Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-3068 Aktivitet hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

17 september 2024 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 1b/2a, multicenter, öppen etikett，dosupptrappning och -expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av JAB-3068 i kombination med JS001 hos patienter med avancerade solida tumörer

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av JAB-3068 administrerat i undersökningsregimer hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerhet och tolerabilitet och bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av JAB-3068 i kombination med PD1-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke, enligt lokala riktlinjer, undertecknat och daterat av deltagaren innan några studiespecifika procedurer, provtagning eller analyser utförs.
  • Deltagare måste vara ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Historik (≤3 år) av cancer som är histologiskt skild från de cancerformer som studeras, med undantag för livmoderhalscancer in situ, ytliga icke-invasiva blåstumörer eller kurativt behandlad stadium I icke-melanom hudcancer
  • Känd allvarlig allergi mot experimentella läkemedel
  • Hjärn- eller ryggmärgsmetastaser, utom om de behandlas genom kirurgi, kirurgi plus strålbehandling eller enbart strålbehandling, utan tecken på progression eller blödning under ≤21 dagar innan behandlingsstart med studieläkemedlen och inte har fått några systemiska kortikosteroider på ≥21 dagar innan behandlingen med studieläkemedlen påbörjas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAB-3068+PD1-hämmare Del1
JAB-3068+JS001 dosökning
Läkemedel: JAB-3068
JAB-3068 administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: PD1-hämmare
JS001 administreras som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: JAB-3068+PD1-hämmare Del2
JAB-3068+JS001 dosexpansion
Läkemedel: JAB-3068
JAB-3068 administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: PD1-hämmare
JS001 administreras som en intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 24 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) . En DLT definieras som en oönskad händelse eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln med JAB-3068 och JS001.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 månader
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3068 och JS001
24 månader
Dags att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: 24 månader
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3068 och JS001
24 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: 24 månader
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-3068 och JS001
24 månader
Duration of response (DCR)
Tidsram: 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom (CR+PR+SD).
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först.
24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till dödsfall, förlust för uppföljning eller avslutande av studien av sponsorn.
24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 24 månader
TRAE definieras som AES som det tillfälliga förhållandet mellan AE är relaterat till prövningsläkemedel.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-3068-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera