуляции двигательной области ног с интенсивностью стимуляции, необходимой для запуска двигательной реакции с амплитудой более 50 мВ.
Экспериментальный: Частота 10 Гц
непрерывная стимуляция частотой 10 Гц-10 секунд с паузой 50 секунд, 2000 импульсов, 10 дней-ежедневно;
Исследуемый метод называется транскраниальным магнитным. Воздействие на ВМА будет производиться с помощью специального индуктора типа «двойная коническая катушка». Навигация будет осуществляться с использованием международной системы «10-20%». Порог двигательной реакции будет определяться путем стимуляции двигательной области ног с интенсивностью стимуляции, необходимой для запуска двигательной реакции с амплитудой более 50 мВ.
Плацебо Компаратор: Плацебо для непрерывной стимуляции
плацебо непрерывной стимуляции
Исследуемый метод называется транскраниальным магнитным. Воздействие на ВМА будет производиться с помощью специального индуктора типа «двойная коническая катушка». Навигация будет осуществляться с использованием международной системы «10-20%». Порог двигательной реакции будет определяться путем стимуляции двигательной области ног с интенсивностью стимуляции, необходимой для запуска двигательной реакции с амплитудой более 50 мВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня эпизодов мочеиспускания в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Пациенты должны документировать, сколько раз они ходят в туалет в течение дня и ночью, а также потери мочи в стрессовых ситуациях (кашель, чихание, смех, приседание, поднятие тяжестей, ходьба, бег), смена прокладки или абсорбента и эпизоды ургентность и ургентность-недержание мочи. Журнал должен вестись непрерывно в течение 24 часов в течение как минимум трех дней подряд.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Оценка изменения VAPS
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
ВАПС представляет собой непрерывную шкалу в виде горизонтали длиной 10 см (100 мм) и расположенную на ней с двумя крайними точками «отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Оценка изменения OAB-Q SF
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Индивидуальный балл изменения участника в краткой форме вопросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q SF) будет сравниваться между двумя когортами с помощью t-критерия Стьюдента. OAB-q SF используется для оценки влияния симптомов ГАМП на жизнь пациента, и было показано, что он реагирует на уменьшение императивных позывов к мочеиспусканию, частоты мочеиспускания и недержания мочи во время трансвертебральной магнитной нейромодуляционной терапии. Опросник OAB-q SF состоит из 19 пунктов, разделенных на шкалу тяжести симптомов (SS) из 6 пунктов и шкалу качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), из 13 пунктов, причем обе шкалы варьируются от 0 до 100. Для шкалы OAB-q SS более высокий балл указывает на худшую тяжесть симптомов, в то время как для шкалы OAB-q HRQL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Оценка изменения госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 вопросов: 7 вопросов, оценивающих тревогу, и 7 вопросов, оценивающих наличие депрессии.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение уродинамических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель
Вторичные конечные точки оценивались с помощью инвазивных и неинвазивных уродинамических исследований: урофлоуметрии, цистометрии наполнения и исследований давления/потока. Инвазивные уродинамические исследования будут проводиться с использованием трансуретрального катетера с 3-просветным трансуретральным катетером в мочевом пузыре и баллонным катетером, установленным во влагалище или прямой кишке для измерения внутрибрюшного давления. Скорость наполнения мочевого пузыря 30 мл/мин в положении больного сидя на урофлоуметрическом кресле.
Исходный уровень, 4, 12, 24, 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Подписаться