JAB-3068 進行性固形腫瘍の成人患者における活性
2024年9月17日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるJS001と組み合わせたJAB-3068の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するためのフェーズ1b / 2a、多施設、非盲検、用量漸増および拡大試験
進行性固形腫瘍の成人参加者に治験レジメンで投与されたJAB-3068の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
安全性と忍容性を評価し、進行固形腫瘍患者における PD1 阻害剤と組み合わせた JAB-3068 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 地域のガイドラインに従って、研究固有の手順、サンプリング、または分析を実施する前に、参加者が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント。
- -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名時に18歳以上でなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。
除外基準:
- -研究中の癌とは組織学的に異なる癌の病歴（3年以下）、子宮頸部上皮内癌、表在性非浸潤性膀胱腫瘍、または治癒的に治療されたステージIの非黒色腫皮膚癌を除く
- -実験薬に対する既知の重篤なアレルギー
- -脳または脊椎転移、ただし、手術、手術と放射線療法または放射線療法単独で治療された場合を除き、治験薬による治療開始前の21日以内に進行または出血の証拠がなく、全身性コルチコステロイドを21日以上受けていない治験薬による治療開始前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAB-3068+PD1阻害剤 Part1
JAB-3068+JS001 用量漸増
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JAB-3068 は錠剤として経口投与されます。
静脈内（IV）注入として投与されるJS001。
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実験的：JAB-3068+PD1阻害剤 Part2
JAB-3068+JS001 用量拡大
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JAB-3068 は錠剤として経口投与されます。
静脈内（IV）注入として投与されるJS001。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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用量制限毒性 (DLT) の発生率。
DLT は、JAB-3068 および JS001 の最初の治療サイクル内に発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度（Cmax）
時間枠：24ヶ月
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JAB-3068 および JS001 の最高血漿濃度
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24ヶ月
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Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月
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JAB-3068 および JS001 の最高血漿濃度が観察された時間
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24ヶ月
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
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JAB-3068 および JS001 の血漿中濃度時間曲線下面積
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24ヶ月
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奏功期間（DCR）
時間枠：24ヶ月
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DCRは、完全奏効、部分奏効、病勢安定(CR+PR+SD)の参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、最初の治療日から、最初に発生した病気の進行または死亡の最も早い日までの時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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応答期間 ( DOR )
時間枠：24ヶ月
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、最初の治療日から、死亡、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了までの時間間隔として定義されます。
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24ヶ月
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治療関連の有害事象（TRAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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TRAE は、AE のカジュアルな関係が治験薬に関連付けられる AES として定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAB-3068-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。