- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721210
Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering av det kompletterande motoriska området (SMA) hos patienter med blåsöverkänslighet och blåsmärta
17 mars 2021 uppdaterad av: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation
En prospektiv randomiserad, blind, placebokontrollerad studie "Effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering av kompletterande motorområde (SMA) hos patienter med blåsöverkänslighet och blåssmärta
Huvudhypotesen för denna studie är att transkraniell magnetisk neuromodulering kan korrigera symptomen på överkänslighet och blåsmärta.
Utredarna antar att under påverkan av transkraniell magnetisk stimulering kommer både det subjektiva tillståndet hos patienter som bedömts med standardiserade frågeformulär och de objektiva parametrarna som bedöms av invasiva och icke-invasiva urodynamiska studier att förbättras.
I denna studie kommer två protokoll för magnetisk stimulering av det kompletterande motoriska området (SMA) att jämföras med varandra och med placebo.
Utredarna förväntar sig att fastställa beroendet av den terapeutiska effekten på det tillämpade stimuleringsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att testa hypotesen att användningen av den magnetiska stimuleringsmetoden SMA hos patienter med symtom på blåsöverkänslighet och blåsmärta kommer att bidra till att minska de kliniska och urodynamiska tecknen på dessa patologiska tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196158
- Rekrytering
- Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
-
Kontakt:
- Aleksey Shmelev, MD
- Telefonnummer: +78126004712
- E-post: aludm2@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Undertecknat informerat samtycke;
- Närvaron av OAB-symtom: urinfrekvens, natturi, brådskande och trängningsinkontinens; obehag vid fyllning av urinblåsan, smärta i urinblåsans projektion över livmodern.
- Motståndskraft mot standardterapi för blåsöverkänslighet och blåsmärta.
Exklusions kriterier:
- Patienten, som har implanterats enheter som styr fysiologiska funktioner (en pacemaker, en enhet för djup hjärnstimulering och kronisk epidural hjärnstimulering, ett cochleaimplantat).
- Konvulsiva attacker i anamnesen;
- Att ta mediciner som kan utlösa risken för anfall;
- Graviditet eller misstanke om det;
- Närvaron i patientens kropp av metallelement eller föremål gjorda med användning av ferromagneter (ledproteser, ögonproteser, tatueringar gjorda med metallbläck, kirurgiska klämmor, häftklamrar och andra metallsuturmaterial, etc.)
- Kroniska kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar i stadiet av dekompensation eller nyligen inträffade akuta tillstånd (hjärtinfarkt, hjärninfarkt, etc.)
- En historia av skador associerade med nedsatt ledningsförmåga längs vägarna i hjärnan och ryggmärgen;
- Förekomsten av detrusorhyperaktivitetsmönster enligt den preliminära flerkanalsurodynamiska studien;
- Förekomsten av infravesikal obstruktion hos män, bestämt av uroflödesmetri (obstruktiv urineringskurva enligt Liverpools nomogram);
- Den postvoid restvolymen (mer än 100 ml);
- Förekomst av urinvägsinfektion;
- En historia av cancer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Frekvens på 1 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 1 Hz, 2000 pulser, 10 dagar dagligen;
|
Den undersökta metoden kallas transkraniell magnetisk. Inverkan på SMA kommer att ske med hjälp av en speciell induktor av typen "dubbel konisk spole".
Navigering kommer att utföras med hjälp av det internationella systemet "10-20%".
Tröskeln för motorisk respons kommer att bestämmas genom att stimulera benens motoriska område med den stimuleringsintensitet som krävs för att utlösa ett motoriskt svar med en amplitud på mer än 50 mv.
|
Experimentell: Frekvens på 10 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 10 Hz-10 sekunder med en paus på 50 sekunder, 2000 pulser, 10 dagar dagligen;
|
Den undersökta metoden kallas transkraniell magnetisk. Inverkan på SMA kommer att ske med hjälp av en speciell induktor av typen "dubbel konisk spole".
Navigering kommer att utföras med hjälp av det internationella systemet "10-20%".
Tröskeln för motorisk respons kommer att bestämmas genom att stimulera benens motoriska område med den stimuleringsintensitet som krävs för att utlösa ett motoriskt svar med en amplitud på mer än 50 mv.
|
Placebo-jämförare: Kontinuerlig stimulering placebo
kontinuerlig stimulering placebo
|
Den undersökta metoden kallas transkraniell magnetisk. Inverkan på SMA kommer att ske med hjälp av en speciell induktor av typen "dubbel konisk spole".
Navigering kommer att utföras med hjälp av det internationella systemet "10-20%".
Tröskeln för motorisk respons kommer att bestämmas genom att stimulera benens motoriska område med den stimuleringsintensitet som krävs för att utlösa ett motoriskt svar med en amplitud på mer än 50 mv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra baslinjen för miktionsepisoder per dag
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Patienter bör dokumentera hur många gånger de går till toaletten under dagen och på natten, såväl som förlust av urin i stressiga situationer (hosta, nysningar, skratt, huk, tyngdlyftning, promenader, löpning), byte av foder eller absorbent och episoder av brådskande och brådskande inkontinens.
Journalen ska förvaras under en sammanhängande period av 24 timmar, i minst tre dagar i följd.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
VAPS ändra poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
VAPS är en kontinuerlig skala i form av en horisontell eller 10 cm (100 mm) lång och placerad på den med två ytterpunkter "ingen smärta" och "den starkaste smärtan som kan tänkas
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
OAB-Q SF ändra poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Individuella deltagares förändringspoäng på kortformen Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q SF) kommer att jämföras mellan de två kohorterna genom studentens t-test.
OAB-q SF används för att bedöma effekten av OAB-symtom på patientens liv och har visat sig vara lyhörd för minskningar av urinträngning, frekvens och inkontinens under transvertebral magnetisk neuromodulationsterapi.
OAB-q SF-enkätet består av 19 punkter uppdelade i en skala med 6 punkters symtom svårighetsgrad (SS) och en 13 punkters hälsorelaterad livskvalitetsskala (HRQL), med båda skalorna från 0 till 100.
För OAB-q SS-skalan indikerar ett högre betyg värre symtomsvårighet medan för OAB-q HRQL-skalan indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Sjukhusångest och depressionsskalan ändrar poäng
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 frågor: 7 frågor som bedömer ångest och 7 frågor som bedömer förekomsten av depression.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av urodynamiska parametrar
Tidsram: Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Sekundära effektmått utvärderades med invasiva och icke-invasiva urodynamiska studier: uroflödesmetri, fyllningscystometri och tryck/flödesstudier.
Invasiva urodynamiska studier kommer att utföras med en transuretral kateter med 3 lumen transuretral kateter i urinblåsan och en ballongkateter installerad i slidan eller ändtarmen för att mäta buktrycket.
Hastigheten för att fylla blåsan är 30 ml/min i patientens sittande läge på den uroflowmetriska stolen.
|
Baslinje, 4, 12, 24, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering