Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering af det supplerende motoriske område (SMA) hos patienter med blæreoverfølsomhed og blæresmerter

17. marts 2021 opdateret af: Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Et prospektivt randomiseret, blindt, placebokontrolleret forsøg "Effektiviteten af ​​transkraniel magnetisk stimulering af supplerende motorisk område (SMA) hos patienter med blæreoverfølsomhed og blæresmerter

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at transkraniel magnetisk neuromodulation kan korrigere symptomerne på overfølsomhed og blæresmerter. Efterforskerne antager, at under påvirkning af transkraniel magnetisk stimulering vil både den subjektive tilstand af patienter vurderet ved standardiserede spørgeskemaer og de objektive parametre vurderet af invasive og ikke-invasive urodynamiske undersøgelser blive forbedret. I denne undersøgelse vil to protokoller til magnetisk stimulering af det supplerende motoriske område (SMA) blive sammenlignet med hinanden og med placebo. Forskerne forventer at bestemme afhængigheden af ​​den terapeutiske effekt af den anvendte stimuleringsprotokol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at brugen af ​​den magnetiske stimuleringsmetode SMA hos patienter med symptomer på blæreoverfølsomhed og blæresmerter vil være med til at reducere de kliniske og urodynamiske tegn på disse patologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Rekruttering
        • Joint-Stock Company "North-Western Centre of Evidence-Based Medicine"
        • Kontakt:
          • Aleksey Shmelev, MD
          • Telefonnummer: +78126004712
          • E-mail: aludm2@mail.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Underskrevet informeret samtykke;
  3. Tilstedeværelsen af ​​OAB-symptomer: vandladningsfrekvens, nocturi, hastende og tranginkontinens; ubehag under fyldning af blæren, smerter i blærens projektion over livmoderen.
  4. Modstandsdygtighed over for standardbehandling for blæreoverfølsomhed og blæresmerter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten, som har fået implanteret enheder, der styrer fysiologiske funktioner (en pacemaker, en enhed til dyb hjernestimulering og kronisk epidural hjernestimulering, et cochleært implantat).
  2. Krampeanfald i anamnesen;
  3. Indtagelse af medicin, der kan udløse risikoen for anfald;
  4. Graviditet eller mistanke om det;
  5. Tilstedeværelsen i patientens krop af metalelementer eller genstande fremstillet ved brug af ferromagneter (ledproteser, øjenproteser, tatoveringer lavet med metalblæk, kirurgiske clips, hæfteklammer og andre metalsuturmaterialer osv.)
  6. Kroniske kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme i stadiet af dekompensation eller nylige akutte tilstande (myokardieinfarkt, hjerneslag, etc.)
  7. En historie med skader forbundet med nedsat ledningsevne langs hjernens og rygmarvens veje;
  8. Tilstedeværelsen af ​​detrusor-hyperaktivitetsmønstre ifølge den foreløbige multikanal-urodynamiske undersøgelse;
  9. Tilstedeværelsen af ​​infravesikal obstruktion hos mænd, bestemt ved uroflowmetri (obstruktiv vandladningskurve ifølge Liverpool-nomogrammet);
  10. Det postvoid resterende volumen (mere end 100 ml);
  11. Tilstedeværelsen af ​​urinvejsinfektion;
  12. En historie med kræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frekvens på 1 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 1 Hz, 2000 pulser, 10 dage dagligt;
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering
Den undersøgte metode kaldes transkraniel magnetisk. Indvirkningen på SMA'en vil ske ved hjælp af en speciel induktor af typen "dobbelt konisk spole". Navigation vil blive udført ved brug af det internationale system "10-20%". Tærsklen for motorisk respons vil blive bestemt ved at stimulere det motoriske område af benene med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for at udløse en motorisk respons med en amplitude på mere end 50 mv.
Eksperimentel: Frekvens på 10 Hz
kontinuerlig stimulering med en frekvens på 10 Hz-10 sekunder med en pause på 50 sekunder, 2000 pulser, 10 dage dagligt;
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering
Den undersøgte metode kaldes transkraniel magnetisk. Indvirkningen på SMA'en vil ske ved hjælp af en speciel induktor af typen "dobbelt konisk spole". Navigation vil blive udført ved brug af det internationale system "10-20%". Tærsklen for motorisk respons vil blive bestemt ved at stimulere det motoriske område af benene med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for at udløse en motorisk respons med en amplitude på mere end 50 mv.
Placebo komparator: Kontinuerlig stimulation placebo
kontinuerlig stimulation placebo
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering
Den undersøgte metode kaldes transkraniel magnetisk. Indvirkningen på SMA'en vil ske ved hjælp af en speciel induktor af typen "dobbelt konisk spole". Navigation vil blive udført ved brug af det internationale system "10-20%". Tærsklen for motorisk respons vil blive bestemt ved at stimulere det motoriske område af benene med den stimuleringsintensitet, der er nødvendig for at udløse en motorisk respons med en amplitude på mere end 50 mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift baseline for vandladningsepisoder pr. dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Patienter skal dokumentere, hvor mange gange de går på toilettet i løbet af dagen og om natten, såvel som tab af urin i stressede situationer (hoste, nysen, latter, hug, vægtløftning, gang, løb), skift af liner eller absorberende stof og episoder af hastende karakter og haste-inkontinens. Journalen skal opbevares i en sammenhængende periode på 24 timer i mindst tre sammenhængende dage.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
VAPS ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
VAPS er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller 10 cm (100 mm) lang og placeret på den med to ekstreme punkter "ingen smerte" og "den stærkeste smerte, der kan forestilles
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
OAB-Q SF ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Individuel deltagerændringsscore på Overactive Bladder Questionnaire-kortformen (OAB-q SF) vil blive sammenlignet mellem de to kohorter ved elevens t-test. OAB-q SF bruges til at vurdere virkningen af ​​OAB-symptomer på patientens liv og har vist sig at være lydhør over for reduktioner i urintrang, hyppighed og inkontinens under transvertebral magnetisk neuromodulationsterapi. OAB-q SF-spørgeskemaet består af 19 punkter opdelt i en 6-item symptom severity (SS)-skala og en 13-item health-related quality of life (HRQL) skala, med begge skalaer fra 0 til 100. For OAB-q SS-skalaen indikerer en højere score værre symptomsværhedsgrad, mens en højere score for OAB-q HRQL-skalaen indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Hospitalsangst og depression skala ændre score
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består af 14 spørgsmål: 7 spørgsmål, der vurderer angst og 7 spørgsmål, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depression.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af urodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline, 4, 12, 24, 48 uger
Sekundære endepunkter blev evalueret ved hjælp af invasive og ikke-invasive urodynamiske undersøgelser: uroflowmetri, fyldningscystometri og tryk/flow-undersøgelser. Invasive urodynamiske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af et transurethralt kateter med 3 lumen transurethralt kateter i blæren og et ballonkateter installeret i vagina eller rektum for at måle abdominalt tryk. Fyldningshastigheden af ​​blæren er 30 ml/min i patientens siddende stilling på den uroflowmetriske stol.
Baseline, 4, 12, 24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based Medicine, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner