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JAB-3068-Aktivität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. September 2024 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von JAB-3068 in Kombination mit JS001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JAB-3068, verabreicht in Prüfschemata bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JAB-3068 in Kombination mit PD1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Richtlinien, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (≤ 3 Jahre) von Krebs, der sich histologisch von den untersuchten Krebsarten unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, oberflächlichen nicht-invasiven Blasentumoren oder kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I
  • Bekannte schwere Allergie gegen experimentelle Medikamente
  • Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen, außer wenn sie durch Operation, Operation plus Strahlentherapie oder Strahlentherapie allein behandelt wurden, ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung für ≤ 21 Tage vor Beginn der Behandlung mit den Studienmedikamenten und keine systemischen Kortikosteroide für ≥ 21 Tage erhalten haben vor Beginn der Behandlung mit den Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-3068+PD1-Hemmer Teil1
JAB-3068+JS001 Dosiseskalation
Arzneimittel: JAB-3068
JAB-3068 oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: PD1-Hemmer
JS001 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: JAB-3068+PD1-Hemmer Teil2
JAB-3068+JS001 Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-3068
JAB-3068 oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: PD1-Hemmer
JS001 wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) . Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer zwischenzeitlichen Erkrankung oder Begleitmedikationen beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit JAB-3068 und JS001 auftritt.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3068 und JS001
24 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3068 und JS001
24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JAB-3068 und JS001
24 Monate
Reaktionsdauer ( DCR )
Zeitfenster: 24 Monate
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD).
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt.
24 Monate
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAE)
Zeitfenster: 24 Monate
TRAE ist definiert als das AES, das die zufällige Beziehung des AE zum Prüfpräparat darstellt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-3068-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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